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点击蓝字 关注我们 今日，夏尔巴投资企业丹擎医药自主研发的中国首个PARG抑制剂DAT-2645片I期临床试验启动会在中国医学科学院肿瘤医院顺利召开。    本次启动会邀请了中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士（Leading PI）、Sub-I兰波副主任医师、GCP中心唐玉主任等肿瘤领域多科室专家和研究人员。丹擎医药董事长兼CEO周文来博士携临床医学及研发管理团队、SMO代表等共同参加了此次会议。    会议首先由徐兵河院士致辞，徐院士表示了对DAT-2645片I期临床试验的认可和支持，希望通过申办方、研究者及各方的共同努力，高质量、高效率地完成DAT-2645片的临床Ⅰ期研究。丹擎医药周文来博士表达了对该项目临床Ⅰ期试验开展的强力信心和殷切期待，并对研究中心、SMO等团队由衷感谢。    本次启动会的顺利召开，标志着丹擎医药首款“合成致死”创新药DAT-2645片Ⅰ期临床试验正式开始并进行受试者招募。丹擎医药将与中国医学科学院肿瘤医院共同努力，高效推进合作，以期在临床试验推进方面取得丰硕的研究成果，尽早惠及肿瘤患者。 【关于DAT-2645片】     DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂，通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等。临床前研究结果显示，DAT-2645在治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的多种晚期或转移性实体瘤中展现出显著的肿瘤杀伤作用。 关于中国医学科学院肿瘤医院     中国医学科学院肿瘤医院是国家卫生健康委所属三级甲等肿瘤专科医院，也是新中国举办的第一家

点击蓝字 关注我们 据国家医保局2024年11月28日公告，夏尔巴投资企业科州制药研发的全球首款针对NRAS基因突变黑色素瘤的1类创新药靶向药科露平®（妥拉美替尼）正式纳入新版国家医保目录。 关于妥拉美替尼： 科露平®（妥拉美替尼）是全球首个且唯一获批用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤的精准靶向治疗药物，也是首款我国自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK 1/2)抑制剂，填补了临床空白。科露平®（妥拉美替尼）通过选择性地抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其与靶标蛋白口袋形成非常好的互相匹配，提高了MEK激酶的亲和性，从而提高了肿瘤抑制活性，具有良好药代特征，显著降低了蓄积毒性。 科露平®（妥拉美替尼）获批上市基于一项单臂、多中心关键二期注册临床研究的结果，该研究旨在评价妥拉美替尼治疗NRAS突变晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。临床数据显示（数据截至日期：2023年10月31日），经独立影像评审委员会（IRRC）评估的mPFS（中位无进展生存期）为4.2个月，mOS（中位总生存期）为13.7个月，ORR（客观缓解率）为35.8%，DCR（疾病控制率）为72.6%，既往接受过免疫治疗的患者ORR达到40.6%。同时，妥拉美替尼的不良反应整体可控可管理。推荐剂量为每次12mg，每日两次空腹或随餐口服（约每12小时服用一次）。 科州制药创始人、董事长田红旗博士表示，科州制药以创新为原则，打造“science-driven”的企业文化，致力于服务患者，做出真正能满足临床需求的好药！妥拉美替尼的首个适应症在获批当年就纳入国家医保目录，体现了国家对高价值创新药的支持，也展示了企业践行“提升创新药物可及性，造福患者”决心。妥拉美替尼还将惠及更多的RAS、RAF突变的实体瘤患者，其中针对BRAF基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）、BRAF基因突

点击蓝字 关注我们 今日，夏尔巴投资企业华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 今日，夏尔巴投资企业华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。 美国FDA的BTD旨在加快针对严重或危及生命的疾病药物开发和审批。临床上尚无有效药物，或有足够的临床证据表明新药优于目前已有药物。此次立贝韦塔单抗获得FDA突破性疗法认定，将加快其全球开发和上市审评进程。 华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“继2023年4月立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定后，此次再获美国FDA突破性疗法认定，标志着其在全球临床开发中又迈

点击蓝字 关注我们 11月13日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“MKK900”）在河南省商丘市梁园区完成首批受试者入组，标志着MKK900正式启动I/II期临床试验。 再添重磅管线启动临床 11月13日，成都迈科康生物科技有限公司（以下简称“迈科康生物”）自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“MKK900”）在河南省商丘市梁园区完成首批受试者入组，标志着MKK900正式启动I/II期临床试验。 根据临床前研究，MKK900具有良好的安全性、免疫原性，在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，采用新型MA103佐剂系统，既可大幅提升体液免疫应答水平，也可诱导显著的细胞免疫应答。此次启动的I/II期临床试验，将分别在18周岁及以上人群、50周岁及以上人群中验证该疫苗不同剂量的安全性和免疫原性，为III期剂量选择提供支持性数据。 国产重组蛋白技术路线上 疫苗研发进度领先 MKK900是首个获CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗，采用重组蛋白技术路线，搭载新型MA103佐剂系统，适用于预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。当前，呼吸道合胞病毒已造成严重疾病负担，而国内尚无相关疫苗上市，MKK900有望填补这一国内市场空白，满足我国乃至全球的公共卫生发展需求。 【关于迈科康】 迈科康生物将继续秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案。依托领先的创新研发实力，快速建设的商业化生产能力，迈科康生物正高速发展，目前已完成C+轮融资，累计融资金额近20亿元人民币。 迈科康生物专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平

