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计算机仿真和体外测试在心脏瓣膜类医疗器械的研发、安全性和有效性评价、手术规划中发挥着越来越重要的作用。为促进产学研医检交流与合作，推动国产人工心脏瓣膜类器械原始创新，2024年11月17日，第一届人工心脏瓣膜仿真与测试研讨会在沛嘉医疗顺利举办。 此次研讨会由上海市生物医学工程学会生物力学专委会、复旦大学生物力学研究所、苏州市介入医疗技术创新联合体联合主办，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司承办。现场共有来自全国5所高校、4家医院、1家科研院所、2家医疗器械检测机构、10余家瓣膜研发企业以及苏州市介入医疗技术创新联合体部分成员单位、沛嘉医疗相关部门的70余人参加会议。 此次研讨会共设置了2个特邀报告、11个学术报告，与会代表就经导管主动脉瓣置换术、经导管肺动脉瓣置换术、经导管二尖瓣和三尖瓣夹合术、外科瓣膜修复术和置换术等与瓣膜相关的器械的建模仿真与体外测试进行了深入交流和热烈讨论。 苏州市介入医疗技术创新联合体负责人表示，本次研讨会的成功举办为国内心脏瓣膜器械测验与仿真的同行搭建了一个交流学习的平台，沛嘉医疗作为苏州市介入医疗技术创新联合体的发起单位，将持续发挥引领和主导作用，继续为联合体成员单位及行业人士提供学术交流平台，助力人工心脏瓣膜等国产高端医疗器械的健康快速发展。 文章原文

2024年10月27-30日，第36届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）于美国华盛顿隆重召开，在Innovation: Transcatheter Mitral Valve Replacement Technologies论坛上，由来自德国科隆大学医院的Lenard Conradi教授，加拿大麦吉尔大学健康中心的Nicolo Piazza教授担任主持，来自德国乌尔姆大学心脏中心的Mirjam Kebler教授，Wolfgang Rottbauer教授公布了HighLife TSMVR技术在欧洲/澳洲的可行性试验30例的2年临床数据，备受专家学者的关注。同时宣布HighLife US Pivotal Trial将于2025年启动。 目前该临床试验已在6个国家获批，34家中心启动。前30例患者平均年龄75.6岁，约90%为继发性二尖瓣返流，所有患者MR≥3+，同时合并其它基础病，基线情况较差。从临床结果来看，HighLife TSMVR达到了90%的技术成功率，在2年时，患者全因死亡率37%，发生5例危及生命出血。无残余MR≥2+发生，无LVOT梗阻，无瓣膜相关血栓发生，无残余瓣周漏封堵，无溶血事件发生。所有患者在随访1年时继续维持反流降低（MR≤1+），接近80%的患者1年时保持NYHA I/II级。研究结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，达到良好的主要安全终点和疗效终点，2年随访结果证实HighLife的安全性，有效性，和二尖瓣反流消除的持久性。 同时，来自美国图森医疗中心的Thomas E. Waggoner教授分享了Addressing Anatomical Challenges to Transcatheter Mitral Valve Replacements HighLife TMVR Syst

2024年10月28日至31日，第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）在美国华盛顿隆重召开。此次盛会吸引了数万名来自世界各地的临床医生和研究人员，共同探讨最新的临床进展和循证研究成果。会议期间，我国结构性心脏病介入领域的多项最新原创研究成果闪耀亮相，充分展示了我国在该领域持续创新、百花齐放的研发态势。此外，国内专家还展示了多例高难度手术病例，这些精彩演示不仅使中国的手术经验获得了广泛关注，还通过这一国际顶尖的学术交流平台，让全球学者领略了中国专家在实践创新方面的卓越风采。以下是由复旦大学附属中山医院潘文志教授、浙江大学医学院附属第二医院朱齐丰教授所带来的中国原创研究成果和精彩临床案例，让我们一睹为快！ 潘文志教授：使用自膨瓣行TAVR治疗单纯主动脉瓣反流的挑战性病例 TCT 2024 潘文志教授进行现场汇报 TCT 2024会议期间，潘文志教授还分享了应用NCPI释放技巧成功挑战复杂高难度PNAR TAVR手术一例。该患者为80岁高龄男性，有高血压病史，NYHA IV级、NT-pro BNP 8378 pg/ml、STS 8.8%。超声提示LVEF 42%、LVDD 67 mm、LVSD 53 mm、LAD 41 mm、PASP 47 mmHg、重度AR、轻度MR。主动脉根部CT示瓣环周长77.4 mm、瓣环面积458.9 mm2、STJ均径43.1 mm、升主动脉均径51.4 mm、主动脉窦和升主动脉显著增宽；瓣环夹角62°，横位心；心室扩大，冠脉高度可，入路良好。SOV周长189.4 mm，三窦（RCC/LCC/NCC）58.4/57.1/58.6 mm。考虑到患者主动脉瓣环周长小于80 mm，符合AR-TAVR条件，且为单纯主动脉瓣反流，主动脉瓣无钙化，LVOT及SOV解剖结构大，瓣膜锚定困难，手术团队商讨后一致决定采用无冠窦支点法（NCPI）为其行TA

