中美地缘政治高度不确定性的扰动背景下，远大医药近6个交易日累计上涨近40%，无惧行业波动。 值得注意的是，国际大行中金在5月13日上调目标价20.0%至9.6港币，这是中金年内第三次上调远大医药的目标价。 大涨背后是远大医药密集的创新进展等积极消息的释放，包括：脓毒症创新药STC3141的二期临床成功、创新核素偶联药物TLX591加入国际多中心三期申请获受理、诊断RDC产品TLX591-CDx完成三期患者全部入组并计划在年内递交上市、肝癌创新精准诊断RDC产品GPN02006临床结果将亮相SNMMI大会，以及公司成都温江核药基地计划今年投入运营等等，这充分印证了公司厚积薄发的科技创新战略正在逐渐兑现，2025年公司创新药布局爆发正当时。 随着公司更多的创新药布局一一开花结果，公司的投资与成长逻辑已全面蜕变，凸显港股创新药龙头气势。 01 核药爆发：批量颠覆性大品种蓄势待发 核药板块，是远大医药创新药布局的最强尖兵之一。 公司首个商业化核药品种为易甘泰®（钇[90Y]微球注射液），为全球唯一获批用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品，2022-2024年分别实现销售额超过6000万港元、2亿港元和4.9亿港元，呈现了高速放量增长。 易甘泰®的增长潜力还远远未被释放，其未来不仅有望惠及国内每年36万新发的肝癌患者，并且有望进一步探索后线治疗的潜力（如肝癌术后辅助治疗、联合靶向治疗等）。 易甘泰®只是“商业化先锋”，远大医药核药板块处于一个全面爆发的关键窗口，要探析公司的强劲布局，诺华便是一个很好的对标或参照例子。 2024年诺华核药两大商业化核心产品Pluvicto、Lutathera分别实现13.92亿美元（yoy+42%）、7.24亿美元（yoy+20%），整体板块收入超过20亿美元，而Jefferies更是给出了Pluvicto销售峰值将超过50亿美金的预测

市场被川普的行政令吓破胆。 美国总统特朗普表示他将于周一签署一项行政命令，让美国的处方药和药品价格将立即降低30%至80%。 先抓重点“立刻降低”，首先应该想到的是川普有没有这个权利让众多药企、PBM、药房和批发商乖乖就范，其次应该考虑这个降幅对药企的出厂净价有没有影响，最后最有价值的考量应该是对国内医药产业链的影响几何。 从盘面上来看，市场把这个对中国医药出口产业链的大利好，解读为了“鬼故事”。 01 美国的药价构成 美国的药价成本构成十分复杂，包含众多概念，但从大幅降低药价触动的蛋糕角度，可谓是牵一发而动全身。 据2016年海通医药的美国医药留存收益分布统计，美国医药产业链由制造商、批发商、药房、PBM、医院/医生和保险公司众多主体构成，留存收益比例分别为67%、4%、15%、5%、7%和2%。 产业链参与者多意味着触动利益团体的抵抗力量更顽固，除了药企制造商团体外，PBM也是一个集中度很高的力量，美国80%的PBM市场被CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx三大集团控制。 从美国医疗支出资金来源来看，2022年政府（包括联邦政府和州政府）支出合计占比为48%，成为医疗支出最大单一支付方，而私人支出占比为52%，其中来源包括企业、个人和其他私人收入等；再抓主要矛盾，实际上美国医药市场可以主要分为政府支付方市场、商业保险支付方市场，而其中对应的主要三大支付方可以分为Medicare（“老年保”）、Medicaid（“低收入保”）和商业保险。 值得注意的是，从医院端来看，由于政府支付方议价权较高，往往个人商保支付水平更高，由此其主要的利润来自于商保支付业务，而类似Medicare政府医保业务利润率一直为负。另外从则不同主要支付方覆盖人群广度来看，商业保险显然覆盖人群更广，在美国医药市场有着举足轻重的地位。

一石激起千层浪，国产危重症领域的First in class分子横空出世。 5月6日，远大医药宣布其全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症二期临床研究成功达到终点。 在远大医药公布的STC3141部分临床结果中，STC3141高剂量组在主要终点第7天序贯器官衰竭评估（SOFA）评分较基线变化的表现显著优于安慰剂组，同时次要终点趋势与主要终点一致，患者安全性、耐受性良好。 脓毒症是一种严重的全身性感染，常导致多器官功能障碍综合征（MODS），是重症监护病房（ICU）中常见的危重症之一，过去全球有大量的研发者投入该领域，但由于脓毒症的复杂性导致创新药物开发的失败率极高，迟迟未有相应的特效药物出现。 而基于脓毒症创新药物的稀缺性，STC3141未来有望在国内快速上市并惠及更多重症患者，作为全球同类首创重建免疫稳态为中心的治疗方案，未来有望通过海外授权方式释放庞大的出海价值。 01 脓毒症未满足临床需求 脓毒症（又叫败血症）是一种严重的全身性感染，也是一种由宿主对感染的反应失调引起危及生命的器官功能障碍综合征，该症若未及时有效的干预，死亡率将迅速超过30-35%。所以，其急救性质与器械中的止血类耗材相近，一旦相关管线成药必具备爆品及现金奶牛潜力。 目前，脓毒症的攻克属于世界性难题。在美国，至今脓毒症仍然是住院患者的第一大死因，死亡率在35% ~54%；在我国每年约有近250万脓毒症患者，脓毒症药物的开发属于国家鼓励开发的治疗危重症临床急需药品，同时也是国家重大新药创制支持品种。 针对脓毒症，目前临床治疗为综合治疗方法（如控制潜在感染、血流动力学稳定和宿主反应调节），几十年来鲜有特异性治疗新药获批。 当前脓毒症治疗市场的主要产品类型包括抗生素类、抗病毒类、抗炎药物和免疫调节剂，但各自具备不同的局限性。以占据主导地位的抗生素类药物为例，比如耐药性问题、引发严重的不良反应等

