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2024年10月27-30日，第36届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2024）于美国华盛顿隆重召开，在Innovation: Transcatheter Mitral Valve Replacement Technologies论坛上，由来自德国科隆大学医院的Lenard Conradi教授，加拿大麦吉尔大学健康中心的Nicolo Piazza教授担任主持，来自德国乌尔姆大学心脏中心的Mirjam Kebler教授，Wolfgang Rottbauer教授公布了HighLife TSMVR技术在欧洲/澳洲的可行性试验30例的2年临床数据，备受专家学者的关注。同时宣布HighLife US Pivotal Trial将于2025年启动。

目前该临床试验已在6个国家获批，34家中心启动。前30例患者平均年龄75.6岁，约90%为继发性二尖瓣返流，所有患者MR≥3+，同时合并其它基础病，基线情况较差。从临床结果来看，HighLife TSMVR达到了90%的技术成功率，在2年时，患者全因死亡率37%，发生5例危及生命出血。无残余MR≥2+发生，无LVOT梗阻，无瓣膜相关血栓发生，无残余瓣周漏封堵，无溶血事件发生。所有患者在随访1年时继续维持反流降低（MR≤1+），接近80%的患者1年时保持NYHA I/II级。研究结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，达到良好的主要安全终点和疗效终点，2年随访结果证实HighLife的安全性，有效性，和二尖瓣反流消除的持久性。

同时，来自美国图森医疗中心的Thomas E. Waggoner教授分享了Addressing Anatomical Challenges to Transcatheter Mitral Valve Replacements HighLife TMVR System的演讲，从二尖瓣置换器械设计的四大挑战Large annular（大瓣环），MAC（二尖瓣钙化），LVOT Obstruction（左室流出道阻挡），DMR（原发性二尖瓣反流）等病例特点出发，阐述了HighLife器械的设计巧思及器械适配性。

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Challenge 1-Large Annular：

HighLife器械可以适应30-53mm的瓣环，可以很好应对大瓣环解剖

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Challenge 2-MAC：

HighLife的框架设计和valve in ring的理念，可以适用于由MAC带来的突出解剖

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Challenge 3-LVOT Obstruction：

HighLife的镂空网孔设计可以进一步减少LVOT梗阻风险。

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Challenge 4-DMR：

HighLife可以同时用于原发性和继发性二尖瓣反流

随后Thomas E. Waggoner教授通过四大挑战病例，总共12例患者（3例大瓣环，2例MAC，2例小Neo-LVOT，5例DMR），证实了HighLife在复杂解剖中依然有优秀的临床效果，可以适用于All-terrain复杂病例，HighLife技术是一款真正实现“One-valve-fits-all”的TMVR产品

HighLife TSMVR

 “Valve-in-Ring”设计理念

沛嘉医疗HighLife TSMVR系统采用特有的“Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，尊重原生解剖结构，防止瓣周漏。释放过程中无需旋转定位考虑同轴性，具有自适应、自同轴的特点，更加适配不同病因学的二尖瓣解剖病变。经股动静脉穿房间隔入路设计，并发症少，可更好应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战。整个手术主要包含两大步骤：主动脉逆行途径利用导丝围绕原生二尖瓣成环(1a)并沿导丝轨道完成固定环植入(1b)；经房间隔入路植入HighLife瓣膜(2)。手术流程具有标准化可复制性，学习曲线可控。术后即刻二尖瓣反流消失，患者症状得到明显缓解，心功能进一步改善。

总结

HighLife TSMVR系统解决了目前未满足的临床需求，提高了患者的筛选成功率。在欧洲启动的HighLife多中心注册研究表明全球超过30家中心，120多名患者使用HighLife TSMVR得到更好的临床获益。美国FDA IDE也已获批，Pivotal研究将在美国、欧洲、亚太等多地区启动。同时，Peijia HighLife中国多中心临床研究也已于2022年11月开启，已在我国多个中心顺利开展植入，患者的最长随访时间已超过两年。手术安全性及有效性得到了进一步验证。使得这一创新术式我国和国际已经同步走在了前沿循证探索阶段，相信随着更多临床研究的开展，将更好促进HighLife TSMVR技术的发展，让更多的二尖瓣疾病患者受益。

沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码9996.HK）。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

沛嘉医疗具有其合作方法国HighLife SAS公司授予的TMVR专利产品的独占许可，沛嘉医疗有权在大中华区生产、开发和销售TMVR产品；两家公司对产品升级改进具有交叉实施许可，鼓励其紧密合作、专注于创新、并且共享成果。

法国HighLife SAS 公司总部位于法国巴黎，在加利福尼亚州尔湾设有办事处，是一家处于商业化前期阶段的公司，该公司致力于开发治疗二尖瓣返流的新型经导管置换系统。HighLife 开发的 TSMVR 技术采用Valve-in-Ring概念，环及瓣膜均经皮植入。目前正在三大洲开展临床试验。