2024年10月27-30日，在美国华盛顿特区备受瞩目的TCT 2024经导管心血管治疗大会上JenaValve Trilogy心脏瓣膜系统ALIGN-AR试验的两年结果重磅发布，这是继TCT 2023公布振奋人心的ALIGN-AR试验一年结果及ALIGN-AR试验结果见刊柳叶刀后，又一次里程碑意义的成就。ALIGN-AR 2 Years正向结果进一步证实了Trilogy心脏瓣膜系统对治疗严重、有症状的主动脉瓣关闭不全（AR）且高外科风险的患者具有安全性和持续有效性。 Torsten P. Vahl, MD教授(纽约州纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医疗中心)在报告时指出：ALIGN-AR 2年结果比预期目标更乐观，这是非常令人鼓舞的结果，两年结果显示心源性死亡率仍然低于该研究预先设定的一年25%的试验结果目标，血流动力学良好，瓣周漏发生率非常低，且生活质量显著提高。这也预示JenaValve Trilogy这一具有首创性意义的TAVR系统向进一步成熟化临床应用惠及更多患者的重要迈进！ ALIGN-AR试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究。在美国20个研究机构招募有症状的外科死亡和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜进行治疗。30天复合主要安全性终点与40.5%预设目标进行非劣效性比较。主要有效性终点为一年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。临床随访时间为30天、6个月、12个月，两年，每年一次直至五年。 ALIGN-AR两年研究包括原始研究中的176名患者（平均年龄75.5岁；47.2%为女性），随访时间为两年。 全因死亡率从一年的7.8%上升到两年的15.4%，但心血管死亡人数只增加了2例，死亡率仅从一年的6.2%上升到两年的7.4%。这意味着，在第一年和第二年之间，绝大多数患者（13人中有11人）都经历了

沛然有道，嘉心同治 瓣膜介入技术蓬勃发展，结构创新前景可期。2024年10月9-16日，中国结构周2024盛大召开。 沛嘉医疗携手众多结构性心脏病学领域专家学者，通过丰富多彩的学术报告、典型的病例分享、深度的现场探讨、沉浸式的模拟实操，共同就瓣膜介入技术领域的最新研究成果与实践经验展开交流，为与会者呈现了一场精彩的学术盛宴。 1 全新原研第三代干瓣TAVR系统注册研究 临床一年随访结果重磅发布 10月13日主会场，名家云集，熠熠生辉。在众多国内外知名专家学者的见证下，复旦大学附属中山医院周达新教授对全新原研第三代干瓣TAVR系统——TaurusNXT经导管主动脉瓣系统注册研究临床1年随访结果进行公布。 据了解，TaurusNXT经导管主动脉瓣系统在全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。除了技术上的创新，TaurusNXT还优化了支架结构和输送系统，在瓣膜锚定、瓣口面积等血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。其对合缘对其技术能够满足TAVR患者全生命周期管理的治疗需求，便于术者后期再介入治疗，延长瓣膜耐久性。 此次会上公布的TaurusNXT注册研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，共纳入17家中心的150例患者入组，150例患者均完成术后1月随访，其中117例完成1年随访（78%）。入组患者中重度、极重度钙化比例高，二叶瓣组钙化积分显著高于三叶瓣，手术操作难度大，且二叶瓣比例接近50%，符合真实世界分布，其结果可为TaurusNXT真实世界的应用作出有力指导。 参考VARC-3 TAVR标准化定义，研究中技术成功率94.7%，器械成功率93.3%，术中均未发生瓣环破裂、冠脉阻挡、瓣膜栓塞等不良事件。术后1年超声随访发现，患者良好的血流动力学表现持续维持，无论是二叶瓣还是三叶瓣，血流动力

今天 苏州日报头版关注 苏州市介入医疗技术创新联合体 建设及发展成果 做强高端医疗器械“中国造” 全文如下 苏报讯（记者 陆晓华）近日，苏州市介入医疗技术创新联合体高层次创新人才需求及关键核心技术攻关需求征集发布。其中，高层次创新人才需求，覆盖生产、数据分析、品控、工艺开发等各环节的岗位公开“揽才”；关键核心技术攻关需求征集，具体包括“瓣膜手术机器人影像导航系统开发”等6项技术需求。同时，6名产业界、高校和医院的专家受聘成为创新联合体专家委员会专家，成为创新联合体发展的智囊团。 苏州市介入医疗技术创新联合体是苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体，由苏州工业园区科技领军人才企业——沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头成立，成员单位包括知名高校、医院、创新型领军企业及生命科技产业孵化、运营和投资平台等。作为国内介入手术医疗器械领域的领头羊，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自2013年落户苏州以来，坚持国产医疗器械自主创新之路，实现了在国内经导管瓣膜治疗医疗器械市场和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。 创新联合体以介入医疗为核心领域，全力构建集技术攻关、成果转化、企业孵化、产业培育为一体的生态闭环，不断探索高端医疗器械创新联合体建设的“苏州模式”。成立1年多来，苏州市介入医疗技术创新联合体在资金投入、科技项目进展上交出了不俗“成绩单”。资金投入方面，项目计划投入1亿元，截至目前，已经投入各项经费4500余万元，顺利通过联合体中期检查。主要的项目进展方面，联合体获批1个新产品，产出2项新材料，实现3个项目进展、建设4个创新载体平台，投资了5家创新企业，孵化6个项目，吸纳7家新成员，申请专利24项。 下一步，苏州市介入医疗创新联合体将按照产业高质量发展总体要求及联合体建设方案及合同任务书，以介入医疗技术产业强链、补链为重要方向，建设产业创新体系，发挥沛嘉医疗主导作用，完善运作机制，继续

