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点击蓝字 关注我们 近日，夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司（后简称“海擘生物”）开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已获得美国FDA临床试验默示许可。这是中国首个近红外荧光肿瘤精准成像药获得美国FDA的IND默示许可。公司后续将推进产品全球化布局，力争成为全球近红外荧光肿瘤精准成像创新药物领域领导者。 近日，夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司（后简称“海擘生物”）开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已获得美国FDA临床试验默示许可。这是中国首个近红外荧光肿瘤精准成像药获得美国FDA的IND默示许可。公司后续将推进产品全球化布局，力争成为全球近红外荧光肿瘤精准成像创新药物领域领导者。 作为近红外肿瘤靶向精准成像创新药物引领者，海擘生物自主研发的近红外低氧靶向造影剂NC527-X，已于2024年6月28日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可（IND）。尤为引人注目的是，这款创新药物被设计为靶向低氧通路，可适用于所有实体肿瘤，有望成为全瘤种术中成像的First-in-Class产品，填补近红外肿瘤靶向精准成像产品的国内甚至全球空缺。 NC527-X作为海擘生物的主要产品，将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，其独特的肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织，而近红外荧光成像技术则能在不损伤正常组织的前提下，实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。这一特性使得NC527-X在肿瘤的早期诊断、精准治疗规划及疗效评估中展现出巨大的应用潜力。 此外，NC527-X靶向于低氧通路，而在肿瘤微环境中，低氧（Hypoxia）是一种普遍存在的现象，与肿瘤的生长、侵袭、转移及耐药性等密切相关。因此，NC527-X可以覆盖几乎所有类型的实体肿瘤，为更多患者带来希望。值

点击蓝字 关注我们 2024年6月，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）宣布获超 3 亿元C+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。至此，迈科康生物在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资，总额超6亿元人民币。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗三期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床一期和二期的研究，后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 2024年6月，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）宣布获超 3 亿元C+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，汉康资本和前海方舟跟投。至此，迈科康生物在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资，总额超6亿元人民币。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗三期临床试验、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床一期和二期的研究，后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 迈科康生物的创始人陈德祥博士表示：“非常欢迎IDG资本、汉康资本和前海方舟成为公司的新股东。同时也感谢老股东对公司的长期支持和认可。在目前创投机构出手集体放缓的环境下，迈科康生物能够得到国内一线投资机构的认可，顺利完成C轮系列融资，体现了公司在研产品潜在的社会价值和市场前景，也反应了公司全体员工的创造力和执行力。公司将利用本轮募集的资金，加大研发投入，加快推进带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗的临床研究。争取在未来2-3年实现产业化，为人类健康事业做出贡献。” 【关于迈科康】 迈科康生物将继续秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案。依托领先的创新研发实力，快速建设的商业化生产能力，迈科康生物正高速发展，目前已完成C+轮融资，累计融资金额近20亿元人民币。 迈科康生物专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生

点击蓝字 关注我们 2024年6月28日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请，适用于由呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）引起的下呼吸道疾病。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。 2024年6月28日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请，适用于由呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）引起的下呼吸道疾病。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。 了解更多RSV RSV是一种单负链RNA病毒，可感染所有年龄段人群，尤其在老年人和婴幼儿人群中会引起较重的临床症状，具有高感染率和高重症率，且自然感染RSV不能产生持久免疫力，易反复感染，已成为严重的公共卫生问题之一。目前，针对RSV疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理，而疫苗接种是防治RSV的优选临床措施，现在我国尚无自主研发的RSV疫苗上市。 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞) 迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。 关于迈科康生物 迈科康生物专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、

