11月13日至15日，第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）在成都顺利召开。作为中国医药行业规格最高、影响力最强、规模最大的行业盛会，启思会已连续召开了十六届，和誉医药创始人兼CEO徐耀昌博士受邀出席此次大会，并在主论坛上围绕“创新基因的未来进化之路”这一话题进行了深入讨论。 此次大会以“创新十年未来十年”为主题，并在会上发布了多个具有行业影响力的榜单。和誉医药以其卓越的创新实力，以及在积极践行环保与企业社会责任方面所付出的不懈努力，成功荣获 “2024 中国医药创新企业 100 强” 和 “中国医药上市公司 ESG 竞争力 TOP10” 两项殊荣。 $和誉-B(02256)$ 和誉医药创始人兼CEO徐耀昌博士 此次大会依据“三维度四指标”评选体系，即通过创新根基、创新过程、创新成果三大维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，评选出代表中国医药创新实力的“中国医药创新企业100强”，并对入榜企业进行颁奖。 2024中国医药创新企业100强 “ESG竞争力”榜单则是基于上市公司已公开发布的ESG报告，对全部港股和A股医药上市公司就企业ESG信息披露的透明度及企业ESG治理水平展开评估，共同评选出中国医药领域ESG管理实践的权威榜单。 2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP10 和誉医药始终坚持以患者需求为导向，全身心致力于开发潜在 first - in - class 或 best - in - class 创新药物，旨在改善中国乃至全球患者的生活质量。今后，我们也会一如既往地坚持高标准、高质量的研发与创新之路，研发出更多、更优质的创新药物，为患者的健康福祉不懈努力。

$和誉-B(02256)$ 花旗评价 和誉医药是一家处于后期阶段的生物技术公司，其主要资产匹米替尼（CSF1R抑制剂） 将于 2024 年 11 月披露全球3期数据。我们认为，与同类药物相比，匹米替尼可能展现出更好的疗效/安全性。鉴于和誉医药的交易价格仅略高于现金，3期数据读出应导致对其重新评级。此外，匹米替尼的适应症扩展（ASH 2024中的cGvHD PoC数据）和其他候选药物的进展，包括依帕戈替尼（FGFR4抑制剂，将于 2025 年开始的关键研究）和 ABSK131（MTA协同的PRMT5抑制剂），可能会提供进一步的上行空间。我们给与和誉医药买入/高风险评级，目标价 8.5 港元，并开启为期90天的积极催化观察。 匹米替尼全球3期数据读出是近期关键的催化剂，成功可能性很高 — 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 全球3期研究顶线数据定于 2024 年 11 月中旬发布。基于前景看好的2期数据，我们认为该药物临床成功可能性很高。此外，我们预计 3 期研究的 ORR>50%（2 期的 ORR 为 68%），可以认为优于同类研究（vimseltinib ORR 40%；培西达替尼ORR 38%）。和誉还授予默克匹米替尼全球商业权利的独家选择权，如果全球 3 期研究取得积极结果，这很有可能会发生。我们相信，与默克的合作会进一步提高商业化的知名度。匹米替尼在 ASH 2024 中的cGvHD PoC数据读出也应该会引起投资者的关注并带来上行空间。 丰富且差异化的候选药物管线将提供进一步的上行空间 — 和誉医药的第二大候选药物 FGFR4抑制剂依帕戈替尼在 2L+ HCC 中的良好 PoC 数据，因此该药物风险已被降低；关键研究预计将于 2025 年启动。ABSK131 是一种潜在的同类