点击蓝字 关注我们 近日，夏尔巴投资企业百林科医药科技（上海）有限公司（以下简称“百林科”）宣布成功完成新一轮战略融资，融资总额达到数亿元人民币。本轮融资由凯辉基金领投，雅惠投资、海河凯莱英产业基金、深创投、海望资本和万物创投多家投资机构共同参与。此次融资将为百林科的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司加速国内外市场布局和技术创新迭代。 近日，夏尔巴投资企业百林科宣布成功完成新一轮战略融资，融资总额达到数亿元人民币。本轮融资由凯辉基金领投，雅惠投资、海河凯莱英产业基金、深创投、海望资本和万物创投多家投资机构共同参与。此次融资将为百林科的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司加速国内外市场布局和技术创新迭代。 自成立以来，百林科始终致力于攻克生物工艺领域中的“卡脖子”难题，专注于为疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞与基因治疗等生物制品提供高效、安全且具竞争力的工艺解决方案。公司专注于生物制药细胞培养、一次性配储液、层析、澄清过滤、水化等工艺单元的关键设备和耗材，并提供工艺开发和产品验证服务。 作为创新驱动型企业，百林科高度重视研发投入，不同产品线均设有相应的研发平台和专属团队，持续推出多款关键工艺步骤的自研产品，大大提升了整体产品的市场竞争力和技术水准。目前，公司已获得近200项技术专利，并取得ISO 9001、ISO 13485、CNAS、CMA等国内外认证，确保了产品在全球市场的高标准质量和合规性。 今年，百林科还积极投入参与国内外各大行业盛会，与行业伙伴合作联合建立了“抗体药物专业分院”，并开展“2024智行天下”系列生物工艺关键技术巡讲等活动。走进客户，对话客户，直面客户所面临的“降本增效”的挑战。通过携手行业专家，分享前沿市场洞察和关键技术经验，为行业带去了宝贵的交流机会，受到了广大客户的热烈欢迎和积极反馈。 凭借这些创新成果以及市场赋能活动，

点击蓝字 关注我们 2024年9月25日，中国上海 — 夏尔巴投资企业，专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称“信念医药”）今日宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（以下简称“AskBio”）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。此次合作致力亟待满足医疗需求的疾病领域，推进潜在适用肝靶向途径的基因疗法的研究。 2024年9月25日，夏尔巴投资企业信念医药宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（以下简称“AskBio”）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。 根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。 信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示：“信念医药聚焦深耕基因治疗领域，自成立以来在研发、临床、生产等方面均取得瞩目成果，公司自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）载体递送系统获得行业广泛认可。信念医药与AskBio达成此次战略合作，主要基于真诚互信，志同道合，以及双方的独特优势和互补资源，以此聚力将更多创新治疗方案早日带给全球患者。” AskBio是一家全球总部位于美国北卡罗来纳州的公司，专注开发护航生命健康、提升生活质量的基因治疗药物。其产品管线非常丰富，覆盖神经肌肉、中枢神经系统、心血管和代谢等多个疾病领域。该公司已经自主研发数百种用于基因治疗药物的衣壳和启动子，其中几种已进入临床前和临床试验阶段。 AskBio首席执行官Gustavo Pesquin先生表示：“与信念医药的战略合作是我们在AskBio如何工作的一个很好诠释。肖啸博士于信念医药以及此前担任AskBio联合创始

点击蓝字 关注我们 今日，夏尔巴投资企业岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作。根据协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 EpimAb Biotherapeutics, Inc. （“岸迈”或“岸迈生物”），一家专注于为未满足需求高的疾病领域发现和开发多特异性抗体的临床阶段生物医药公司，以及Vignette Bio, Inc.（“Vignette”或“Vignette Bio”），一家由Foresite Labs孵化并由Foresite Capital，启明创投美国，Samsara Biocapital，以及Mirae Capital Life Science共同投资的临床阶段公司，今天宣布双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。 根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 “岸迈生物很高兴与Vignette达成该项关于EMB-06的合作，Vignette Bio具有实现EMB-06潜力的良好条件，”岸迈生物的CEO和创始人吴辰冰博士表示。“EMB-06是利用我们自主研发的T细胞接合平台开发的

