各位股东,大家早上好中午好晚上好!核酸质谱龙头Agena Biosciences遭上了...2024年3月21日收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的警告函,洋洋洒洒逾千言,字字都如子弹打在了Agena身上。大家也别怪我为什么现在才聊,毕竟这封信4月2日才挂网...今天,就跟股东们聊下FDA这封信,顺便聊聊Agena的劫数。嗯,这次真的不好糊弄过去。一支穿云箭2024年3月21日,FDA向位于美国San Diego的核酸质谱龙头公司Agena Bioscience寄了一封警告函(Warning Letter)。这严重么?这挺严重的...我们再来复习下,FDA各种letter的分类。第一级:警告函即为“Warning Letter”,等级最高,最严重。第二级:而无标题信函-“No title letter”也是警告的一种,只不过并没有达到警告的标准而已。第三级:关注”-“It Has Come to Our Attention Letters” (IHCTOA)。第四级:沟通函-“Communication letter”。也就是说,Agena也就差直接勒令停产,接受检查了。那么,FDA发现了什么?对Agena来说又意味着什么?在这之前我们补充一个背景知识,那就是什么是“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)。“仅供研究使用”(Research Use Only, RUO)是一种标签,用于标记那些专门设计和制造用于科学研究目的的产品,而不是用于临床诊断或患者治疗的产品。可以是试剂,也可以是设备。一直以来,“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)是业内的避风港。然而,由于行业特性,大家不得不使用RUO产品来进行LDT(实验室自建方法)检测的实践。要不然,今天厂家升级下机器,重新认证;明天厂家的试剂升级了,重新认证。第三方检测公司
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