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专注于医药产业研究,与中国创新药公司共同成长
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08-23 11:15

中国创新药的出路

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  中国创新药,门前两条路:一条叫速度为王,一条叫全球市场。 之所以中国创新药被很多投资者看衰,其本质原因在于产业过于内卷。内卷因何而生?还是因为中国创新药缺乏创造力,一味仿创的设计思路,最终导致很多药物的最终效果趋于雷同,这就造成无法避免内卷竞争。正是这种“仿创”思维的局限,导致热门赛道涌入了大量资本,而真正存在临床空白的领域却鲜有人研究。 创新药的意义,其实就在于解决临床空白领域,只有这样才能立足于海外市场。所以我们始终认为,布局全球市场才是中国创新药企成功的必由之路。 纵观一众创新药企,亚盛医药堪称中国创新药企发展的典型样本。依靠源头创新思维,亚盛医药自主研发的国内首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼(耐立克),填补了武田泊那替尼“危及生命的血栓和血管重度狭窄”黑框警告的缺憾。基于优秀的疗效,武田制药在今年6月以93.6亿元总交易额,拿下了耐立克的海外权益。 8月22日,亚盛医药发布了2024年中期业绩,首次实现盈利,迈向全新发展阶段。具体来看,亚盛医药实现收入人民币8.24亿元,同比增长477%,创历史新高;公司首次实现扭亏为盈,净利润达人民币1.63亿元。 亚盛医药实现大额BD之后,其股价很快受到投资者追捧,几近翻倍。从亚盛医药身上,投资者不难看出,优秀的创新药必须能够站在全球舞台之上,什么样的药物才能实现国际化呢?唯有源头创新。 01 源头创新的价值 亚盛医药已经获得FDA授予的2项快速通道以及2项儿童罕见病资格认证,同时还获得16项美国FDA及1项欧盟孤儿药资格认定。这背后,正是亚盛医药基于源头创新的坚持。 耐立克是亚盛医药第一款商业化的产品,亦是一款源头创新产品。在耐立克上市之前,全球仅有一款三代BCR-ABL抑制剂上市,为武田制药的泊那替尼(ponatinib)
中国创新药的出路
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08-21

迈威生物急需一位"天使"

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 生活不止眼前的苟且,还有诗和远方。迈威生物就是这样一家有想法的公司。 历数一众中国创新药企,迈威生物的发展路径颇为典型。迈威生物以生物类似药为切入点,当ADC热潮来袭时,及时构建研究平台,并全力切入ADC战场。与生物类似药极为有限的预期相比,ADC则是当下最为热门的技术路线,伴随迈威生物ADC进展的持续披露,公司股价也在2023年发生天翻地覆的变化。迈威生物的预期几乎全部集中在ADC管线之上。 虽然迈威生物各条ADC管线想象力十足,但从预期到落地依然有极大的不确定性,再加上其他创新药公司不断与MNC(跨国药企)达成合作,更是让市场对迈威生物的预期画上了一个问号。 不能落地的预期,终归是虚幻泡影。目前,迈威生物缺少的不是预期的高度,而是来自于行业的权威认证。 01 梦想谁来买单?  依靠ADC管线的预期释放,迈威生物曾被市场寄予厚望。然而,就当国内一众ADC药企接连BD出海时,市场却迟迟没有等来迈威生物license-out的消息。 这两年,license-out依然成为市场判断创新药投资价值的主线之一。在2023年初的《2023年,中国创新药投资告别“豪赌”时代》一文中,我们就曾大胆预判,创新药企license-out价值将会显著释放。 与欠缺研发经验的投资者相比,海外药企无疑更能判断一个管线前景的优劣,因此获得大型药企引进的管线无疑在某些方面具有自己的优势。对于创新药企而言,license-out就相当于MNC颁发的“权威认证”,证明公司的管线根据竞争力,毕竟MNC愿意掏出真金白银来投资,这无疑降低了投资创新药的不确定性。 另一方面,创新药研发需要耗费大量的资金,德勤公布的数据显示头部国际药企一款创新药的研发成功,平均花费超过20亿美元。虽然国内创新药的研发可能不需要这么多钱,但大量研发支出一定是
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08-12

信达生物:将内卷进行到底

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 凭借对PD-1抑制剂的精准布局,信达生物一度成为炙手可热的创新药新星。 在2023年1月的JPM大会上,信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超曾放出豪言:未来5年信达生物国内产品的收入有望达到200亿元。彼时,信达生物2022年的营收仅为45.56亿元,也就意味着要实现2027年增长至200亿元的目标,信达未来5年都要保持35%以上的收入增长才有可能。 去年,凭借PD-1抑制剂达伯舒的放量,信达生物录得62.02亿元营收,同比增长36.2%,达到了35%增速的既定目标。刚刚披露的二季度业绩中,信达生物完成20亿营收,加上一季度的17亿营收,合计完成37亿营收,同比增长48%,似乎今年业绩有望再次达标。 但进一步剖析,信达生物二季度的20亿营收中,有约8.82亿元是来自达伯舒(礼来财报数据)。在现如今国内医药产业内卷的大环境中,信达生物想要持续实现如此这般增速,仅凭借PD-1这一个大单品是不够的,必须有新的重磅产品去打破内卷。 为了找到新的增长点,信达生物布局了一众管线,希望从中能够寻求突破。但几年时间过去了,信达生物当初的布局不仅没有打破内卷,反而在内卷泥沼中陷得更深了。 01 PD-1的故事不能讲一辈子 “五年规划”的第一年,信达生物达标。 根据年报显示,2023年信达生物来自客户合约的收入约62.06亿元,同比增长36.21%。产品收入达57.28亿元,同比增长38.4%。均略高于35%。这样的成绩单背后,达伯舒起到了主心骨的作用,在公司10款创新产品组合中,年报只点了达伯舒一个名字,称其“销售表现强劲,市场领先地位稳固”。 尽管达伯舒的具体销售额并没有在年报中显示,但是据2023年信达生物合作方礼来的财报数据,信迪利单抗(Tyvyt,达伯舒的英文商标名)全年销售额为3.93亿美元,折合人民币约28亿
信达生物:将内卷进行到底
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08-09