点击蓝字 关注我们 2024 年 6 月 25 日，中国上海—夏尔巴投资企业礼邦医药（ “礼邦” 或“公司”）是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其它相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布其在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。 2024 年 6 月 25 日，中国上海—礼邦医药（ “礼邦” 或“公司”）是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其它相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布其在研创新药物 AP306 获国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。 AP306 是全球首创且目前唯一处于临床开发阶段的钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂。国家药品监督管理局药品审评中心此次突破性治疗药物认定主要考量包括 AP306 为新机制新靶点创新药物，与现有治疗手段相比，AP306 具有明显临床优势。 国家药品监督管理局药品审评中心官方网站信息 在 AP306 已完成的 Ⅱ 期临床试验（CTR20230189; NCT05764590）中，慢性肾脏病血液透析合并高磷血症患者在接受 AP306 单药治疗后血清磷水平显著下降。与阳性对照组（碳酸司维拉姆）相比，AP306 组达到 KDIGO 指南推荐的血清磷目标范围（2.5 – 4.5 mg/dL）的患者比例明显高于碳酸司维拉姆组。此外，AP306 组的平均每日剂量也远低于碳酸司维拉姆组。这项临床试验的研究结果已在近期召开的第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上公布。 “对于透析患者而言，高磷血症的治疗仍然是一个重要的临床问题。虽然目前磷酸盐结合剂已被广泛运用，但患者血磷达标率极不理想。同现有治疗药物相比，AP306 有望大幅提升血磷控制，为高磷血症患者提供新的治疗选择。” 礼邦医药联合创始人兼首席医学官田劲医生说道。 “礼邦医药致

点击蓝字 关注我们 近日，夏尔巴投资企业熙软科技成功完成C轮融资。本轮融资由顺为资本领投，赛富投资基金跟投。募集资金将主要用于“医院运营数据中心（ODR）”产品的深度开发及人工智能产品与应用的研发及推广，加速推进医疗卫生行业数智化转型。 近日，夏尔巴投资企业熙软科技成功完成C轮融资。本轮融资由顺为资本领投，赛富投资基金跟投。募集资金将主要用于“医院运营数据中心（ODR）”产品的深度开发及人工智能产品与应用的研发及推广，加速推进医疗卫生行业数智化转型。 熙软科技成立于2018年，是国内医疗卫生行业运营管理数智化领域引领厂商之一。公司基于自主研发的熙云平台（智慧管理PaaS平台），以平台化服务聚合、数字化运营管理、一体化业财融合、集团化业务协同、移动化在线服务、智能化业务赋能六大特征践行产品理念，面向医疗卫生行业推出“六大产品体系”：新一代医院智慧运营管理系统（HRP）、运营数据中心（ODR）、绩效管理咨询与信息化、卫生经济监管云、智慧后勤、DRG/DIP智能管理。熙软科技总部位于上海，在北京、上海、西安设立三大研发中心，研发投入超过数亿元，在全国各省市自治区设有分支机构，营销和服务网络覆盖全国，产品已在国内数百家大型三甲医院及卫生行政主管部门成功应用，用技术和服务帮助医疗机构“数智运营，精益管理”，助力医疗卫生行业高质量发展。 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决

上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称“汇禾医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！ 这是一款具有自主知识产权、采用独特的S形螺旋式电极设计的冲击波导管，具备能量更均衡、放电更稳定的优势。 汇禾医疗C-Wave®成为首个同时具有冠脉和外周冲击波导管的中国品牌。 冠脉血管  “钙”世难题 血管钙化一直是冠脉医生在临床上最棘手的难题。传统的切割球囊、棘突球囊、旋磨技术等都为心内科医生提供了有效获得管腔的工具。而在面对中膜钙化，偏心钙化或者环状钙化时，最新的IVL技术成为了既有效又安全的解决方案。 IVL是液电碎石技术和血管腔内扩张技术的结合，创新性地使用冲击波能量，在瞬间以高压电激活微泡，在钙化面形成高能阻抗，从而裂化顽固斑块，却无损于内膜，不产生夹层和破损。 汇禾医疗在已上市IVL的基础上进行改良，保留了IVL固有的特征：以冲击波能量激活液电效应，裂碎钙化直达中膜层，获得管腔；更针对短轴面的均衡角度放电及长轴面的连续放电进行迭代，推出了具有自主知识产权的C-Wave®冠脉冲击波导管（国械注准20243010990）。 匠心独具  全球专利 据公开信息，Shockwave®首次将IVL技术用于冠脉，其导管采用环形电极分布，能量聚焦于前后两端，在冠脉钙化病变中取得了良好的疗效。 C-Wave®考虑到中国患者的钙化切面严重程度和沿血管的连续程度，独创了S形螺旋式电极分布，将6枚电极连续沿长轴呈“S”线样分布，对于连续钙化、结节样钙化、和偏心性钙化病变具有更强的开通能力。 汇禾医疗的C-Wave®在全球、中国已申请54项专利，36项已获授权，其中25项为发明专利。 双极激发  一键操作 C-Wave®冠脉作为全球首款搭载S形螺旋式电极排布的冲击波导管，具有正反旋双组电极，双电极同时激发。每次激发可有