$和誉-B(02256)$ 公司动态 公司近况 11月12日，公司公告pimicotinib（匹米替尼）腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的国际关键III期临床试验MANEUEVER数据及Ib期试验长期随访数据，我们认为pimicotinib展现出潜在同类最佳的有效性和良好的安全性。   评论 Pimicotinib展现出潜在同类最佳的有效性和良好的安全耐受性。本次更新的国际关键III期临床试验MANEUEVER数据表明，第25周时，pimicotinib组的ORR为54.0%，而安慰剂组为3.2%（p<0.0001），同时在患者重要临床结局相关的次要终点表现出具有统计学和临床意义的显著改善，包括僵硬程度和疼痛度。pimicotinib耐受性良好，安全性特征与此前报告的数据一致。   Pimicotinib同时推进cGvHD临床试验，关注12月ASH会议数据读出。11月8日，公司公告将在2024年12月7日至10日的美国血液学会（ASH）年会上口头汇报pimicotinib 2L+慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的II期临床数据，初步披露的摘要显示pimicotinib中度和重度cGvHD ORR分别为66.7%和52.9%，同时耐受性良好。   建议关注后续默克海外独家选择权行使情况。根据公司公告，2023年12月公司将pimicotinib大中华区商业化权益及全球权益优先选择权以总额最高达6.055亿美元的首付款、行权款及里程碑付款以及双位数销售分成授予默克。1H24，默克首付款7,000万美元已经入账，使公司首次实现盈利。我们认为pimicotinib有竞争力的TGCT和cGvHD数据有望成为默克行使海外选择权的重要参考，若行权则或在2025年为和誉带来可观的里

$和誉-B(02256)$ 天风证券医药团队 杨松/曹文清 如您需要完整版报告，可联系天风证券医药团队或您对口销售 报告摘要 事件：近期，Pimicotinib（ABSK021）针对适应症腱鞘巨细胞瘤的国际多中心III期临床试验数据读出。  Pimicotinib III期临床试验结果公布，展现出优异疗效和安全性 Pimicotinib（ABSK021）是和誉医药自主研发的CSF-1R小分子抑制剂，获得中美欧三地突破性疗法或优先药物认定，具有成为best in class 药物的潜力。最新数据显示，第25周匹米替尼的ORR为54.0%，而安慰剂组3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低，最佳ORR达85.0%，中位治疗持续时间达到20个月。 2023年12月，和誉医药与德国默克公司就Pimicotinib达成独家许可协议，目前ABSK021针对适应症腱鞘巨细胞瘤的国际多中心III期临床试验数据读出，我们预计默克有很大可能行使全球商业化选择权，支付和誉医药额外的期权费用。 Pimicotinib适应症持续拓展。在2024年的ASH年会上，和誉医药公布了Pimicotinib针对一线或多线治疗失败的慢性移植物抗宿主病患者的II期临床数据。数据显示，所有剂量水平的总体客观反应率（ORR）均为 57.7%。中位应答时间（TTR）为4周，分别有78.6%、35.7%和21.4%的参与者出现TEAEs、≥3级TEAEs和严重TEAEs，治疗后观察到显著的药效学变化，展现出良好的疗效和安全性。 ABSK011最新临床I期数据公布，药物临床试验进展加快 ABSK011是公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂，于2024年4

$和誉-B(02256)$ ​2024年11月13日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年美国定量药理学大会（ACoP）上公布了其自主研发的全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的模型引导的剂量选择研究。此次发布的研究综合药物代谢动力学、安全性、有效性建立了群体药代动力学模型和暴露效应模型，用于指导匹米替尼最佳剂量的选择，研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。 和誉医药在此次ACoP大会上展示的壁报核心要点如下： 摘要编号：M-082 标题： 综合药代动力学、安全性和有效性信息的模型以引导匹米替尼剂量选择 研究目的： 匹米替尼是一种口服、高活性、高选择性CSF-1R小分子抑制剂，对c-Kit和PDGFR的抑制作用极小，匹米替尼目前正在开发用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的治疗，TGCT是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要由CSF-1基因过表达引起[1]。 本分析的目的是开发匹米替尼的群体药代动力学（popPK）模型，同时确定显著影响匹米替尼PK行为的内在/外在因素。 此外，还进行了暴露效应分析以描述匹米替尼暴露量与有效性/安全性终点之间的关系，以支持在TGCT患者的后续临床开发中的选择合适的剂量。 结论： 研究表征了匹米替尼群体药代动力学行为以及暴露和有效性/安全性终点的关系。 这些模型被用于确定匹米替尼的最佳剂量，研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。 文献参考： 1. Cannarile MA, et al. J Immunother Cancer. 2017; 5(1):53.