百济神州半年报外的“X因素”

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 百济神州2024半年报显示:营收同比增长56%。 透视营收结构,9.29亿美元营收中,有6.37亿美元是由BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)所贡献,占总营收的68.8%。作为中国首款“十亿美元分子”,泽布替尼的表现直接决定了百济神州的价值。 从表面看,泽布替尼的竞争对手是“头对头”的伊布替尼,但这却仅是BTK赛道的一个表层切面。在《百济神州“泽布替尼”的对手究竟是谁?》的研究报告中,我们就曾明确提出:泽布替尼的直接对手并非伊布替尼,而是同样抢食蛋糕的阿卡替尼。 以百济神州披露的财务数据观测,今年二季度泽布替尼同比增长107%至6.37亿美元,这样的业绩似乎无可挑剔。但如果置身于整个BTK赛道中,泽布替尼的表现还有这般亮眼吗? 接下来我们就从全球三大主流BTK抑制剂营收入手,剖析一下百济神州泽布替尼所处的真正竞争生态位。 伴随伊布替尼的“沉沦”,BTK抑制剂正在上演“三国杀”。 自2021年营收触顶后,伊布替尼季度营收开始接连下跌。2022年Q1季度的时候,伊布替尼单季度营收还在22亿美元以上,而到了今年二季度其营收已经跌至16.03亿美元。 BTK抑制剂的市场份额不会凭空消失,伊布替尼下降的市场份额分别被百济神州泽布替尼和阿斯利康阿卡替尼所瓜分。泽布替尼由2022年Q1季度的1.04亿美元,飙升至今年二季度的6.37亿美元;阿卡替尼由2022年Q1季度的4.14亿美元飙升至7.9亿美元。 图:三大BTK抑制剂季度营收一览,来源:锦缎研究院 若仅从营收角度考量,阿卡替尼是继泽布替尼之后的第二大BTK抑制剂,而百济神州的泽布替尼虽然营收增速喜人,但却仅能排在全球第三的位置。泽布替尼固然“头对头”战胜了伊布替尼,但其与阿卡替尼之间,依然有一场硬仗要打。 可喜的是,以环比增速角度观测,泽布替尼的营收增速是要全方位强于
百济神州半年报外的“X因素”
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06-24

繁华褪去,冷静思考合成生物学的“红与黑”

2024年夏初之季,合成生物学是资本市场风口之一。 从4月20日至5月8日,A股50支合成生物概念股中,只有两支出现下跌,平均涨幅幅度达23.5%。其中,川宁生物、蔚蓝生物更是分别上涨91.42%、90.41%,差点实现股价翻倍;富士莱、广济药业、圣达生物期间股价累计涨幅也超过50%。 繁华之下,投资者总是会被利好蒙住双眼。如今合成生物学热度消退,让我们静下心来冷静思考,这究竟是一个怎样的赛道?它真的可以颠覆未来吗? 01 第三次生物科技革命 合成生物学可以理解为生物学的工程化,相当于解构各种基础生物元件,然后重新构建具有期望功能的生物系统,生产各种我们想要的东西。看似神秘的合成生物学,最初实则是用来生产“合牛”(人工合成结晶牛胰岛素)的。 图:合成生物学链条,来源:国联证券 20世纪前页,胰岛素刚被证实能够治疗糖尿病,仍是一种极为针对的药品。在当时,胰岛素主要是从猪的胰腺中提炼,不仅数量稀少,价格昂贵,而且还经常伴有副作用。直至1956年,我国科学家开始运用合成生物学人工合成结晶牛胰岛素,才将胰岛素价格打下来,而且纯度更高、副作用更小,拯救了无数糖尿病患者的生命。 这是合成生物学的第一次应用,虽然硕果丰厚,但却并未引起业界重视。直至千禧年之后,随着一系列新技术的突破,如DNA测序、合成、基因编辑、底盘细胞构建、人工智能等,让合成生物学重新被产业科学家所重视。 2000年,美国科学家Gardner成功在大肠杆菌中利用基因元件构建 “逻辑线路”,标志着合成生物学作为一项新的领域正式产生。 2003年,美国加州大学Jay D. Keasling教授在大肠杆菌中成功合成青蒿酸的前体物——青蒿二烯,开启了人造细胞工厂生产植物来源天然化合物的新时代。 2015年,美国斯坦福大学的研究人员利用基因改造的酵母,实现了阿片类药物的全合成。 2021年,中国科研团队利用二氧化碳合成淀粉,又
繁华褪去,冷静思考合成生物学的“红与黑”
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06-21