医药研发外包（CXO）在2025年以来的医药行情中严重滞涨。 2025年开年以来，创新药成为生物医药行业的最强分支，无论是港股创新药指数（931787）还是创新药30指数（931440）都取得了不错的涨幅，年度累计涨幅分别为28.86%、12.2%。反观医药研发外包指数（884244），开年以来涨幅仅有可怜的2.28%，形成了较为鲜明的对比（截至4月30日收盘）。 尽管目前国产创新药的崛起对行业β的改善，并不能像过去一样顺利的传导到CXO行业，分属两个不同的逻辑路线，但需要看到的是，国内的部分CXO龙头基本面在2024年开始触底扭转并在2025Q1出现强势业绩势头，同时当下高景气赛道CXO的成长性令市场为之侧目，有很强的向上攻击性和估值拔升的潜力。 2025年CXO最强的弹性分支，必然是多肽。 GLP-1市场张力远远超出想象，礼来替尔泊肽降糖和减重制剂2024年合计贡献164.6亿美元，2025Q1贡献61.5亿美元，Jefferies预计2025年替尔泊肽有望冲击300亿美元，这意味着全球需要更多的多肽原料药。 多肽CXO赛道的高景气还明确体现在药明康德的2025Q1业绩上，多肽寡核苷酸业务TIDES在2024年收入22.4亿元，同比增长187.6%；2025Q1收入高达22.4亿元，同比增长187.6%，且截至3月末TIDES在手订单同比增长105.5%。 无论是下游药品的需求，还是预示全年业绩的指南针Q1业绩，都彰显了2025年国内多肽CXO赛道爆发之势。 01 多肽CXO成长逻辑刚硬 当然，GLP-1在全球多肽原料药规模扩张中扮演着举足轻重的角色，但除此之外肽类药物有着旺盛的生命力，比如Protagonist/强生的口服多肽Icotrokinra在自免领域展现的强大潜力，以及新兴环肽领域带来的潜在巨大市场空间。 据数据统计，中国多台原料药的出口量占全球超过30%，2

4月28日，迪哲医药交出国内2024年及2025Q1靓丽的成绩单，公司2024年实现营收3.6亿元，同比增长294%。 2025Q1，迪哲医药用强劲的医保放量业绩奠定了全年商业化爆发的基础，公司实现收入1.6亿元，同比增长96%。 迪哲医药盈利能力的增强，不仅得益于产品商业化的强势增长，还得益于公司控费增效的正向反馈，公司2025Q1销售费用率实现77%，对比2024年全年的124%呈现显著下降。接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年持平，略微下降。归母净亏损持续缩窄，2024年同比降24%，25年Q1同比再降14%。 如此正向的经营趋势，迪哲医药有望在今年进入快速放量阶段，进一步大幅减亏。今年4月，公司作为“科八条”后唯一完成定增发行的未盈利上市公司，已完成向特定对象发行股票募集资金18亿元，加速公司在肺癌、血液瘤两大领域创新管线研发和全产业链布局。 2025年，将是迪哲医药的起爆之年。 01 两大产品商业化天花板全面打开 迪哲医药的营收均来自舒沃替尼和戈利昔替尼的销售收入，过硬的商业化能力，是公司交出优异成绩的核心推进器。 两款产品上市后商业化推进持续超预期，连刷非自有工厂首方落地速度行业纪录、上市后医保首个年度双双实现纳入。此前，舒沃替尼上市10个月在自费市场情况下，每个季度环比高增长，实现了近3亿元销售。以适应症人数相当的治疗MET外显子14跳变NSCLC赛沃替尼、RET突变NSCLC普拉替尼为参照，赛沃替尼由AZ负责国内推广，上市首个完整年销售额为3亿元、罗氏的普拉替尼全球上市首个完整年为1.97亿元，足见迪哲医药的商业化团队实力可媲美MNC。 事实上，两款产品的市场潜力才刚刚开始释放。 舒沃替尼是目前国内唯一获批治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）的医保报销药物；同时，针对≥2L EGFR exon20ins NSCLC获