点击蓝字 关注我们 近日，夏尔巴投资企业苏州嘉树医疗科技有限公司宣布与信达生物制药集团（简称“信达生物”）签署战略合作协议，协议内容主要包括推进自我给药装置和配套的高端自动化设备的生产供应。此项合作旨在通过嘉树医疗在自动注射笔和自动化设备领域深耕多年的创新研发实力，进一步满足信达生物自动注射类产品的用户要求并保证持续供应，为患者带来更加便捷、舒适、可靠的治疗体验。 嘉树医疗致力于为全球制药企业提供自我给药装置和配套的高端自动化设备，旗下单剂量自动注射笔和多剂量自动储能笔均是嘉树医疗通过自主创新研发，并通过FTO侵权分析，具备全球知识产权，为各种代谢类疾病以及自身免疫性疾病等慢病提供自我给药解决方案；旗下基于人工智能的高速自动化组装线，实现对注射笔外观、缺陷、微粒和密闭完整性进行智能监测，从而确保在高速生产中注射笔的高质量和安全性。 嘉树医疗与信达生物的战略合作是嘉树医疗全面进军慢病自动注射类药物供应链的一个重要里程碑，嘉树医疗具有全球自主知识产权的自动注射笔解决方案将为客户药物的获批上市保驾护航，人工智能加持的注射笔自动化组装生产线也可为规模化销售夯实供应链基础。 关于嘉树医疗 苏州嘉树医疗科技有限公司，聚焦自我给药行业的多元化需求，涉及高粘度药液自我给药解决方案、自免类自我给药解决方案、慢性病自我给药解决方案、个人紧急用药自我给药解决方案及GLP-1自我给药解决方案等多场景服务。 公司还将产业链延伸至多类别自我给药装置的研发量产、便捷式医疗器械、制药工艺外包材自动化产线的设计、研发及智能制造，为客户提供符合自身要求的定制化产品与专业解决方案，摆脱国外设备厂商技术与服务的依赖。 嘉树医疗高度重视技术创新以及快速迭代，100+授权专利筑起企业的核心竞争力，目前仍在不断申请和更新各项专利技术。我们将在研发创新上不遗余力地持续投入，积极践行《健康中国2030》国家战略，为守护人类

点击蓝字 关注我们 中国杭州，2024年8月2日，夏尔巴投资企业北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”），一家主要专注于研发血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物的企业，宣布与华东医药股份有限公司（股票代码：000963.SZ，以下简称“华东医药”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），达成在中国大陆地区的商业化合作。 IM19注射液作为艺妙神州领先的管线产品，正在中国开展弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和急性B淋巴细胞白血病三个适应症的临床研究。针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将于2024年完成II期临床试验（确证性临床试验）。基于该合作，艺妙神州将授予华东医药IM19注射液在中国大陆的独家商业化权益。 华东医药董事长兼总经理吕梁表示：“艺妙神州是肿瘤领域细胞疗法的领军者，具备覆盖基因细胞药物研发和生产的全流程核心技术。肿瘤领域是华东医药的战略布局领域之一，实现了覆盖实体瘤和血液瘤的‘多癌种+多疗法’领先布局，在血液肿瘤细胞治疗领域已经建立了强大市场服务团队。我们很高兴与艺妙神州合作，负责IM19注射液在中国大陆的商业化。作为一款极具潜力的CAR-T产品，IM19注射液将为弥漫大B细胞淋巴瘤等患者提供新的治疗选择，延长患者的生存期并提高生活质量。将进一步丰富公司血液疾病领域产品线，与现有产品形成有效协同。” 艺妙神州创始人、董事长、首席执行官何霆博士表示：“我们非常荣幸能与华东医药建立合作伙伴关系，这是艺妙神州在自主研发CAR-T药物商业化道路上迈出的坚实一步。华东医药拥有在中国大陆地区丰富的商业化经验和成为肿瘤治疗领域头部药企的战略目标，这为双方建立强大、共赢的战略合作伙伴关系奠定了坚实的基础。我们有信心通过此次合作，发挥IM19注射液领先的产品

点击蓝字 关注我们 中国上海，2024年7月24日 —— 夏尔巴投资企业，专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。 BBM-H901注射液注册临床研究的牵头研究者、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊教授表示： 中国血友病B患者群体仍然存在未被满足的医疗需求，目前多使用凝血酶原复合物（PCC）用于替代治疗，存在感染风险和给药不便等问题。同时，由于治疗不充分或不规范，中重度患者常见关节出血和畸形。BBM-H901注射液研究的最新数据显示其安全性和有效性良好，我们对BBM-H901注射液的上市及其为患者带来的临床获益充满期待！ 信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示： 我们很高兴与大家分享这则喜讯，BBM-H901注射液的新药上市申请已经获得国家药品监督管理局的受理！‘回望征途千山远’，这一里程碑的背后，凝聚着所有信念人日复一日的专业和专注，亦汇集着研究者、受试者及家属、各级政府、合作伙伴和同仁朋友的信赖与支持。在此，我谨代表公司致以最诚挚的感谢。‘翘首前路万木春’，信念医药将继续深耕基因治疗领域，力争将更多同类首创和同类最优的药物带给广大患者！ 本次研究（CTR20212816）是一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子Ⅸ（F