翰宇药业梭哈出海,一次断臂求生的新赌局

诺泰生物的一份业绩预告,掀起了资本市场中多肽概念股的上涨潮。 业绩预告显示,诺泰生物预计2024上半年实现净利润1.8-2.5亿元,较去年同期增长1.38-2.08亿元,同比增长330.08%-497.34%;扣非净利润增长1.37-2.07亿元,同比增长318.59%-481.38%。受业绩爆发影响,诺泰生物股价几近涨停。 作为减肥神药GLP-1的上游厂家,诺泰生物业绩爆发足以证明GLP-1需求旺盛。但在如此风口下,另一家多肽概念股翰宇药业却反其道行之,将旗下GLP-1减重产品国内市场的权益给出售了。 5月28日,翰宇药业公告称,将美格鲁肽注射液(减重适应症)中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪,以换得里程碑付款、独家采购价以及约两位数销售提成。在宣布和三生蔓迪合作之后,翰宇药业迅速收到了深交所的问询函,其中就包括了对技术成果转让等事宜的问询。次日,翰宇药业股价大跌15%以上。 就在市场认为翰宇药业即将摆烂时,其却在十天之后给了市场反戈一击。6月7日,翰宇药业利拉鲁肽注射液首次出口美国发车仪式于翰宇药业坪山制剂生产基地启幕。这是瀚宇药业在2023年11月公布了获得美国订单之后,正式开始向美国供应利拉鲁肽。对此市场迅速给予了积极反应,当天股价大涨8.05%。 一面切割出售,另一面又重磅出海,如此割裂的做法让很多投资者摸不着头脑。实际上,翰宇药业早已与减肥药深度绑定,近期这两次频繁的操作其实就是管理层根据行业境况,主动进行的一次断臂求生的新赌局。 01 基本盘崩坏  翰宇药业成立于2003年,2011年在深交所上市,成为当时中国合成多肽第一股。 上市初期,翰宇药业如沐春风,公司业绩始终稳步攀升。在2018年以前,瀚宇药业几乎都保持了双位数营收增长,甚至最高增速超过80%。营业收入从2008年的0.56亿蹿升至2018年的12.46亿。净利润也从两千万升至3
翰宇药业梭哈出海,一次断臂求生的新赌局
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06-20

光正眼科的“忒休斯之船”诅咒

业务基本面全面置换,公司是否就获得全新的价值?这是摆在光正眼科股东面前的灵魂拷问。 古希腊时期,忒休斯是民族大英雄,雅典人将其从克里特岛归还时乘坐的船作为纪念,称作“忒休斯之船”。随着时间的推移,船上的木板开始腐烂,雅典人只得用新木板换掉旧木板。久而久之,“忒休斯之船”的每一块目标都被更换,那么它还是曾经的“忒休斯之船”吗? 与之类似,钢结构业务起家的光正集团(光正眼科曾用名)因传统业务滑坡,在2018年全面切入当时最为火热的眼科赛道:以6亿元控股新视界眼科,后又在2020年耗资7.41亿元收购剩余49%股份。在不断整合并购眼科资产的同时,光正眼科也在持续剥离传统资产,寄希望于通过资本动作实现“凤凰涅槃”。 图:光正眼科2017—2023年眼科业务营收,数据来源:公司财报 通过资本市场中的闪转腾挪,光正眼科变得越来越“纯粹”。那是不是意味着光正眼科已经焕然一新,即将迎来价值重估?但实际上,光正眼科正面临一场“忒休斯之船”诅咒,市场选择用脚投票,缺乏业务根基的盲目并购早已不再符合如今资本市场的口味了。 01 变化的主业,不变的风险 复盘光正眼科发展史,其曾多次更换公司核心主业:2010年上市时核心主业为钢结构,2013年切入天然气市场,2018年转为眼科医院赛道。 通过资产操作,公司的核心业务虽然不断变化,但最后的经营利润却每况愈下。以反映企业实际经营状况的扣非净利润这项数据进行分析,从转型开始的2013年至2023年,光正眼科已经连续十一年亏损,上市后累计扣非亏损金额达6.52亿元。 图:光正眼科扣非净利润,数据来源:公司财报 这样的经营状况表明,公司运营的核心问题并非表象的业务构成,而是最为核心的企业管理内核:企业核心管理内核没有同步升级,即使频繁切换赛道,亦难以获得实际经营业绩的改善。 光正眼科的管理风险不仅停留在经营层面,多年反复折腾使得公司负债率高企。 刚上市时
光正眼科的“忒休斯之船”诅咒
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05-15

艾力斯:“我大抵是有些拮据了”