胃癌领域治疗格局正在悄然发生大变天。 Claudin18.2这个靶点的出现，一举改变了胃癌治疗的格局，而目前，Claudin18.2为靶点的ADC正在全力推进，慢慢让Claudin18.2单抗的光芒显得黯淡。同时，就连以其为靶点的双抗也悄然进入临床。 另一方面，癌症的老牌靶点HER2在胃癌上开出了新花。2025年4月28日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心III期临床申请于欧盟国家德国获批，此疗法已经在美国获得了孤儿药的资格。 HER2双靶疗法是癌症非常经典的疗法，也许在胃癌上，能够带来非常意想不到的效果。 01 改变治疗格局的Claudin18.2 说Claudin18.2靶点凭借一己之力改变消化道癌症治疗格局并不夸张， Claudin18.2单抗的代表，当属安斯泰来的Zolbetuximab，它与Claudin18.2靶点相结合，通过ADCC和CDC效应去杀伤肿瘤细胞。 2024年10月，该药得到了FDA的批准用于联合含氟嘧啶和铂类一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。 该药在多地陆续获批之后放量极其迅速，2024年其销售额就达到了122亿日元，约合美元8560万。据安斯泰来内部预测，Zolbetuximab将2030年销售峰值达到1000亿日元-2000亿日元之间（折合6.67-13.34亿美元）。 不过，该单抗也有一定的局限性。最主要的问题或许是疗效不算显著，SPOTLIGHT和GLOW两项临床III期试验为Zolbetuximab联用不同的化疗药物对照联用化疗药物的试验，前者mOS的HR为0.75，后者mOS的HR为0.771，按照一般HR达到0.8才具有统计学显著差异性的惯例，这个程度的OS差异数据属于“擦边球”的状态。 既然疗效不能算

最近一段时间，可能是医药健康板块几年来表现最好的时期。 被极端行情折磨多年的医药基金经理们，终于可以松口气了——特别是葛兰，在大起大落的行情之后，其产品迎来了较大规模的年度级别反弹上涨，管理资金也稳定在了400亿元左右的总规模，这个数字显然仍非常可观。 4月22日，A股、港股两个市场的创新药板块再度大涨。截至收盘，中证港股通医药卫生综合指数上涨6.1%，中证创新药产业指数上涨1.2%。 数据显示，今年开年以来，Wind创新药指数累计涨幅超过20%，港股创新药板块累计涨幅达到50%左右，远超众多板块。 关税战如火如荼的同时，创新药领域内的多家上市公司在财务表现、在研产品方面获得了改善或阶段性的突破。企业市值也随之出现了较大幅度的上涨。 01 无惧关税 “万物皆可关税”的美国现政府，正在启动对药品和半导体进口的“232调查”，此举被广泛视为对处方药征收关税的前奏。 虽然尚不清楚关税最后会以何种形式落地，但对中国创新药的影响却不会太大，这从最近板块的火热股价表现上可以得到印证。 从出口金额来看，虽然美国是我国医药产品出口第一大目的地，但西成药出口占比远比医疗器械低。创新药作为西药类下属的一个分支，暴露在美国关税威胁下的量就更少了。 中国海关数据显示，去年我国对美出口医药产品价值190.5亿美元，其中中药类、西药类、医疗器械分别达8.7亿美元、64.3亿美元、117.6亿美元。西药类的对美出口金额不仅只有医疗器械的一半，更是远远低于家电、3C行业动辄千亿美元的出口量。 而且，我国西药制剂对外贸易的区域集中度并不高，对美出口占16.55%，对丹麦、法国、英国、德国、西班牙等欧洲国家的出口占比超过26%，对亚非拉国家的出口占比超过50%，并不依赖于美国这个所谓的世界第一医药消费市场。 实际上，欧盟才是美国新关税政策最大的潜在受害者。毕竟美国医药行业50%的进口产品来自欧盟，10%的进口

2025年开年，全世界似乎都被卷入了巨大的不确定性里。 长期趋势性因素继续压抑全球经济增长，科技创新重塑众多领域的发展方向，以关税对垒为代表的摩擦正在改写世界经贸格局…… 医药行业同样宏观与微观挑战交织。 政策方面，美国卫生与公众服务部（HHS）开年就下令裁员1万名正式员工，降本增效，包括食品药品监督管理局（FDA）的3500人，引发医药行业人士、投资者、患者组织等各方对FDA未来审评和监管能力的担忧。据《华尔街日报》等媒体报道，甚至已有Biotech因为FDA的延误，Q1计划被打乱，不得不推迟了三期临床试验。 而在行业方面，安进、强生、诺华等诸多大药企正面临年销数十亿美元的重磅药物即将迎来“专利悬崖”，潜在的利润缩水，也可能会影响这些公司的发展策略与研发投入，创新管线亟待扩充。 面对如此跌宕起伏的大环境，还有没有人敢许诺一个更具确定性的未来？ 01 业绩指引维持不变的含金量 头部CXO公司药明康德今日发布的一季报给所有人吃了一颗“定心丸”： 2025年第一季度，药明康德整体营收96.5亿元，同比提升了21%；经调整non-IFRS归母净利润26.8亿元，同比提升40%。更惊人的是代表未来的在手订单数突破500亿元，达到了523.3亿元，同比增长了47.1%！ 分区域看，药明康德的收入多点开花，尤其是在美国及欧洲分别实现了28.4%和26.2%的收入增长，与亚太区的日韩等地形成全球增长“合力”。 当外界都在讨论地缘影响，药明康德的收入分布显示出，创新药企对优质CXO的需求不仅是刚性的，甚至还有向头部富集的趋势，涨势强劲。 一季度已结束，药明康德表示维持年初制定的全年业绩指引，即预计2025年持续经营业务收入将实现双位数增长，同比提升10%-15%，公司整体收入也将突破400亿元大关，直达415-430亿元。 考虑到，2024年，药明康德也在年初给出业绩指引后就不曾变过，尽管