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怀思蓉城，十年历历。一年一度的 PCR-CIT China Chengdu Valves 于2024年9月20日-22日在成都盛大召开。来自国内外逾1400名瓣膜病介入治疗领域的专家学者济济一堂，共赴天府十年之约。本次大会覆盖12个国家，9大会场，54场主题会议，为结构性心脏病学界的同仁们搭建了一个国际化，前瞻性，多学科的交流平台。沛嘉医疗携瓣膜介入全产品线，在创新技术研讨会，瓣膜介入培训工坊，实操模拟workshop等多个维度，深入参与分享中国瓣膜技术的最新进展，为与会嘉宾呈现一场丰盛的学术盛宴。 1 TAVR专题研讨会--蜀中论道，行稳致远 在本次会议期间，沛嘉医疗匠心策划了精彩的“蜀中论道，行稳致远”TAVR学术专场。会议伊始，四川大学华西医院彭勇教授代表陈茂教授致开场辞，从上市前临床到多代产品的商业化，沛嘉医疗陪伴着华西医院走过了瓣膜介入领域漫长的科研与实践历程，为众多患者带来希望，未来期待着沛嘉医疗同中国的经导管瓣膜介入治疗事业共同进步，继续开拓瓣膜介入的科技前沿。 本次学术会议汇聚结构性心脏病领域资深专家学者，围绕主动脉瓣膜病患者的全生命周期管理，单纯主动脉瓣反流治疗技术总结，对合缘对齐技术临床经验，极端瓣环患者的临床实践，导丝在TAVR中的操作经验等内容展开热烈的学术探讨与分享。 基于自展瓣器械设计 看AS患者全生命周期管理 四川大学华西医院彭勇教授带来了基于自展瓣器械设计看AS患者全生命周期管理。彭勇教授指出，现阶段TAVR的手术理念不断更新，临床的关注重点从即刻手术成功逐渐转移到术后短中长期的安全性及有效性。TaurusElite的器械设计在术后即刻至短期降低瓣周漏风险，起搏器植入率及冠脉阻挡风险等维度都呈现出优秀的性能表现。得益于自展瓣形态与精准的规格设计，患者在术后中长期的血流动力学表现和PPM不良事件的减少都取得了令人满意的结果。

毋庸置疑，从蛰伏改变到厚积薄发，二尖瓣的经导管介入治疗迎来了新的发展阶段。 以缘对缘修复技术为代表的经导管二尖瓣介入疗法正以前所未有的速度普及，经导管二尖瓣置换技术也越来越多的通过各种创意设计进入临床端视野。 尽管二尖瓣浪潮已至、未来已来，但在寻求“新质生产力”的2024年，临床专家又该如何书写经导管二尖瓣介入技术新的学术叙事？ 答案，就藏在PCRCCV2024之中。 2024年9月20-22日，由海南博鳌心脏研究发展中心主办，四川大学华西医院、PCR及中国介入心脏病学大会共同承办的2024成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议（PCRCCV2024）在四川蓉城圆满落下帷幕。作为国内乃至全球经导管瓣膜介入技术发展的风向标，本次大会不仅见证了新技术的萌芽与成长，更促进了国内外心脏瓣膜病介入治疗新思想的碰撞与融合。 期间，经导管的二尖瓣介入/置换治疗毫无意外地成为了会场嘉宾讨论的重点。会上，各路专家围绕二尖瓣的解剖结构、多模态影像、新器械的临床应用技巧和循证新发展等等议题展开了热烈而深入的讨论，分享着各自的研究成果与临床经验，共同推动二尖瓣介入技术的发展迈向了新的高度。 理论与实践并举 对齐TEER&TSMVR疗法体系颗粒度 开场灵魂提问： 究竟哪些患者适合开展经导管二尖瓣介入手术？ 如何选择合适的经导管二尖瓣介入手术器械？ 如何制定个体化经导管二尖瓣介入手术方案…… 对影像学知识的理解和解剖学结构的充分掌握，是回答上述问题的关键。 其中，了解二尖瓣的解剖特点有助于手术器械的设计和选择，确保手术的成功率和安全性；基于超声心动图、CT、MRI等多模态的影像技术则能全面显示二尖瓣的形态、结构、功能以及病变程度，从而帮助术者制定个性化的手术方案。 理论升华 多模态影像提升TEER&TSMVR手术精度  9月20日，PCRCCV2024召开第一天，主会场“基于病例的讨