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 先前,在《贝达药业的遗憾》一文中提到:“先知先觉吃肉”的艾力斯,顺便带着股民也一起吃了肉。作为一名投资者,也很想知道,艾力斯能否承继“创新药第一股”贝达药业当年的荣耀,并且能否破除“单品”的魔咒?  01 有心栽花花不开,无心插柳柳成排 或许冥冥之中自有天注定。作为建筑行业资深老板的杜锦豪,一直在寻求转型,直到2004年,他遇到了启东老乡郭建辉。而作为留美科学家一员,郭博士也一直有着贝达“三剑客”一样的初心。  于是,双方一拍即合。  但奈何“出师未捷身先死”,2012年郭博士因病去世。而摆在杜老板面前不仅仅是好友的去世,也是关系到“科技关爱生命”的事业将如何延续的问题。  此时,中科院上海药物所出身的罗会兵临危受命,并将研发聚焦于肿瘤创新药物——肺癌的治疗:2013年立项,2021年第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”获批上市。看到这个时间段,应该也是把贝达“三剑客”的“长征路”重新走了一遍;“伏美替尼”虽不是国产第一,但也近似第一(“阿美替尼”2020年上市)。  不禁感慨:十年磨一“药”。  从“伏美替尼”上市后的表现来看,其收入增长也是非常的“凌厉”,贝达用十年时间才达到20亿元的收入目标,它用三年就达到了,真可谓“后生可畏”。  图:2021-2023年艾力斯的收入和净利润情况  当然,也得看一下,它“凌厉”增长的原因—— “医保+降价”。  “伏美替尼”2021年3月二线治疗获批上市,2022年初进入医保,可以说产品上市来年就可以医保报销了,当然也是有代价的—— 2022年降价79%!  2022年6月一线治疗获批上市,那如何与一代产品或者与同为三代的“奥希替尼”“阿美替尼”竞争呢,可想而知,“疗效”
艾力斯:“我大抵是有些拮据了”
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05-14

2023年报新趋势:拥抱即时零售,连锁药房看到了什么?

一场突如其来的疫情将这个世界分成为“ 前新冠疫情 ”和 “ 后新冠疫情 ”两个纪元。 正如施瓦布《后疫情时代:大重构》所述,疫情已经将这个世界彻底改变,但它并没有带来新的变化,而是加速了疫情之前世界的变化趋势。因此,世界永远不会回归到疫情之前的状态,而是进入到一个全新的状态。 这种趋势在医药产业中最为明显。以买药这件事为例,经过疫情教育之后,越来越多的用户愿意选择即时零售这种便捷高效的买药方式,这也使得连锁药房一直以来极为稳固的传统商业逻辑正逐渐生变并重构。 当下连锁药房正处于红海拼杀阶段,已经有多家连锁药房突破万店,惨烈的市场竞争下,资本对于这个赛道的预期早已降至冰点。但在严酷的大环境下,连锁药房们则交出了一份超预期的答卷:这个产业并没有因为疫情消退而丧失红利,相反在线上化和服务化的探索进程中,延续了一定的增长惯性。从连锁财报来看,除传统的门店扩张路径外,即时零售渗透率日益提升,成为连锁药房下半场发展的增长推力。   01 即时零售,连锁药店新的北极星指标   业绩增长依然是连锁药房发展的核心主线。 纵观国内几大主流连锁药房,在2023年整体业绩呈现出延续增长态势,并没有因为疫情红利的消退而出现业绩退坡的情况。具体来看,健之佳、漱玉平民、大参林、益丰药房、老百姓均取得10%以上的营收增长,其中健之佳的营收增速更是超过20%。 图片 图:头部连锁药房2023年营收情况,来源:锦缎研究院 究竟是何原因催生着连锁药房的持续增长呢?正是因为各家都在新零售转型过程中探寻到了新的方向。 在益丰药房2023年财报中,明确提出医药电商运营逐步升级到集团化医药新零售体系的目标。益丰药房将持续推进基于会员、大数据、互联网医疗、健康管理等生态化的医药新零售体系建设,实现新媒体运营和内容运营能力快速提升。 另一方面,漱玉平民经历新零售领域十年磨砺后,也开始全面提升线上业务的权
2023年报新趋势:拥抱即时零售,连锁药房看到了什么?
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04-26

光正眼科的并购之殇

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  十年之前,小米CEO雷军曾说过:“站在台风口,猪都能飞上天”。但又有多少人仔细思考过,当风口过去之后,猪的下场如何呢?光正眼科这些年上演的就是一出“风口上的猪”落地后的故事。 钢结构业务起家的光正集团(光正眼科曾用名),在眼科赛道最火热的2018年耗资6亿元控股新视界眼科,通过并购重组切入这个黄金赛道。2020年的时候又耗资7.41亿元收购了新视界眼科剩余49%的股份。然而,13.41亿元砸下去,光正眼科却并没有收获市场的掌声,只换来了无尽的纷争。 4月23日,光正眼科披露了2023年财报,表面荣光背后,扣非净利润却已经连续十一年处于亏损之中。 曾几何时,由资本驱动的外延式并购是A股市场的热门标的,只要切入风口赛道就会引得一众投资者追捧;如今光正眼科的案例,却充分说明:企业发展不能急于求成,必须踏踏实实一步一个脚印。 01 跨界并购,一地鸡毛 整个2023年,光正眼科总营收10.75亿元,虽然录得净利润0.09亿元,但客观反映公司实际经营境况的扣非净利润却为-0.06亿元。更为关键的是,自从2012年以来,光正眼科的扣非净利润就没有为正过。 光正集团业务较为传统,相对缺乏市场想象空间,直到通过资本并购切入更热门赛道,一时在资本市场有了更高的认知度:并无医疗产业经验的情况下,光正集团豪掷13.41亿元收购新视界眼科,转型成为眼科连锁医疗公司。 在收购之初,新视界眼科一度展现出巨大潜力,在收购第一年的2019年,就贡献营收8.38亿元,同比增长84.22%;净利润1.29亿元,同比增长122.41%。也正是凭借新视界眼科营收与净利润的双增长,光正眼科股价创出18.85元的历史新高。 但让投资者没有想到的是,当光正眼科完成全部并购之后,新视界眼科业绩突然变脸,甚至在2021-2022两年中发生连续亏损
光正眼科的并购之殇
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04-24

