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2024年10月27-30日，在美国华盛顿特区备受瞩目的TCT 2024经导管心血管治疗大会上JenaValve Trilogy心脏瓣膜系统ALIGN-AR试验的两年结果重磅发布，这是继TCT 2023公布振奋人心的ALIGN-AR试验一年结果及ALIGN-AR试验结果见刊柳叶刀后，又一次里程碑意义的成就。ALIGN-AR 2 Years正向结果进一步证实了Trilogy心脏瓣膜系统对治疗严重、有症状的主动脉瓣关闭不全（AR）且高外科风险的患者具有安全性和持续有效性。

Torsten P. Vahl, MD教授(纽约州纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医疗中心)在报告时指出：ALIGN-AR 2年结果比预期目标更乐观，这是非常令人鼓舞的结果，两年结果显示心源性死亡率仍然低于该研究预先设定的一年25%的试验结果目标，血流动力学良好，瓣周漏发生率非常低，且生活质量显著提高。这也预示JenaValve Trilogy这一具有首创性意义的TAVR系统向进一步成熟化临床应用惠及更多患者的重要迈进！

ALIGN-AR试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究。在美国20个研究机构招募有症状的外科死亡和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜进行治疗。30天复合主要安全性终点与40.5%预设目标进行非劣效性比较。主要有效性终点为一年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。临床随访时间为30天、6个月、12个月，两年，每年一次直至五年。

ALIGN-AR两年研究包括原始研究中的176名患者（平均年龄75.5岁；47.2%为女性），随访时间为两年。

全因死亡率从一年的7.8%上升到两年的15.4%，但心血管死亡人数只增加了2例，死亡率仅从一年的6.2%上升到两年的7.4%。这意味着，在第一年和第二年之间，绝大多数患者（13人中有11人）都经历了非心血管死亡，我们可以将其归因于合并症的高发生率。心源性的死亡在第二年仅发生两例，呈现的结果是非常正向的。

在试验一年和两年的时间点，非致残性中风的发生率保持不变，均为4.1%，致残性中风的发生率则从一年时1.7%增加到两年时2.3%，但仍呈现TAVR器械类较低优势的发生率水平。在第一和第二年期间，没有患者需要更换起搏器或进行与起搏器相关的手术/干预。

在血液动力学方面，平均跨瓣压差和有效瓣口面积EOA在一至两年间保持不变并表现出极好的血流动力学表现平均跨瓣压差两年结果2.8 mmHg，EOA 4.2cm²，瓣周漏PVL发生率从第一年的8.2%降至第二年的4.4%。

在试验一年和两年的时间点，患者的左心室重塑呈现持续性的正向转变，舒张期/收缩期都展示了具有显著性差异的正向重构，并且左心室质量也显示出显著性正向重构。

根据NYHA功能分级和KCCQ-OS的定义，随访患者一年和两年结果也呈现了患者生活质量的提高。

FDA正在根据一年的数据进行审批，两年结果发布后FDA会进行更进一步的评估，相信距离服务更多患者的目标指日可待。

FDA还将于2025年初开始在ARTIST试验中招募患者，即把符合手术条件的中重度主动脉瓣反流患者随机分配到SAVR组或使用Trilogy系统TAVR组进行为期12个月的主要非劣效终点研究，包括对于1.死亡数据的评估 2.任何有症状的中风情况的评估 3.急性心源性的再入院治疗，并将进行长达十年的随访研究。

ALIGN-AR研究证明了使用Trilogy THV系统治疗原发性主动脉瓣反流的安全性和有效性，这种专为AR设计的带有定位键功能的Trilogy系统满足了全球有症状的主动脉瓣反流患者未满足的需求。目前一年及两年ALIGN-AR研究所展现的临床和血流动力学结果以及左心室重塑的迹象都非常乐观，相信在不久的将来可以在FDA地区服务更多患者，填补未被满足的需求。

在我国主动脉瓣中重度反流患者表现出更多未被满足的临床需求。目前Off-label的TAVR产品仍然面临着一定程度的手术风险。2024年7月24日，沛嘉医疗（9996.HK）合作伙伴JenaValve宣布与美国医疗器械巨头爱德华生命科学达成协议，爱德华生命科学将全资收购JenaValve。交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy系统大中华区的独家推广及销售权利。在中国，沛嘉医疗通过licence-in的模式，已经完成自产TaurusTrio Pivotal临床试验的全部患者入组工作，相信未来会有更多的患者可以从这种疗法中受益。