点击蓝字 关注我们 2024 年 5 月 27 日，中国上海—礼邦医药（ “礼邦” 或“公司”）是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布于当地时间 5 月 24 日在瑞典斯德哥尔摩举行的第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上以专题口头报告 （Focused Oral）形式公布其 AP306 在血液透析合并高磷血症患者中的Ⅱ期临床研究结果。 在已完成的Ⅱ期临床研究（NCT05764590）中，AP306 单药治疗显著降低血液透析合并高磷血症患者的血清磷，并大幅提高血清磷控制率。AP306 被证实安全且耐受良好。 礼邦医药正在积极推进 AP306 的进一步临床开发。 2024 年 5 月 27 日，中国上海—礼邦医药（ “礼邦” 或“公司”）是一家专注于开发治疗肾脏疾病及其相关慢性疾病创新药物的综合性生物制药公司，公司宣布于当地时间 5 月 24 日在瑞典斯德哥尔摩举行的第 61 届欧洲肾脏协会（ERA）年会上以专题口头报告 （Focused Oral）形式公布其 AP306 在血液透析合并高磷血症患者中的Ⅱ期临床研究结果。 AP306 是一种首创的钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂，能阻断肠道磷酸盐主动转运，有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗高磷血症的局限性。此次汇报的研究是一项随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅱ期临床试验，由四川省人民医院王莉教授牵头，在中国 11 家研究中心完成。 在这项Ⅱ期临床研究中： 55 例血液透析合并高磷血症患者随机接受 AP306（N=27）和碳酸司维拉姆（N=28）治疗 12 周。每 4 周调整一次 AP306 和碳酸司维拉姆的剂量，以保持血清磷控制在 3.5–5.5 mg/dL 的目标范围。AP306 的试验剂量从每次 75 mg、一日三次开始，随餐服用，逐步增加到每次 125 mg 和 150 mg

点击蓝字 关注我们 近日，由夏尔巴投资企业深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的血管内超声（IVUS）主机VivoHeart™获得欧盟MDR IIb类医疗器械注册证，该产品是国内首个自主研发的60MHz高清高速IVUS产品，具有行业领先的成像速度。 近日，由夏尔巴投资企业深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的血管内超声（IVUS）主机VivoHeart™获得欧盟MDR IIb类医疗器械注册证，该产品是国内首个自主研发的60MHz高清高速IVUS产品，具有行业领先的成像速度。 此前，TRUEVISION™IVUS导管已于2024年3月获欧盟MDR III类医疗器械注册证，本次主机获批标志着北芯生命IVUS系统（由TRUEVISION™IVUS导管和VivoHeart™IVUS主机构成）成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统。 高管寄语 宋亮博士 北芯创始人、董事长兼CEO  作为领航心血管精准介入解决方案的本土企业，北芯始终坚持以客户为中心、聚焦临床的真需求，持续创新研发、精益生产、卓越营销。此次IVUS系统获批欧盟MDR认证，标志着北芯继2020年3月血流储备分数（FFR）系统获批CE认证后，再度获得进入欧洲市场的通行证。随着北芯器械出口占比逐年提升，我们将继续推动中国智造高端医疗器械出海，让创新医疗科技惠及全球医患。 李林先生 北芯副总裁  北芯核心产品填补了领域内的国产空白并走上出海之路，包括国内首个获批准的金标准FFR系统、国内首个自主研发的60MHz高清高速IVUS系统等，在境内外取得十余张III类医疗器械注册证，获得境内外已授权发明专利60余项。期待北芯创新的IVUS产品未来能够高质量地服务欧洲等地区的医患。