医药寒冬的增长答卷,百洋医药财报中的明线与暗线

在经历资本清洗,泡沫破灭之后,中国医药产业回归理性,踏上稳健发展的征程。  创新产品接连获批上市,为市场注入新的活力。然而,创新产品的市场表现却呈现出鲜明的差异。既有“十亿美元分子”的诞生,又有因产品商业化运营不善,市场推广艰难,甚至不得不寻求“卖身”的“落后分子”。  深入分析商业化未达及预期的原因,我们发现主要归结为两点。  首先,产品本身未能真正优化医疗场景,难以真正满足患者的需求。其次,企业不具备强大的商业化能力,无法为产品取得应有的回报。商业化能力的“修炼”非一日之功,而是一个复杂而漫长的过程,需要企业投入大量的时间和资源。因此,在当前医药产业回归理性的背景下,市场不仅关注研发创新,对具备商业化能力的企业关注度也直线上升。  作为国内医药商业化头部公司,百洋医药在这个寒冬中实现了持续增长,进一步验证了商业化在医药产业权重持续提升的演进方向。  在百洋医药刚刚公布的2023年报中,公司整体营收达75.64亿元;归母净利润6.56亿元,同比增长29.55%,连续三年保持增长,盈利能力显著。净利润端的持续放量增长,预示着百洋医药长期深耕的商业化能力已被验证,品牌效应正在加速释放。  图:百洋医药归母净利润及增速  优秀的商业化能力只是 $百洋医药(301015)$ 的“明线”。财报之外,百洋医药实则还存在一条聚焦创新的“暗线”,明暗两条线交汇,才勾勒出百洋医药完整的生态价值。 01“明线”:品牌效应持续释放 药品商业化,不是简简单单的药物销售那么简单,而是应该通过洞悉临床应用场景,找到真正能够满足临床应用需求的产品,并根据产品的生命周期与资源优势,进行长期的品牌培育。因此,商业化的核心在于“品牌”的塑造,品牌是消费者建
医药寒冬的增长答卷,百洋医药财报中的明线与暗线
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04-22

生物类似药,距离集采有多远?

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  随着一大批“药王”即将渡过专利期,全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。延续这一逻辑推理,生物类似药有望在近几年成为风口。 图:重磅药物“专利悬崖”时间,来源:锦缎研究院 不同于创新药在研发上的比拼,生物类似药则是在确定的路径之下,比拼不同的工艺与速度,这也给了一向擅长“Fast-Follow”的国内药企创造了机会。经过多年的沉淀,我国已经涌现出一批具备全球竞争力的药企,相关据统计,中国的生物类似药研发管线位列全球之最。 不过在一片利好的背后,则是生物类似药存在全面集采的可能,犹如悬在头上的达摩克利斯之剑。事实上,在省级集采中,已有多个省份进行了生物类似药集采小规模尝试,如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药。 鉴于此,生物类似药距离集采还有多远? 01 逐渐拥挤的赛道 一直以来,FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎,实行“可互换资格”制度。所谓“可互换资格”指的是,在任何生物药处方的变更中,保险公司、PBM或药店只能使用可互换的生物类似药对原研产品进行替换,而其他生物类似药的使用则被严格限制。 目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款,而且2022年8月获批的雷珠单抗Cimerli还是因被豁免可转换研究才得以快速上市并获得可互换资格。这些情况表明,FDA对于可转换资格的态度早已开始放松,药企们也难有那么多的资金与经历投入到可转换研究中。 如此背景下,这一谨慎的政策,最终在FDA发布的《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》中被取消,这也间接助推了美国生物类似药的推广与应用。参考对转换研究无要求的欧洲地区的数据,阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%,美国市场的生物类似药市场份额将得到明显提升。 美国市场对于生物类似药态度的宽松,使其有望成为中
生物类似药,距离集采有多远?
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04-19

为什么恒瑞医药很难做好创新?

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  总营收重新恢复增长,扣非净利润同比增长21.46%,恒瑞医药为2023年交上了一份稳健答卷。但市场对于恒瑞医药给出的这份答卷却并不满意,次日股价高开低走,最终股价下挫4.6%。 经过长时间的时间积淀,相信没有投资者会质疑恒瑞医药在中国医药产业的地位,如果非要给找出一些不足,那或许就是创新做得还不够好。 尽管在财报中,恒瑞医药强调公司创新药收入达106.37亿元,同比增长22.1%,创新历史新高。但创新药却是一个差异化极大的领域,更看重的是具体管线的质量,而不是笼统的整体规模,可恒瑞却从未公布过更细致的创新管线数据,公司整体缺少现象级爆款产品。 当然,恒瑞管理层主观上一定是想要做好创新这件事的,但这却并不是主观人为能够决定的,因为阻力存在于这家大企业的基因里。恒瑞医药在创新转型上的努力为何迟迟难以收到成效,想要够清楚这个答案或许就必须从最底层的恒瑞基因开始分析。 01 “大企业”陷阱 一家企业的组织能力往往由三个层面的要素构成:资源、流程以及价值观。 资源是3大要素中最直观的一个,包括人员、设备、技术、品牌、资金等诸多要素,是企业立根之本;流程则是将资源投入转化为产品或者更大价值服务的过程,企业通过流程创造了价值;价值观就是在确定决策优先级时遵循的标准,它是企业能走多高的标志。 图:组织能力三要素 对于初创型企业而言,由于一切都是未知数,因此资源是三要素中含金量最高的要素。例如创始人的科研背景、研发团队的协作等。但随着企业规模的逐渐壮大,其逐渐摸索出一套稳定盈利的商业模式,也就是找到了对应的流程,这时候资源对于企业的重要性就逐渐降低。当企业规模再次进一步扩大,能够帮助其更上一层楼的就只有价值观这个最后的要素了。 尽管都是聚焦创新药,但Biotech与传统药企其实是完全不同的。Biotech追求的是
为什么恒瑞医药很难做好创新?
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04-17