最近，国内创新药领域捷报频传。 既有在商业化层面即将迎来明确的盈利节点，让创新药不在仅仅是“烧钱游戏”；也有进一步在BD上斩获deal，让此前“一过性”的License收益能成为持续；更有一些新品在临床数据不断超越国际标准，带领中国创新药走向世界前沿…… 而在这一批本土创新势力中，随着各家一季度财报的披露，君实生物作为曾经的创新药龙头，吃到过PD-1这类重磅产品的红利，谈过大额deal，也在国际化的道路上扬过帆，成为行业绕不开的话题。 在去年的财务报告里，君实生物核心产品特瑞普利单抗在一个红海市场仍旧录得的66%的高增长。 一季报中，特瑞普利单抗表现依旧强势，同比增长45.72%高增速得到了延续。 同时，第一季度其亏损继续收窄，同比减亏0.48亿元，这也是君实自去年第一季度起第5个季度连续减亏，资金储备30.22亿元，环比去年四季度增加0.9亿元，而无论是持续高增的收入，连续收窄的亏损，还是环比增加的现金流，以及大幅下降的销售费率，都意味着公司的运营效率在进一步提升。也正是这样一个持续向好的经营态势，公司今年Q1研发开支达到3.51亿，重回增长区间，为其诸多重磅产品的落地提供加速。 以上种种，都显示君实的底部已经确认，未来开始变得可期。 或许也是看到这份乐观的前景，近期，实控人熊俊宣布以不低于1个亿的资金在君实A+H股票实施增持，一定程度上也给长期陪伴君实的股东们注入信心。 01 PD-1保持攻势 面对激烈竞争，君实没有摆烂。 PD-1作为首个也是唯一一个有着成功商业化落地的免疫疗法，其革命性的临床增量改写了诸多恶性肿瘤的一线治疗指南。可观的疗效和真实的商业化兑现，也吸引到刚刚从零到一崛起的中国创新药产业玩家们的前赴后继。 不过，即使PD-(L)1的市场空间再大，也容不下20+大中小型企业全挤在一起。 而作为首个上市本土PD-1公司，君实面对众多追赶者，选择了差异化深耕。

近日，NMPA正式批准卡匹色替（Truqap）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌成人患者，Truqap成为国内首个获批的AKT抑制剂。 过去，AKT抑制剂Truqap在刚上市之初，该分子并不被市场看好，以“积极的预测”著称Evaluate Pharma，其分析师预测Truqap的远期峰值销售额约为6.9亿美元。 大超预期的是，得益于其在乳腺癌、前列腺癌两大适应症领域的快速推进，不仅其在上市首年2024年就取得了4.3亿美元的销售，并且美银美林更是给出了远期高达38亿美元的销售峰值预测。 Truqap的持续超预期，不仅在提醒着市场小分子的“宝刀未老”，并且让市场重新审视PI3K/AKT/mTOR通路治疗机制的内在价值。 01 通路潜力与Truqap过关斩将 PI3K/AKT/mTOR通路是哺乳动物最重要的细胞内信号通路之一，对多种重要生理功能至关重要，包括细胞周期、细胞存活、蛋白质合成和生长、代谢、运动和血管生成，而38%的癌症患者中发现了 PI3K/AKT/mTOR 通路的改变，使其成为药物研发者开发药物的热点通路之一，包括PI3K、mTOR抑制剂均有药物获批上市。同时，该通路的过度活化广泛存在于各类癌种，包括乳腺癌、肺癌、头颈部肿瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等，潜在治疗市场空间广阔。 值得注意的是，AKT在PI3K/AKT/mTOR信号通路中处于核心位置，这个位置让AKTi对PIK3CA、AKT、 PTEN改变的患者都能获益，而PI3Ki只对PIK3CA突变患者有效。一方面对AKT抑制可以起到抑制肿瘤细胞增长的作用，另一方面，PI3K/AKT信号通路的活化可能导致多种小分子抑制剂的耐药和多类癌症的病情恶化，AKT抑制