点击蓝字 关注我们      日前，熙源安健医药（北京）有限公司（下称“熙源安健”），一家专注于疼痛管理领域开发创新性治疗药物的生物制药公司，正式宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，夏尔巴投资领投其Pre-A+轮融资。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。 日前，熙源安健医药（北京）有限公司（下称“熙源安健”），一家专注于疼痛管理领域开发创新性治疗药物的生物制药公司，正式宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，由北京国管旗下顺禧基金和夏尔巴投资分别领投，老股东启明创投和博远资本持续加投，中燃弈境和闻耐医药跟投，行远致同担任本轮交易的独家财务顾问。所融资金将用于熙源安健产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是加速国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物BR005项目的临床试验进度。 熙源安健专注于开发针对严重慢性疼痛病症的创新型、高特异性的镇痛疗法，尤其重视解决头面部疼痛、肌肉骨骼疼痛和神经性疼痛等临床长期未满足需求。公司的愿景是为全球众多饱受慢痛折磨的患者提供安全、有效、便捷的疼痛管理解决方案。公司目前已有两款药物进入临床阶段，其中BR005是国内首款自主研发并进入临床的CGRP类小分子药物。 熙源安健创始人兼CEO李国春博士表示：“感谢各位新老投资人对熙源安健的认可和支持，同时，也要感谢团队的努力和执行力，让公司在疼痛创新性药物研发领域不断突破。目前我们的团队还在不断壮大，随着疼痛治疗领域走出研发‘死亡低谷’的机会越来越清晰，我相信我们能抓住这个潜力巨大的市场机会，成为全球疼痛创新性药物研发方面的领军者。” 夏尔巴投资创始管理合伙人蔡大庆博士表示：“随着社会、经济的发展，疼痛治疗领域存在巨大的未满足需求和机会。近年来

点击蓝字 关注我们      近日，夏尔巴投资企业上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）宣布成功完成超亿元A轮融资，本轮融资由天士力和国内头部基金联合领投，浦东创投跟投。融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。 近日，夏尔巴投资企业上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）宣布成功完成超亿元A轮融资，本轮融资由天士力和国内头部基金联合领投，浦东创投跟投。融资资金将用于加速推进公司的在研管线与临床试验进程，进一步深化创新细胞治疗药物的规模化开发和产业化建设。 自2021年创立以来，跃赛生物一直致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物，在研管线覆盖帕金森病和其他神经退行性疾病。公司拥有人多能干细胞自主研发的创新技术平台，包括重编程技术，干细胞分化平台、SISBAR谱系示踪技术，干细胞基因编辑技术。跃赛生物在近年来取得了重要的进展，IND 临床试验申请2024年完成，计划2025年初入组，多项研发成果已登上Nature Methods、Cell Stem Cell等国际顶级学术期刊，并于上海自贸区生命科技产业园设有占地面积达4000平米的创新研发中心和GMP洁净厂房。 跃赛首席运营官陈丽娟女士表示：“衷心感谢天士力和浦东资本对跃赛生物的支持与信任！本轮融资是跃赛发展历程中的重要里程碑。在资本寒冬中，它标志着跃赛公司的技术与开发实力得到市场的认可，也代表了业界对干细胞治疗领域未来发展的信心，给行业带来了春天般的希望。我们将以此为动力，加速推进临床试验进程，拓展新管线研发。迄今，公司与上海瑞金医院等国内知名医疗和科研机构展开合作，我们同时也积极响应国家关于生物医药产业的政策导向，加强与政府、企业和社会各界的合作，为更广大的患者带来治疗新希望，并共同推动生物医药产业