第三代EGFR-TKI可能正在遭遇最强狙击。 奥希替尼在2024H1的销售依旧强劲,全球销售额为32亿美元,排在所有抗肿瘤药物的第五位。 奥希替尼的专利期到2032年以后,但带来最大的冲击并不是me-too甚至me-better的同类药物们,更是来自于更前沿的对手。 近日,强生的 EGFR-MET 双抗Amivantamab(埃万妥单抗) 在最新的三期临床研究中成功头对头击败了奥希替尼,这个可能意味着以EGFR双抗为首的新一代药物即将崛起。 市场投资者在过去常常思考奥希替尼耐药后的机会,如今连带作为EGFR-TKI的奥希替尼市场都有可能遭遇新一代疗法的冲击,不仅是埃万妥单抗,更多新型ADC疗法也在冲击这个市场,肺癌领域的格局变天将至。 01 击败肺癌药王的迭代者 据资料显示,非小细胞肺癌占肺癌适应症比例大约在85%左右。表皮生长因子受体(EGFR)突变亚型,在中国NSCLC人群中占到了40%~50%,独占鳌头。国内过去大量同肺癌斗争的研发历史,大部分是EGFR-TKI小分子靶向药迭代的历史,过去贝达药业一代靶向药埃克替尼带领了中国创新药走过了蛮荒时代,视角拉倒近十年,以奥希替尼为代表的第三代把靶向药横空出世,横扫肺癌适应症市场,迅速完成了从后线到前线用药的迭代。 2015年11月,奥希替尼获美国FDA批准在美国首先上市。其在国内于2017年上市,并在国内纳入医保。2019年,其正式在国内获批用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC。在国内,它2023年全年销售额达到了70亿元。作为对比,瀚森医药的阿美替尼2023年销售额为35亿元,艾力斯的伏美替尼为20亿元左右,奥希替尼遥遥领先。 不过,在肺癌领域有两个关键的未来走向问题。一个是奥希替尼耐药后的后线治疗,一个是未来小分子靶向药的联用问题。 关于第一点,现在不管是国内还是国外,都在寻求突破。国内方面,最近几日上