恒瑞医药玩头对头，好像有点上瘾了。 近日恒瑞医药在clinical trials登记了一项CD79b ADC药物SHR-A1912联合利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂（后三者联合被称为R-GEMOX化疗方案）头对头R-GEMOX方案治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的三期临床，入组人数为280例。 这不仅是恒瑞医药进入三期临床的第六款ADC药物，也是公司2年内的第三项头对头三期临床。 在继HER2 ADC管线SHR-A1811之后，恒瑞医药再次用“头对头”临床设计，宣告市场除了SHR-A1811之外，SHR-A1912也有能力成为血液瘤的重磅炸弹。 01 r/r DLBCL的治疗迭代 血液病可以分为白血病（约占36%）、多发性骨髓瘤（13%）和淋巴瘤（51%），其中淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，而非霍奇金淋巴瘤（NHL）由淋巴组织产生的异质性恶性肿瘤组成，其约占淋巴瘤总体的90%。 NHL又可以按癌细胞的来源进行区分（可分为B细胞、T细胞和其他类型淋巴瘤），其中B细胞来源展85%以上，最常见亚型包括DLBCL、CLL/SLL及FL。 经历了层层区分，DLBCL依旧在整体NHL有着很大的比例（全球/中国DLBCL存量患者占NHL总数的37.1%/41.1%），据弗若沙利文统计，2020年DLBCL存量患者人数全球/中国分别为95.4/21.1万人。 值得注意的是，DLBCL复发概率较高，尤其在患者治疗后的前两年内，约30%-40%的DLBCL患者在初次治疗后出现复发。在DLBCL复发一旦进入二线治疗阶段，目前治疗方案存在极大的迭代需求，仅20%-30%的患者可以实现再缓解。 从目前2025年更新的DLBCL指南看，不适合自体干细胞移植（ASCT）治疗患者的二线治疗有多种方案可以选择，包括R-GEMOX化疗方案、Glofit-GemOx（格菲妥单抗+吉

新官上任三把火。 4月10日，FDA宣布了一项“逐步淘汰动物实验”的开创性措施，未来将采用与人类更相关的方法替代单抗疗法和其他药物的动物实验，这类新型方法或NAMs数据包括基于AI的毒性计算模型、细胞系计算模型和实验室环境中的类器官毒性测试。值得注意的是，这也是Marty Makary博士上任FDA局长以来第一个重大政策转变。 替代动物实验方法这一观点，在美国过去20年以来市场被常提起。早在2017年，FDA启动“器官芯片计划”并立下“替代非人类灵长类动物试验”的长期目标；2021年《FDA现代化法案2.0》提出允许类器官数据替代动物试验，2023年FDA新指南指出在神经退行性疾病药物开发中可部分替代代猴子行为学实验。 这一引发了涉及药物毒理业务的上市公司最新交易日的股价巨震，海外龙头Charles River下跌超过28%，而国内龙头昭衍新药港股则是下跌超过13%。 从海外券商的研究分析看，多家券商评估Charles River新政策风向下药物安全评估（DSA）业务占总业务20%的比可能会被影响，大跌也反映了交易员对公司未来不确定性的恐慌情绪。 未来，临床前毒理研究真的可以全面摒弃灵长类动物实验？猴子滞销？ 01 影响几何？ 基于FDA最新发布的《减少动物实验的路线图》（下称“《路线图》”），其强调了减少临床前动物实验的两大核心原因：1）90%以上看似在动物上安全有效的药物未能获得FDA的批准，甚至有部分药物对人体是致命的，凸显了人类与其他物种的生理差异；2）报告指出开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，随着非人灵长类动物近年价格飙升，采用更多、更新的预测方法能够加快药物开发时间和减少药物研发成本。 《路线图》制定了一个3-5年内促使新的方法数据（NAM）成为FDA认可标准的计划（若NAM无法回答才会考虑动物测试，但仅限于最小动物使用），包括探索国际数据、试点同

荣昌生物的泰它西普，在重症肌无力（MG）领域打出了Best-in-Class的王炸数据。 4月9日，荣昌生物的泰它西普中国Ⅲ期临床研究数据在美国神经病学学会（AAN）以“最新突破性进展”口头报告形式亮相，数据显示：在接受泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分。 泰它西普MG适应症的Ⅲ期数据，在更大样本背景下延续了过往Ⅱ期临床试验疗效、安全数据的优异表现，同时在全球已完成的全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期临床中，泰它西普兑现的MG-ADL应答率数据有望使其成为全球最好gMG药物之一。 如今MG的Ⅲ期数据获得强力验证，泰它西普这款潜在BIC的国产大药即将于2025年惠及中国广大MG患者。 01 潜在BIC的MG大药 在全球范围内，MG-ADL被视为MG适应症最有说服力的临床终点之一，其包含8个项目，能够更真实的直接反映患者在日常生活中的症状和功能状态，而不仅仅医生的观察结果。 目前，MG全球获批的创新靶向治疗药物包括C5补体抑制剂、FcRn拮抗剂和靶向B细胞/浆细胞药物，尽管较传统药物治疗效果有很大改善，但仍有一些不足，后发的迭代药物存在分享这一大市场的宽阔机会。 以上市较久的依库珠单抗为例，其Ⅲ期REGAIN研究治疗组在第26周≥3分的MG-ADL应答率为60%，而安慰剂组为34%，并且接受治疗的患者存在感染脑膜炎的风险，需接种脑膜炎疫苗并监测感染风险。再以近期热度较高的FcRn抗体艾加莫德为例，其Ⅲ期ADAPT研究数据显示，治疗组MG-ADL评分改善≥2分患者比例为67.7%，而安慰剂组为29.7%。 从泰它西普Ⅲ期临床数据来看，患者治疗4周相比安慰剂MG-ADL和QMG评分均有明显改善，充分证明其起效快，能够迅速改善患者症状；在24周时，治疗组的MG-ADL评分较基线降低5.

