$Urogen Pharma Ltd.(URGN)$MitoGel - UGN-101 已经被FDA批准用于Urothelial Carcinoma催化剂方向成功信心评分：B； 成功可能性：75%催化剂波动范围（正负50%或以上；14-28-42）财报日期2020年2月25日 预计季度收益跌幅同比上季扩大31.8%我们的应用在美国市场上销售UGN-101，UGN-102和我们的其他候选产品，而不会限制产品的认可标签，规格，分布或使用或强加其他限制；FDA目前没有用于治疗UTUC的药物，FDA超过15年没有批准用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌或NMIBC的药物；只有FDA批准了NMIBC的三种药物，最近一次批准是在15年前。两个候选产品UGN-101和UGN-201已分别获得FDA的LG UTUC和CIS治疗孤儿药称号。——7年独享权利。UGN-101使用了公司 RTGel™技术平台了能够使得传统化疗药物丝裂霉素更长的暴露，而避免手术治疗https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02793128?term=OLYMPUS&draw=2&rank=3试验为单臂设计没有对照组，研究入组71名低级别UTUC患者，每1毫升TC-3凝胶中接受4毫克丝裂霉素，每周一次膀胱灌注，6次最大剂量为15毫升。共同的主要终点是CR，CR被定义为输尿管镜检查阴性、冲洗细胞学阴性和不良事件率。研究结果显示59%的患者完全缓解，6个月的药物持续率为89%，12个月的药物持续率为84%。中位复发时间为13个月。主要的不良事件包括输尿管狭窄（43.7%）、尿路感染（32.4%）、血尿（31.0%）、腰痛（29.6%）、恶心（23.9%
Evergreen未然
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$Bio-Path Holdings, Inc.(BPTH)$ 就想知道68以上的什么时候能解套？这结果没准是程序化交易的魔性吧？
$ProQR Therapeutics N.V.(PRQR)$ 7月13 揭晓针对II型亚瑟综合征的1期实验结果。 去年的黑蒙症1期实验成功，股价翻了3倍。今年的实验结果也值得期待。II型亚瑟综合征的特征是：先天性，双侧感觉神经性听力损失，低频轻度至中度，高频率严重至深度; 完整的前庭反应; 和视网膜色素变性（RP）。RP是进行性，双侧，对称的视网膜变性，从夜盲和收缩的视野（隧道视觉）开始，最终包括降低的中央视力; 家庭内部和家庭之间的视力丧失率和视力丧失程度不同。 实验主要终点 ：治疗和对侧眼的眼部不良事件（AE）的频率和严重程度[时间范围：48周]眼部AE的频率和严重程度；非眼部AE的频率和严重程度[时间范围：48周]非眼部AE的频率和严重程度 次要终点 ：DAC VF的变化[时间范围：48周]暗适应色度（DAC）视场的变化 静态视觉变化[时间范围：48周]静态视野中的变化 OCT区域的变化[时间框架：48周]通过光学相干断层扫描（OCT）改变椭球区（EZ）区域 BCVA的变化[时间范围：48周]更正最佳矫正视力（BCVA） 半动力学VF的变化[时间范围：48周]半动力学视野的变化 微观测量的变化[时间范围：48周]微观测量学的变化 ERG的变化[时间范围：48周]ERG的变化（（国际临床电生理学会[ISCEV]全场临床ERG标准） NIRAF的变化[时限：48周]近红外自发荧光（NIRAF）的变化 血清中QR-421 a的AUC（0-∞）[时间范围：48周]血清中QR-421a的曲线下面积0小时至无穷大[AUC（0-∞）] 血清中QR-421 a的AUC（0-tlast）[时间范围：48周]曲线下面积0小时至最终样品，浓度大于血清中QR-421 a 的定量下限（LLOQ）[AUC（0-tlast）] 血清中QR-421 a的Cmax [时间范围：48周]血清中QR-
终于在3上全部了结。既然已经安全的吃了最甜的甘蔗，为啥不完最好的一段，就换下一根呢？
@Evergreen未然:小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
$阿比奥梅德(ABMD)$ 冠状动脉疾病impella系列心脏泵，世界最小的经皮基于导管装置的支持系统。20153月的过 FDA 在这项技术上医生选择不多，没啥比他全面和先进。竞争也不大 ……from 英为财经
AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
$Agile Therapeutics, Inc.(AGRX)$ Twirla（左炔诺孕酮/炔雌醇经皮系统）/AG200-15是一种低剂量、每周一次的联合激素避孕贴片，含有雌激素的有效成分炔雌醇（ee）和孕激素的左炔诺孕酮（lng）。Twirla的设计是每周使用一次，持续三周，然后一周不使用补片。既往递交史与问题2013年CRL：需要额外的临床数据2017年CRL：需要额外的临床数据，已经纳入了phase 3 SECURE的研究数据。FDA认为提供数据不足以支撑药物获批，需要额外提供研究证明或者重新设计药物（“FDA determines that our data do not support approval of the Twirla NDA and requires us to conduct additional studies or reformulate Twirla to a”）FDA认为存在的问题：quality control adhesion test methods for the Twirla manufacturing process,l observations identified during an inspection of a facility of our third-party manufacturer for the Twirla NDA that must be resolved, l questions on the in vivo adhesion properties of Twirla and their potential relationship to the SE
AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
$Agile Therapeutics, Inc.(AGRX)$小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
这篇文章不错，转发给大家看看
$Concert Pharmaceuticals, Inc.(CNCE)$ $Concert(CNCE)$ 作为目前公司最快和最主要的管线。CTP-543这次应该重点更新的是高剂量组的数据和解读。 9月初更新过II期数据数据不错（Sep 3, 2019、8:30 AM EDT、CTP-543 Phase 2 Results），股价应声而起30%，但架不住主要管线AVP-786的彻底垮塌。股价跌去接近50%. Evergree Hall团队认为本次试验数据质量基本没问题，但是8、12mg剂量组的头痛、鼻咽炎、痤疮发生率较对照组有提升。需要额外关注 。 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata II期 @科迪勒拉Biotech
$Minerva Neurosciences(NERV)$这个研究好像2016前就在欧洲开过，然后2016年2月公布了IIA的结果，公司公布的结果是阳性的。但是有专家质疑这个结果，认为公司可能粉饰了数据。EU那边的实验效果看起来有疗效，但是没有显著性差异。虽然入组人数少，但p值很大。Evergreen Hall Team
$Regenxbio Inc(RGNX)$ 总体来说，数据还不错。 安全性没啥问题。总体效果也还不错。确实能改善病人的治疗体验，并且有明显效果。P值也都较小。波动和价格就看市场反应吧，至少大暴跌的可能基本消除了，本月期权日大概率会涨，剩下的就交给市场吧。 Evergreen HAll @科迪勒拉Biotech
小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
@Evergreen未然:AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
$Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd.(BHVN)$BHV-0223 大概率会过。乘机修复之前的增发跌幅。所以，快为上。
UGN-101FDA批准的首个用于LG UTUC治疗的药物。
UGN-101FDA批准的首个用于LG UTUC治疗的药物。
$Karyopharm Therapeutics Inc.(KPTI)$ 我又回来了。看好你。这次要争气啦[贱笑[龇牙]
$诺瓦瓦克斯医药(NVAX)$ https://seekingalpha.com/article/4230349-believe-novavaxs-rsv-f-vaccine-likely-fail-novavax-hurtling-toward-insolvency
CVM的Phase3什么时间update？ 该临床全球招募了928名患者，试验终点将在患者死亡人数达到298人后停止。该试验分为3个组，分别是采用Multikine治疗方案+CIZ (cyclophosphamide, indomethacin, and zinc) +标准疗法组、标准疗法组（SOC), 及Multikine + SOC。死亡人数只统计前两组，大约1/7的患者随机分入最后1组。
@科迪勒拉 Venture Fund:心动不如行动，谈谈我的期权计划
学术会议真的没有行情了吗？—— ASCO
“今年ASCO会议，基本没有新的重要临床数据公布。现在，药企更倾向于提前公布重要临床试验数据概要，ASCO会议公布完整数据。药企如此操做的逻辑，我也没太搞懂，结论是现在学术会议行情基本没有了”——以上为某球大V“书呆老李”的观点。 对此，我们有不同的思考，希望和大家一起探讨。 Evergreen Hill Team认为，摘要等同于提前发布结果，等同于利好兑现。 但如果仔细看摘要，可以找到一些数据非常一般的实验，等到报告日结束，如果没有惊艳的完整数据发布，基本就算利好出尽行情到头了…… 欢迎大家指正
$Eton Pharmaceuticals, Inc.(ETON)$ 药物被批准这么高兴的事情，怎么涨得一点都不兴奋？ 原来是大家都在等看它的财报、增发计划、和手里的现金呢……空不了。好可惜
$Minerva Neurosciences(NERV)$ 没鬼才叫怪！米勒大波波娃正在跳水，请注意压水花哦[开心] ……关于罗哌酮，由于“公司的一个外部承包商受到网络攻击，导致研究中的患者招聘中断，该公司现在预计大约在年底完成注册，并预计研究的12周双盲部分的最高结果将在2020年上半年公布。” 此前的最高业绩目标是2019年第四季度。 此外，在与投资者的电话会议上，Minerva的首席执行官兼执行主席雷米·卢森格透露，“整个夏天，患者筛查和随后的随机化比我们本季度预期的要慢得多。”
@Evergreen未然:$Minerva Neurosciences(NERV)$这个研究好像2016前就在欧洲开过，然后2016年2月公布了IIA的结果，公司公布的结果是阳性的。但是有专家质疑这个结果，认为公司可能粉饰了数据。EU那边的实验效果看起来有疗效，但是没有显著性差异。虽然入组人数少，但p值很大。Evergreen Hall Team
VNDA 3Q 有两个Pdufa 获批概率很高
VNDA 3Q 有两个NDA 都是老药HETLIOZ的新适应症，一个是针对Smith-Magenisf的睡眠问题，一个是针对时差综合征，都是和老药获批睡眠颠倒相关的新的适应症申请。获批概率很高。$Vanda Pharmaceuticals Inc(VNDA)$ 需要指出的是还有一个Phase2的实验结果会发布，可能构成一定风险。 但逢低应该是个做多的好机会。仅作为观察学习 不构成任何投资建议。 Evergreen Hall Group
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