$和誉-B(02256)$ – MANEUVER 研究达到主要终点，第 25 周的客观缓解率 （ORR） 为54.0%，而安慰剂组为3.2%（p<0.0001）– – 在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善 – –  每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例极低 – – 匹米替尼1b期最新研究结果显示，其最佳客观缓解率达85%，中位治疗持续时间达到20个月 – 和誉医药今天宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。 值得注意的是，该研究还表明，匹米替尼治疗对与TGCT重要患者临床结果相关的次要终点有统计学意义和临床意义的显著改善，这些次要终点包括按数字评定量表测定僵硬程度（NRS；与基线相比，平均变化为-3.00，安慰剂组为- 0.57，p<0.0001），和按简明疼痛量表测定疼痛程度（BPI；-2.32对0.23的基线平均变化，p<0.0001）。MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将在即将召开的医学会议上公布。  在 MANEUVER 研究中，匹米替尼展现出良好的的耐受性，安全性数据与先前报告的数据一致，没有胆汁淤积性肝毒性发生。治疗中匹米替尼组出现的不良事件 （TEAE）导致治疗终止和剂量下调的患者分别是1.6%（1名）和7.9%（5名）。 “腱鞘巨细胞瘤往往多发于年轻人。这种罕见的良性肿瘤生长在关节内部和周围，主要影响处于工作年龄的年轻人和中年人。腱鞘巨细胞瘤主要表现为关节

$和誉-B(02256)$ ​2024年11月8号，和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，公司将在第66届美国血液学会年会（ASH年会）上以口头报告形式发布其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼 (ABSK021)的一项II期研究数据。此研究关注于匹米替尼治疗既往一线或多线治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）患者。本次ASH大会将于 2024 年 12 月 7 日至 10 日在美国加利福尼亚州的圣地亚哥举行。 和誉医药将在此次ASH大会上展示的报告信息如下: 报告编号：99 标题：一项评价匹米替尼（ABSK021）在至少经过1线或多线系统性治疗的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）中的疗效和安全性的II期临床研究 报告时间：10:00上午 报告日期：星期六，2024年12月7日 关于慢性移植物抗宿主病： 慢性移植物抗宿主病（cGvHD）是指异基因造血干细胞移植后，受者在重建免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者脏器产生的临床病理综合征（包括经典型cGvHD和重叠综合征），是移植后主要并发症之一，根据《慢性移植物抗宿主病诊断与治疗中国专家共识（2024年版）》，30% ~ 70%的异基因造血干细胞移植患者会发生cGvHD[1] [2]。 cGvHD临床表现多样，个体差异大，病程迁延持久，多个重要器官均可受累，严重影响患者的生活质量，甚至影响患者的远期生存。 参考文献： 1. Xu L, Chen H, Chen J, et al. The consensus on indications, conditioning regimen, and donor selection of allogeneic hematopoietic cell transplantation

$和誉-B(02256)$ ​2024年11月7号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2024）上以口头报告形式展示其自主研发的口服PD-L1抑制剂ABSK043治疗晚期实体瘤患者的最新1期研究结果。此次ESMO亚洲年会将于 2024 年 12 月 6 日至 8 日在新加坡举行。 和誉医药将在本届ESMO Asia 2024 大会上展示以下信息： 报告编号：485 标题：用于治疗晚期实体瘤患者的口服PD-L1抑制剂ABSK043的1期研究最新结果 报告时间：12月6日 10:42AM-10:52 AM 关于ABSK043 ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。 $和誉-B(02256)$