最近心血管领域的里程碑和催化有点多。 早前，恒瑞医药与默沙东就旗下Lp(a)口服小分子HRS-5346以2亿美元首付款+17.7亿里程碑及销售分成达成授权协议，让人看到了国产心血管领域创新分子亦能拿下大的BD。 3月底，AZ在美国心脏病学会（ACC）年会公布了口服PCSK9抑制剂AZD0780的2b期数据同样也令人振奋，其在12周内实现了约50%的LDL - C（低密度脂蛋白胆固醇）降低，该药物无需空腹即可服用。 接下来的两个月，最令投资者关注的莫过于两大心血管领域“新秀”BridgeBio Pharma和Alnylam Pharmaceuticals一季度的成绩单，这涉及到转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）这一大市场的全球竞争格局变革。 01 ATTR-CM大市场 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）是一种由转甲状腺素蛋白（TTR）错误折叠引发的致命性心肌病，TTR原以四聚体形式稳定存在负责转运甲状腺素和视黄醇结合蛋白，但在基因突变、炎症或衰老等因素作用下，四聚体解离成单体并错误折叠形成淀粉样纤维，错误折叠TTR蛋白在心肌间质沉积会导致心肌增厚、舒张功能受限，最终进展为心力衰竭。 ATTR-CM又可以分为遗传型（hATTR-CM）、野生型（wtATTR-CM），前者由于与TTR基因突变相关，发病年龄更早，严重程度更高；后者患病率会随着年龄的增长，更多见于60岁以上男性。 ATTR-CM患者生存质量较低，同时生存率较低，存在较大的未满足临床需求。一方面，数据显示全球约有5万名hATTR患者，20-30万名wtATTR患者，以wtATTR为例mOS在诊断后大概也就是43-57个月，且75%患者对现有治疗应答不佳；另一方面，ATTR可能引起多种不良反应，例如心衰、呼吸困难、虚弱、知觉丧失等，且治疗通常需要延续一生，疾病负担较重。 据报道，中国ATTR-

基石药业在AACR攒了数个大招。 过去市场对于公司的印象停留在上一个引进产品的时代，其实早在2021年公司已经投入新型药物的自主研发，而这次AACR大会上，基石药业终于把自家的“导弹武器库”向大家展示出来，新型抗体领域包括PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009 、EGFR/HER3双抗CS2011，新型ADC领域则包括基于公司自有ADC平台开发出的SSTR2 ADC CS5005、ITGB4 ADC CS5006和EGFR/HER3双抗ADC CS5007。 这些分子任何一个单拎出来，都是潜在FIC或者BIC产品，并且全球市场空间广阔，拥有很强的出海潜力。 在双抗、ADC引领下一个重磅药物时代趋势愈发强化的背景下，基石药业显然有能力在这些领域保持强大的竞争力，新型自研产品有望成为未来的时代尖兵。 01 引领多抗狂潮 双抗及多抗正在引领全球肿瘤市场的治疗迭代，已经有PD-1/VEGF双抗通过头对头三期在PFS数据上战胜了当今药王K药，而EGFR/c-MET双抗联合兰泽替尼则是通过头对头三期以OS的绝对优势战胜了三代主流EGFR抑制剂奥希替尼单药，提前预定了未来重磅炸弹的位子。 PD-1/VEGF双抗、EGFR/c-MET双抗的成功，无疑证明了双抗“1+1＞2”思路的正确性，言下之意在于，双抗可以通过合理的靶向组合增强靶向特异性和协同作用，同时能够通过对抗体结构设计优化降低免疫原性和副作用，从而避免双药或者多药联用存在的一系列问题。 一个好的双抗技术平台构建并非易事，研发企业要解决链错配、分子稳定性与亲和力、生产工艺及临床开发等大量问题，而随着三抗、四抗等更多靶点的组合，机制也随之变得更复杂，要构建平台和解决问题的难度指数级提升，但成功带来的必然是“力大砖飞”的效果。 站在全球研发的前沿，基石药业早在2022年就开始研发三抗，跳过了时下大热的PD-1/VEGF双抗，即