大变局:他汀药物时代正在逝去,降脂新势力登上舞台

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  这个世界上最赚钱的药物品类是什么?是新晋药王K药所代表的PD-1药物,还是一针上百万元的CAR-T疗法? 其实都不是。这两个药物品类虽然含金量很高,但患者基数却较为有限,真正赚钱的药物一定是患者基数足够大的,如一款兼具降糖和减肥功效的GLP-1药物就撑起了诺和诺德5000亿美元的市值。由此可见,一款优秀的慢性病药物,就是一台永动的印钞机。 遵循这一逻辑,同样拥有大量患者群的降脂药无疑拥有着极大潜力。在人口老龄化的趋势下,高血脂已然成为与高血糖、肥胖同等量级的药物市场。与GLP-1带来的糖尿病迭代类似,降脂药赛道实则也正迎来由PCSK9抑制剂带来的变革。 01 一个即将逝去的时代 当人类脂肪摄入过多,就易引发高脂血症,亦称为高血脂。它是一种体内脂代谢紊乱引起代谢性疾病,通常表现为血浆中甘油三酯与总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、高密度脂蛋白胆固醇降低。 由于高血脂一般并没有太多不适症状,因此很多患者都轻视了这种疾病。实际上,长期高血脂会诱发动脉粥样硬化、冠心病、肾病、肝病等一系列疾病。据世界卫生组织的数据,每年约有1700万人死于这种慢性疾病,占全球总死亡人数的约30%。 降血脂药物研发,最早可以追溯至100多年前。目前主流的降血脂药物有他汀类(阿托伐他汀、匹伐他汀等)、贝特类(非诺贝特、吉非贝齐等)、胆酸螯合剂(考来替泊、盐酸考来维仑等)、烟酸类(烟酸缓释片)、胆固醇吸收抑制剂(依折麦布)等。 纵观整个降脂药赛道,我国降脂药市场天花板随着时间而持续抬升。2017-2022年,我国降脂药市场规模从274.4亿元上升至470亿元,年复合增长率11.36%,2023年市场规模已经超过500亿元。 图:中国降脂药行业市场规模预测及增速  ,来源:共研网 所有的降脂药物中,他汀类药物是最主流
大变局:他汀药物时代正在逝去,降脂新势力登上舞台
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04-15

中国CXO还有未来吗?

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  谈到中国医药产业,以药明系为代表的CXO公司们绝对是一个绕不开的话题。 中国CXO公司,赚的是全球药企的钱,因此他们曾被投资者寄予无限期望。可随着国际大环境的趋紧,中国CXO正面临药企需求骤然下降的风险。 从公司经营角度考量,对CXO公司们来说国际大环境的变化属于实质性利空,是存在业绩进一步滑坡风险的。此种悲观情绪中,药明康德、药明生物、凯莱英、康龙化成等公司的股价已经跌至历史底部区间。 毫无疑问,对于CXO公司现阶段表现,市场几乎一边倒地看空。但投资并非简单的人云亦云,它实则反映的是市场预期的变化,可以说目前投资者情绪已经反映出了这个行业遭遇的实质性利空。 中国CXO公司还有未来吗?想要搞清楚这个问题的答案,投资者必须要学会“看山不是山”,CXO公司们的意义注定在于公司本身之外,或许我们应该先搞清楚CXO是如何崛起的。 01 仿制与创新的博弈 单就CXO这个概念而言,它绝对是一个较为新颖的事物。最早的CXO公司诞生于20世纪80年代,其实则是仿制药与创新药相互博弈的产物。 现代美国药物开发体系是由FDA一手建立的,最早的起源可以追溯至1938年推出的《联邦食品、药品和化妆品法案》。不过,大多数医药人士还是认为,真正的分水岭应该从1962年推出的《基弗里-哈里斯修正案》算起,正是这部修正案确定了现代医药研发体系的整体框架。 沙利度胺是由西德制药商梅瑞尔公司在1957年研发的新型镇静剂,并作为处方药在欧洲上市。由于公司声称几乎没有副作用,因此这款药物当时被很多医生用来减轻孕妇妊娠早期孕吐反应。 在欧洲、南美等20多个国家上市后,沙利度胺开始于1960年着手登陆美国市场。FDA的凯尔西医师负责沙利度胺的上市审批,但她却认为沙利度胺的临床数据并不充足。尽管梅瑞尔公司以沙利度胺已经在欧洲上市多年为依据证明
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04-12

欧洲是如何搞砸“创新药定价”这道考题的?