$和誉-B(02256)$ ​2024年10月23日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司两项临床前研究结果在10月于西班牙巴塞罗那举行的第36届国际分子靶标与癌症治疗大会上发布（EORTC-NCI-AACR conference, 以下简称ENA大会）。这两项研究成果分别展示了和誉医药在研管线中潜在同类最优的PRMT5*MTA抑制剂和口服KRASG12D小分子抑制剂的最新临床前研究进展。作为全球最高质量的聚焦分子靶向与肿瘤治疗的研究会议，ENA大会聚集了肿瘤治疗领域的创新药物和创新疗法的最新进展。 和誉医药在本届EORTC-NCI-AACR大会上展示壁报如下： 标题：一款潜在同类最佳的MTA 协同 PRMT5 抑制剂ABSK131的临床前表征 摘要编号：41 壁报板号：PB029 会议时间：10月23日9:00-20:30 星期三（西班牙时间） 会议地点：壁报展厅 研究背景： 在大约10%-15%的人类肿瘤中MTAP基因呈纯合缺失状态。已经证明PRMT5*MTA抑制剂与MTAP基因缺失呈合成致死关系。一代PRMT5抑制剂因为无法区分PRMT5*MTA和PRMT5，导致在临床应用中受限于其狭窄的治疗窗口。一些选择性的PRMT5*MTA抑制剂已经进入到了临床阶段，但它们的活性和选择性还有待进一步提高。通过先进的计算辅助结构分析和药物化学设计，我们发现了一款潜在同类最佳的MTA协同PRMT5抑制剂ABSK131,该抑制剂具有更好的活性，选择性以及透过血脑屏障的能力。 结论： 和誉医药展示的ABSK131是一种高选择性的可入脑的MTA协同PRMT5抑制剂，其卓越的特性支持其快速的临床前开发。 标题：一款具有高口服利用度的KRASG12D小分子抑制剂的发现与表征 摘要编号：40 壁报板号：PB

$和誉-B(02256)$ 2024年10月17号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在2024年美国定量药理学大会（ACoP）上公布其自主研发的全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的模型引导的剂量选择研究。此次ACoP大会将于 2024 年 11 月 10 日至 13 日在美国菲尼克斯举行。 和誉医药将在此次ACoP大会上展示的报告信息如下: 摘要编号：M-082 标题：综合药代动力学、安全性和有效性信息的模型以引导匹米替尼剂量选择 现场海报展示时间：2024年11月11日 关于匹米替尼 匹米替尼是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获得中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定和欧洲孤儿药资格认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。 和誉医药正在开展“一项评估匹米替尼（Pimicotinib, ABSK021）在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（方案编号: ABSK021-301）“。 $和誉-B(02256)$

$和誉-B(02256)$ 和誉-B(02256)发布公告，截至2024年9月30日，公司已累计购回2,259.4万股股份，占比已发行股份总数的3.29%，合计约6,874万港元，每股购回价格为2.72港元至3.41港元。   其中15,833,000股购回股份已于2024年7月3日注销，剩余6,761,000股购回股份已于 2024年9月30日注销。注销完成后，公司已发行股份总数减少至 679,605,350股。 $和誉-B(02256)$ #股票回购#

$和誉-B(02256)$ 2024年9月24日，和誉医药（港交所代码：02256）公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。   和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销售额的许可提成费。   ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。根据临床前的研究成果显示，ABK3376具有四大优势：首先，ABK3376对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。第二，ABK3376有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。第三，ABK3376的潜在脱靶副作用小。第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。   ABK3376有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。ABK3376除了单药的潜力以外，更大的优势是它与三代EGFR-TKI联用的效果。我们在临床前的模型中已经证实，该药与艾力斯的伏美替尼联用具有优异的药效。   关于ABK3376 （AST2303） ABK3376 （AST2303）是由上海和誉生物医药科技有限公司发现，并由上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）开

$和誉-B(02256)$ 2024年9月15日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布其自主研发的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。此次发布的数据显示，依帕戈替尼220mg BID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。除依帕戈替尼外，匹米替尼联合化疗与特瑞普利单抗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究设计也将在本次大会公开。  和誉医药在此次ESMO年会上展示的壁报信息如下： 摘要编号：983P 标题： 依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果 Title： Updated Safety and Efficacy of Irpagratinib (ABSK011) in advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) with FGF19 overexpression from a Phase 1 study 研究背景： 该项研究采用两种给药频次，分别为每日一次给药（QD）和每日两次给药（BID），本次主要报道BID剂量更新的疗效和安全性数据，旨在进一步评估ABSK-011的有效性与安全性。 研究人群： 截至2024年9月5日，共入组122例患者，其中BID队列74例，包含160mg BID,220mg BID和