2024年初，腾盛博药宣布将优化资源配置，集中投入乙肝项目，一年后，公司交出了一份扎实的成绩单。上周发布的财务业绩，让我们看到了公司在资金使用上的精准和克制，而在昨天闭幕的2025年亚肝会（APASL）上，公布的包括ENSURE研究队列4数据在内的最新临床进展，又让我们看到了公司临床研发的大胆和高效。这个乙肝创新药赛道低调的领跑者，正在毫不动摇地在实现乙肝功能性治愈的道路上前行。 01 现金充沛，专注核心，回购股票彰显信心 在生物医药行业融资环境趋紧的背景下，至2024年底，公司手握超过人民币24亿现金储备，足以支撑运营至2028年，充裕的资金不仅为腾盛博药目前在研的乙肝治愈联合疗法临床试验的持续推进提供了坚实的保障，也为未来的战略行动预留了充足的资源。 这样的现金储备，来自于极为克制的资金使用，行政开支同比减少了22%，主要来源于组织结构的优化，研发开支同比减少38%，完全聚焦乙肝项目。对于管线中的非乙肝项目，像非常有潜力的的针对多重耐药/广泛耐药菌的新型抗生素BRII-693、长效HIV药物BRII-732与BRII-753，公司表示将寻求合作伙伴，利用外部资源来推进。对于资源有限的小公司，聚焦于最有希望的核心产品是明智之举，如果因为觉得多个产品都非常有潜力，都想靠自己推进，反而容易导致资源分散，每个项目都得不到足够的支持，从而影响整体研发效率。腾盛博药的管理层在这方面非常果断，我们也希望能很快听到这些非乙肝项目合作的好消息。 在该省的地方非常省，但在该花的地方公司花得很坚决。2024年12月，公司以1,800万美元完成了对BRII-179知识产权的全资收购。此举不仅彻底摆脱了未来潜在的分成负担，更将这款可能具有重大战略价值的乙肝免疫疗法的临床供应与商业化主导权牢牢掌握在了手中。 而在今年乙肝功能性治愈关键数据发布前，公司还启动了总额6,000万港元（占已发行股份10%

ADC药物来到收获期。 第一三共德曲妥珠单抗2024年全球销售约38亿美元，有机构预计其2026年有望冲击75亿美金，重磅炸弹威力尽显。 国内ADC Biotech离收获期也正在越来越近。 3月27日，乐普生物发布2024年业绩公司公告：公司实现了收入3.68亿，同比增长63.2%，其中普特利单抗销售大幅放量，实现3亿销售收入，约为2023年1.01亿的3倍。值得注意的是，过去一年里乐普生物通过产品商业化放量、融资配售等表现，延长了公司的现金流管道，公司的现金及等价物与2023年基本持平（以及MRG007在2025年初出海进一步增厚公司现金流储备）；另外，随着PD-1普特利单抗商业化逐渐成熟，公司未来有更多的经验和资源蓄力EGFR ADC产品MRG003商业化。 乐普生物业绩数据的渐入佳境只是浅层表象，2025年公司将迎来密集的催化因子，真正的商业化爆发期和新一波的出海浪潮即将到来。 01 003冲刺商业化：适应症扩容在即 在FIC EGFR ADC管线MRG003近期历经了一次申报波折，这仅稍稍拖慢了商业化步伐，不影响这款国内FIC大单品的获批终局；而MRG003更强的催化，也将在今年到来。 MRG003在鼻咽癌（NPC）的优势地位正在确立，其已经集齐了FDA关于复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的突破性疗法、孤儿药和快速通道资格。 目前，MRG003等待CDE审批的适应症为二线及以上鼻咽癌，未来MRG003冲击一线治疗扩大适应症空间也不在话下。乐普生物在2024 ESMO亚洲年会上最新公布的MRG003联合PD-1普特利单抗治疗R/M NPC二期数据显示：在30例接受治疗患者中（29例为PD-(L)1抗体治疗后进展），ORR达到了66.7%，DCR达到了93.3%，6个月PFS率为76.2%，其中2例患者CR、18例患者PR，疗效非常惊艳；当前2024 CSCO指南

素有“癌王”之称的胰腺癌，目前全球仍未获批很好的创新治疗手段。 直至Revolution Medicines的泛Kras抑制剂RMC-6236在早期临床对PDAC（胰腺导管癌）展现出优异疗效，泛Kras抑制剂的研发“肉眼可见”火热起来。在近期国内泛Kras开发走在前列的Biotech加科思也在业绩电话中提到：目前公司在谈的合作最受海外关注的仍然是pan-Kras，这一定程度折射出该领域的火热。 从pan-Kras抑制剂进度上可以看到，海外RMC-6236已经在二线治疗PDAC开启了三期临床，国内加科思JAB-23E73去年年底完成I/IIa期临床首例患者给药，而2025年辉瑞PF-07934040、百济神州BGB-53038也在国内进入临床阶段。 除了pan-Kras抑制剂之外，我们从国内外也看到了一些不同路径开发药物的早期积极数据。随着更多创新药物成熟临床数据，可以预见，胰腺癌治疗药物领域将出现重磅的BD交易。仅以Revolution公司RMC-6236在PDAC适应症的潜力，Jefferies预计将有约50亿美元的市场机会。 01 pan-Kras的开发方向 目前，pan-Kras抑制剂设计开发路线主要是以RMC-6236为首的分子胶路线，另外还有以辉瑞、礼来、加科思等同类的小分子抑制剂路线，两者的机制有着较为明确的区分。 RMC-6236是一种非共价RAS（ON）多选择性抑制剂，其能够与CypA（亲环蛋白A）结合形成二元复合物，最终与不同的RAS（ON）蛋白结合成三元复合物，阻断KRAS与其下游信号因子之间的相互作用，达到抑制肿瘤的目的。 RMC-6236特点在于“更广泛的抑制”，在临床前实验中显示出对多种RAS突变体（包括KRAS、HRAS和NRAS）的广谱抑制作用，但尚未有明确的临床数据表明其对KRAS突变外的其他突变肿瘤的疗效。 在RMC-6236未公布临床数据