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  每次谈到“创新药定价”问题,必然有着各种不同的声音。 美国是现阶段全球医药研发中心。美国人口仅占全球的4.5%,但医疗市场份额却达到了全球的40%,这一切都源于美国采取的高价格战略。作为全球药价最高的国家,美国培育出全球商业价值最高的创新药市场,几乎所有药企都以进入美国市场视为衡量一款药物商业价值的标尺。 我们应该效仿“美国模式”吗?相信这是无数产业人、投资者心中的疑问。但如果我们切换一下视角,从“曾经”的医药霸主欧洲身上或许就能找到些许答案。 美国之前,欧洲曾是当时全球医药研发中心,当时全球90%的创新药研发均来自于欧洲,英国牛津大学发现的DNA双螺旋结构正是欧洲生物医药创新达到顶峰的标志。 那么后来的欧洲是如何沉沦的呢?这一切还要从欧洲制药的顶峰说起。 01 欧洲老钱出手控价 一切事物的崩坏都是从内部瓦解开始的,欧洲制药产业的衰退亦是如此。 欧洲国家普遍都是政府出钱实行全民医药,具体的保障模式有全民公费医疗和全民医疗保险两种。无论哪一种模式,政府主办的医保机构都扮演最终付费者的角色。 对于这个世界上任何一个国家而言,药物定价都是一门学问。 若是官方完全不干预药物定价,那么就会造成药物价格疯涨的情况,所导致的结果就是国家医疗卫生支出大幅增长,国家财政负担严重,对于患者来说药物可及性也是问题;但如果官方干预过多,则会导致药物价格太低,创新药企甚至赚不回研发成本,自然也就失去融资能力,没有了后续研发的能力,会对整个国家的生物制药产业发展带来负面影响。 正是因为深知药物定价这个难题,所以欧洲官方在一开始并未干预药物定价,而是选择类似于如今美国的市场定价模式。这种做法显然是有利于创新的,因此欧洲才会在20世纪中期成为全球生物制药产业的研发中心。 不过,景气的发展只是暂时的。宽松定价环境中,逐利成为药企最
欧洲是如何搞砸“创新药定价”这道考题的?
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04-10

起底“近视神药”阿托品

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 继“减肥神药”GLP-1之后,又一款“近视神药”阿托品突然开始走红。  今年3月11日,A股上市公司兴齐眼药披露,公司旗下针对6-12岁青少年近视的硫酸阿托品滴眼液获得药品注册证书,这意味着“近视神药”即将成为处方药正式上市。受此消息影响,兴齐眼药3月底创出239.5元的股价历史新高。  图:兴齐眼药股价周线走势,来源:雪球  对于青少年家长而言,这确实是一个好消息,毕竟近视眼作为一种顽疾,已经成为无数家长心中的痛。因此阿托品上市消息一经传出,不少家长就立马开始行动,踏寻“近视神药”。  家长们的心情是可以理解的,但对于硫酸阿托品滴眼液大家还是应该保持理性。它固然能够在一定程度上缓解青少年近视发展,但却并不能随意使用,更不能实现“逆转近视”。  对于投资者来说,更应理性看待,切勿盲目追捧导致适得其反。  01 不年轻的“神药” 虽然硫酸阿托品才刚刚获批,但其却并非是一种全新的药物,而是一种已经在行业内应用多年的“老”药。  阿托品的起源要追溯到1831年,当时德国药剂师梅因成功提纯曼陀罗,从而得到阿托品纯结晶。不过由于阿托品极有较强的毒性,因此如何使用它就成为一个难题。直至150年之后,美国贝德罗西教授将阿托品大幅稀释,制成微量的阿托品溶液,并将其首次应用于青少年近视治疗中。  自此人类才发现,在阿托品的剧毒面具背后,它实则是一款拥有极大潜力的眼科药物。但究竟将阿托品稀释到怎样的浓度才能有效治疗近视?这是阿托品成药的首个疑问。  为了搞清楚这个问题,新加坡国立眼科中心(SNEC)在1990年开启对照试验,招募了400名6-12岁的儿童,连续使用1%浓度阿托品2年,近视进展有效延缓。在后续试验中,SNEC又进一步细化了浓
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04-08

RSV:下一个HPV?

