在生物科技投资领域,临床试验未达主要终点是常有的风险,但面对失败的态度往往决定了一家企业的生命线。 2026年9月中旬,中概Biotech康乃德生物(CNTB)公布了其核心管线IL-4Rα单抗rademikibart在海外针对急性发作哮喘添加治疗的二期临床(Study 206)数据。由于主要终点未达统计学显著性,公司股价随后在一周内连续暴跌接近腰斩,市值大幅缩水至7000万美元左右。 比数据失利更令资本市场警惕的,是管理层在业绩电话会上的沟通姿态——面对一次实质性的临床失败,管理层硬是将叙事逆转为“我们完成了目标”,并试图将未达主要终点的二期结果,包装成通往全球三期的“清晰路线图”。 二期临床数据剖析:统计功效不足与终点陷阱 Rademikibart与赛诺菲/再生元的“药王”度普利尤单抗(Dupixent)作用于同一通路(IL-4Rα)。考虑到Dupixent在慢性哮喘维持治疗主战场上的垄断地位以及国内同类管线(如康诺亚CM310等)的进度,康乃德选择了差异化的“急性发作哮喘”场景——一个此前全球尚无任何获批生物药的空白领域。 1. 主要终点未达显著性 (p=0.153) Study 206是一项包含160例患者的二期试验,主要终点为28天内的治疗失败率。 数据表现:Rademikibart组治疗失败率为2.5%(2/79),安慰剂组为7.4%(6/81),相对降幅达66%。 统计结果:由于p=0.153,未达到statistically significant(统计学显著)。 2. 试验设计的失误与统计功效不足 入组患者病情偏轻是导致终点失败的核心原因: 假想偏差:设计方案参照了IL-5Rα单抗benralizumab的ABRA研究,假设安慰剂组失败率为45%。 实际落差:Study 206入组患者过去一年平均发作仅1.6次(79%来自塞尔维亚与格鲁吉亚,美国患者仅占6–