妇科肿瘤的市场潜力不可小觑。 HER2、CDK4/6、PARP等靶点均诞生过全球销售额超过30亿美金甚至50亿美金的重磅炸弹，这另市场投资者倍加期待下一代的创新分子的市场潜力。 近期，2025年妇科肿瘤学会年度女性癌症大会开幕，除了乳腺癌这样的大瘤种外，妇科肿瘤中差异化适应症卵巢癌的治疗迭代机会也映入市场眼帘。众所周知，卵巢癌此前的标准治疗是铂类药物化疗为主，而随着各类FRα ADC的出炉，逐渐为卵巢癌市场打开了另一扇窗户。 如今披露的诸多消息中，几家欢喜几家愁。一方面Sutro宣布中止其FRα ADC管线的研发，另一方面Genmab公布了Rina - S最新的II期数据更新，潜在疗效有进一步的提升。 在卵巢癌赛场的角逐中，谁将会成为未来的best in class？ 01 卵巢癌治疗与FRα ADC 卵巢癌的发病率如图所示，它在2017年到2021年的全球年复合增长率达到了2.5%，根据预测，该病2025年全球发病人数将达到35万人，在2030年全球发病人数预计将达到37.4万人，其中美国2030年预计人数为2.2万人，中国将达到6.27万人。 （图片来源：来凯医药招股书） 而在治疗手段上，卵巢癌的一个里程碑式治疗进展应该是铂类化疗，如图所示，铂类治疗一直是术后一线治疗的首选方案，一般和紫杉醇搭配使用。但铂类治疗耐药却是一个老生重谈的问题——在铂类治疗耐药之后的卵巢癌被称为PROC，其全球发病人数简单来算大约是上述卵巢癌总发病人数的三分之一。 而这三分之一患者的生命期延长，就是近年来卵巢癌药物研发一直在不断向前推进的征途。 （图片来源：来凯医药招股书） 如图所示，帕利类药物的获批为卵巢癌患者打开了一扇新的窗户。2014年，奥拉帕利获批；2017年，尼拉帕利获批，brca1/2基因突变的患者得以有了全新的选择。10年之后，奥拉帕利的销售额仍有着22%的同比增长，营收达到了3

核药领域正在进入收获期。 全球核药龙头捷报频传——诺华的两款核药2024年销售收入首次突破20亿美元；远大医药（0512.HK）交出的2024年答卷同样让人眼前一亮。 3月12日，远大医药发布2024年年度业绩，公司实现收入约116.45亿港元，剔除汇率同比增长12.8%；归母净利润约24.68亿港元，剔除汇率同比增长34%；得益于去年良好的业绩表现，公司拟派息每股0.26港元，合计超9.1亿港元。 这份成绩单发布后的首个交易日就获得了市场资金的强烈认可，远大医药股价一度大涨超过21%，最终当日收涨19.66%。 远大医药作为全球仅有的四家在肿瘤治疗方面成功实现创新核药商业化应用的创新制药企业之一，如今以易甘泰®钇[90Y]为首的核药板块已经成为公司收入增长最快的“尖兵”之一。同时，公司的全球化程度和核药管线数量在国际领先，目前拥有3款产品处在临床三期阶段，且核药产品储备数量已超过20个，未来像易甘泰®钇[90Y]这样的爆品，远大医药有望陆续推出。 立足当下，2025年将是远大医药业绩爆发的元年，公司凭借着“自研+合作引进+并购布局”多轮驱动投入转型创新的模式，2024年已经实现63项重大的里程碑，在年内新增14款商业化产品的同时，我们同时也看到公司的核药、五官科、呼吸等板块中的数款创新产品正在快步迈入商业化放量的新阶段，不仅将带动公司的收入规模快速增长，并且将公司整体的盈利结构和质量进一步优化提升。 远大医药即将迎来属于自己的股价和业绩的“戴维斯双击”时刻。 01 核药重磅炸弹时代来临 核药的重磅炸弹时代来临，远大医药将率先并充分受益。 2024年诺华两款核药收入达到21.16亿美元，其中Pluvicto实现销售13.92亿美元（同比增长42%），首次进入“10亿美元分子俱乐部”，而Lutathera得益于适应症范围的扩大（纳入了12岁及以上SSTR+胃肠胰神经内分泌肿瘤