$和誉-B(02256)$ $艾力斯(688578)$ 医药观澜 ▎药明康德内容团队报道 今日（9月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获批临床，该产品拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，这是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 当前，第三代EGFR-TKI已成为临床上肺癌治疗的常规用药，但耐药的发生仍然难以避免。其中，C797S是肺癌靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。   根据和誉医药和艾力斯医药此前公开资料，AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。临床前的研究结果显示，AST2303具有较好的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，以及对野生型EGFR较高的选择性，从而具有较好的安全性。   此外，AST2303还具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统（CNS）获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及CNS转移。 临床前研究还显示，AST2303无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌

$和誉-B(02256)$ ©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 蔡九  肝癌一直是我国癌症“死亡榜”上排名靠前的疾病。  随着免疫疗法和靶向疗法的快速发展，癌症的可怕程度有所降低。肝癌治疗领域也呈现出这样的趋势。  过去十五年，肝癌治疗领域经历了翻天覆地的变化，从较早的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)如索拉非尼、仑伐替尼，到近五年的免疫检查点抑制剂(ICIs)，如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，各项突破性疗法成为新的变革力量，推动一线治疗方案的持续革新。  但新的问题随之而来。一线ICIs治疗进展的肝癌患者，目前尚无获批的标准；如何治疗免疫疗法和多靶点抑制剂均失效的患者，更是成为临床中迫切需要解决的新议题。  这并非因为药企不努力，而是由于肝癌后线治疗的研究确实困难重重，以往的靶向治疗和免疫治疗探索中屡遭挫折，历经艰辛。  好在，医学的发展不会因为“困难”而停滞不前。相反，肝癌的精准治疗正在悄然中不断取得突破，有望成为肝癌治疗下一个重大变革的中坚力量。  例如，FGFR4抑制剂在这一领域已经显示出巨大的潜力。  2024年的ESMO大会上，FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）公布的数据显示：  其220mg BID组在经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中，总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。  简而言之，对于现有疗法治疗无效的患者，依帕戈替尼单药治疗不仅能带来显著的治疗效果，并且远超已上市及其他在研疗法。这预示着，它不仅提供了一种全新的机制来治疗肝癌，而且为未来开发各种

$和誉-B(02256)$ 和誉医药（香港联交所代码：02256）欣然宣布，依帕戈替尼研究成果于2024年9月16日在ESMO大会上荣获“最佳壁报奖”。该奖项授予题为“依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果”的研究壁报。本研究壁报是肝细胞癌壁报环节唯一获奖者。 本研究壁报（#983P）在 2024 年 9 月 16 日周日的HCC壁报环节展示。在壁报展示结束的最佳壁报评选环节，ESMO组委会向本壁报及和誉医药颁发了“最佳壁报奖”。 来自依帕戈替尼研究的更新数据显示，依帕戈替尼单药治疗展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。研究数据中，针对既往接受免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗aHCC的亚组结果引人瞩目，当前诊疗模式下该患者群体有着巨大的未满足治疗需求，而依帕戈替尼在此人群中观察到的客观缓解率和疾病控制率分别高达44.8%和79.3%。 关于依帕戈替尼 依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。与竞争性产品相比，依帕戈替尼表现出了更好的效力和抗肿瘤疗效，并在临床前研究中具有良好的物理化学性质。 关于和誉 和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉

$和誉-B(02256)$ 中泰医药：和誉医药ABSK011 2024ESMO数据读出，一图看懂末线肝癌市场 $和誉-B(02256)$ #2024ESMO#

$和誉-B(02256)$ 据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至8月28日，已有超200家上市生物药企披露中报。其中，百利天恒、和誉医药、基石药业、亚盛医药等多家生物药企均实现了首次扭亏为盈，百利天恒更是交出了一份同比增长1685.19%的答卷。   能“扭亏为盈”的生物药企都有何特点？记者根据前述药企公开财报数据梳理发现，扭亏为盈背后，出海已经成为了生物药企的“必选项”。   抗体/ADC药物生产车间，工作人员正在进行调试设备。百利天恒官网图 百利天恒：打破记录，自研ADC药物出海授权潜在总交易额84亿美元   据百利天恒8月24日披露的2024年半年报显示，2024年上半年，公司实现营业总收入55.53亿元，同比增长1685.19%。公告称，公司营业收入变化主要由于收到百时美施贵宝（BMS）首付款。   就在去年12月，百利天恒宣布，将国产研发的首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS，潜在总交易额最多将达84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录，授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成。   亚盛医药：首个获批上市白血病新药对外授权潜在交易额13亿美元   亚盛医药发布的业绩报告显示，今年上半年亚盛医药营业收入8.24亿元，较去年同比增长477%，公司自2009年成立以来首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。   报告期内，其首个上市品种1类创新药奥雷巴替尼的商业化快速推进，实现销售收入人民币1.13亿元，较去年下半年环比增长120%。此外，亚盛医药已与武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权协议，目前已收到选择权付款人民币7.2亿元和

$和誉-B(02256)$ 根据8月12日和誉正式披露的半年报数据：截至2024年6月30日止六个月，公司总收入预计约为人民币4.97亿元，较上年同期的1906万元，同比大幅增加4.78亿，增幅高达25倍;与此同时，公司期内利润达到2.07亿元，同比实现大幅扭亏为盈，并实现正向现金流。 随着政策措施陆续出台及资源配置不断优化，国内生物医药产业正步入全面发展的关键阶段。近期，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，网传4个月之久的征求意见稿终于落地，为走在发展十字路口的创新药企点燃了一盏指路明灯。 这对首次实现正面盈利、手握重磅产品且兼具全球创新能力的和誉-B(02256)来说，无疑是一个巨大利好。而通过解构和誉新出炉的2024年半年报，辅以政策端利好和公司管线BD价值分析，投资者可以对和誉核心竞争力以及中长期价值走向有更深入的理解。 强劲BD能力释放FIC/BIC管线潜力 据智通财经APP了解，此次政策端对创新药“全链条支持”的核心在于对新靶点、新机制的支持，以及对能够解决未被满足的临床需求且具有明确的临床价值的创新药重点研发目录的遴选和支持。这就要求创新药企的硬核创新能力及原创新药产品力能够经得住国际学界和全球市场的检验。 和誉强大的BD交易能力侧面反映出的便是公司获得全球业界同行高度认可的强劲创新研发实力和具备差异化优势的创新产品，而这均通过亮眼业绩映射在和誉最新的财报中。 根据8月12日和誉正式披露的半年报数据：截至2024年6月30日止六个月，公司总收入预计约为人民币4.97亿元，较上年同期的1906万元，同比大幅增加4.78亿，增幅高达25倍;与此同时，公司期内利润达到2.07亿元，同比实现大幅扭亏为盈，并实现正向现金流。 2024年上半年，和誉之所以能实现首次正面盈利和正向

$和誉-B(02256)$ 2024年8月1号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。与2023年ESMO发表的数据相比，本次更新将包括目标剂量组的更多病例及其临床结果。此次ESMO年会将于2024 年 9 月 13 日至 17日在西班牙巴塞罗那召开。 2024年欧洲肿瘤学会（EMSO）年会 和誉医药将在此次ESMO大会上展示的报告信息如下: Title: Updated Safety and Efficacy of ABSK-011 in advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) with FGF19 overexpression from a Phase 1 study 标题：依帕戈替尼在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果 Presentation Number: 983P 展示编号：983P Presenter: Xiao-Ping Chen (Wuhan, China) 报告人：陈孝平（中国武汉） Onsite Poster display date: Monday, 16 September 2024 现场海报展示日期：2024 年 9 月 16 日，星期一 关于依帕戈替尼(Irpagratinib/ ABSK-011) 依帕戈替尼是一种有效的高选择性小分子FGFR4抑制剂。Irpagratinib被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）。研究表明，全球约30%的HCC