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗取得梦幻开局。 在2023年中,两款疫苗产品、一款预防抗体产品,仅用半年时间就取得超30亿美元销售额,又一个明星疫苗赛道正在冉冉升起。 作为一种常见病毒,RSV对老人和婴幼儿危害大,它是引发肺炎的主要诱因之一。由于缺乏针对RSV的特效药,因此预防治疗就成为现阶段的唯一防控手段。三款预防性RSV药物的热卖,已经透露出这一市场需求之大。 01 另一种“流感” RSV是一种在我们身边广泛存在,但却又存在感极低的病毒。由于这种病毒与流感病毒很像,所以大多数感染者都极有可能将RSV感染视作是感染了流感。 与流感类似,RSV也呈现出明显的季节性流行特征,而且患者症状也主要以呼吸道症状和肺炎为主。相关数据显示,在2009年至2019年这十年间,我国严重的呼吸道感染患者中,28.5%的患者感染了流感病毒,16.8%的患者感染了RSV;在肺炎患者中,RSV的感染率更是攀升至22.1%。 这些数据足以表明,RSV可以看成是与流感同等危害性的流行性病毒,抵抗力较弱的婴幼儿和老人是其主要感染目标。尤其是刚出生的婴幼儿,呼吸道感染患者中RSV感染的概率高达25.7% 图:呼吸道感染患者RSV感染率,来源:锦缎研究院 现阶段,RSV感染只能针对其引起的并发症进行治疗,对于RSV感染本身并没有特效药,进度最快的RSV特效药依然停留在临床二期之中,存在极为明显的治疗缺口。 特别是在婴幼儿群体中,由于自身抵抗力尚未完全发育健全,又缺乏行之有效的特效药,因此一旦感染很有可能引发较为严重后果。基于此,婴幼儿群体是RSV疫苗应用价值最高的核心患者群,其次则是青少年和老年人。 流感病毒共分为甲型、乙型、丙型、丁型四大亚型,根据包膜中血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)不同,又可分为不同的亚型,彼此之间独立感染患
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04-03

血糖监测仪大变局:国产品牌的全力一击

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。  GLP-1带火了减肥药赛道,市场投资热情从2023年一直烧到现在。除了减肥药的身份外,GLP-1也是一款出色的新型降糖药物,糖尿病市场才是它的基本盘。 对于糖尿病人而言,降糖药物固然十分关键,但每日为他们提供血糖数据的血糖监测仪器同样也尤为重要。与大热的降糖药物相比,市场对于血糖监测仪的关注度显然是不够的。 实际上,这个被低估的赛道正在上演一场颠覆性技术革命,雅培、美敦力等巨头纷纷下场,掀起并购热潮,国内企业也开始崭露头角,产品性能和性价比全面提升。 这场技术大变局,或将成为影响中国血糖监控器械赛道发展的关键。 01 一次全方位迭代 作为一种慢性疾病,目前糖尿病还没有根治的方法,患者只能借助血糖监测、药物治疗、饮食控制、运动疗法所组成的治疗方案,控制病情发展。这其中,血糖监测是糖尿病治疗与管理最重要的环节,也是糖尿病患者管理的基石。 大多数糖尿病人使用的都是传统指尖血糖仪(BGM),这种仪器最早于上世纪60年代发明,经过多次技术迭代后,已经形成以电化学法血糖仪的主流方案。患者通常需要在指尖等部位用针头采集极少量血液(约0.3µL)在试纸上,再通过电化学法分析后显示出单一时间的血糖信息。 对于糖尿病患者而言,这种采集指尖血的测量方法已经成为一种隐形负担。由于BGM只能获得采样时间点的血糖浓度数据,因此想要获得更多血糖信息,只能通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者,每天至少需要进行4次指尖血糖监测,并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量;病情严重的II型糖尿病患者,每天也需要进行3-4次指尖血糖监测,从而得出自己的血糖波动情况。 反复采血就需要反复刺破皮肤,造成疼痛和感染风险,甚至在外出的时候,血糖监控也会成为糖尿病患者的负担。鉴于BGM的这些缺点,一种新型的血糖监控仪器——持续血糖监测系统(
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04-01

荣昌生物:慢一点,才会走得更稳一些

本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。 凭借维迪西妥单抗的BD出海,荣昌生物曾一度被视为中国ADC企业的龙头。然而,这份荣光背后,荣昌生物的股价却并未受到投资者认可,过去三年中荣昌生物股价持续下跌,今年年初更是一度遭遇单日22%的股价闪崩。  图:荣昌生物港股跌幅,来源:锦缎研究院  之所以市场如此悲观,其核心原因还是在于整个资本市场投资热情的回落,导致投资者对于仍处于投入期的创新药公司心存芥蒂。  不可否认,创新药是一个比拼研发速度的新兴行业,研发进度可能决定一家公司的命运。但同时,创新药又是一个需要资源高度投入的新兴产业,在企业发展初期极其依赖融资。当资本市场情绪回落时,企业融资难度陡然攀升,这也让创新药企的比拼不能再仅仅聚焦于研发这个单一维度。  所谓研发,并非简单的药物研究,更包含了企业整体的开发战略。顺境时,各家企业比拼的是研发能力、研发速度;逆境时,企业资源受限,如何集中资源到最优势的项目,从而放大自身的优势,这实则才是决定一家创新药企高度的关键。  透过荣昌生物刚刚发布的2023年报,我们可以看出这家公司的雄心壮志,它是并不满足于ADC龙头这个市场定位的。可是在当下这样的资本市场寒冬中,荣昌生物还是应当稳站稳打,缓步徐行,切不可过于冒进。 01 激进销售并未成功 纵观荣昌生物刚刚披露的2023年报,我们从中看到了管理层对于销售增长的急迫诉求。  整个2023年,荣昌生物共取得营收10.83亿元,同比增长40.3%,延续了公司营收持续增长的趋势。不过为了实现这样的营收增长,荣昌生物付出了75.7%的销售费用增长。以75.7%的营销费用增长,驱动40.3%的产品增长,这样的销售结果显然是难言成功的。  图:荣昌生物2022年、2023年财报数据对比,来源:锦缎研究院
荣昌生物:慢一点,才会走得更稳一些

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