AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？

$Agile Therapeutics, Inc.(AGRX)$ 

Twirla（左炔诺孕酮/炔雌醇经皮系统）/AG200-15

是一种低剂量、每周一次的联合激素避孕贴片，含有雌激素的有效成分炔雌醇（ee）和孕激素的左炔诺孕酮（lng）。Twirla的设计是每周使用一次，持续三周，然后一周不使用补片。

既往递交史与问题

2013年CRL：需要额外的临床数据

2017年CRL：需要额外的临床数据，已经纳入了phase 3 SECURE的研究数据。FDA认为提供数据不足以支撑药物获批，需要额外提供研究证明或者重新设计药物（“FDA determines that our data do not support approval of the Twirla NDA and requires us to conduct additional studies or reformulate Twirla to a”）

FDA认为存在的问题：

quality control adhesion test methods for the Twirla manufacturing process,

l observations identified during an inspection of a facility of our third-party manufacturer for the Twirla NDA that must be resolved,

l questions on the in vivo adhesion properties of Twirla and their potential relationship to the SECURE clinical trial results.

因此新的NDA需要解决两个问题

（1）    有无新的设计，消除FDA对药物粘附的顾虑？

（2）    新设计的药物的有效性（与常规药物的生物等效性）和安全性

没有重新设计药物

进行了一项I期临床研究比较AG200-15和Xulane的粘附效果，非劣性设计，认为AG200-15的粘附效果更好，非劣于Xulane

Evergreen Hall认为基于该结果的确能够说明AG200-15的粘附不是问题。

因此，Evergreen Hall 认为此次Twirla 第3次冲击PDUFA  大概率可以获批！

让我们拭目以待吧！