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中国国家药监局公示显示，B村客官$基石药业-B(02616)$ 抗PD-L1单抗舒格利单抗（商品名：择捷美 ®）的新药上市申请已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。值得关注的是，舒格利单抗是国内获批的第2款国产PD-L1单抗。

图片来源：NMPA官网

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗上市申请的是基于一项名为CS1001-302的多中心、随机、双盲的III期研究的积极结果。该研究旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

CS1001-302是首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）两种组织学亚型患者中的随机双盲III期临床试验。期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

在2021年9月，基石药业还申报了舒格利单抗的一项新适应症上市申请，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。据基石药业此前新闻稿，这两项上市申请使舒格利单抗有望成为全球首个获批覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌的PD-1或PD-L1单抗。

目前，国内已有三款PD-L1单抗获批上市，包括两款进口产品度伐利尤单抗（阿斯利康）和阿替利珠单抗（罗氏）。就在上个月，B村客官康宁杰瑞研发的首款国产PD-L1恩沃利单抗获批上市。（相关阅读：B村资讯丨30秒给药新选择！全球首个皮下注射PD-L1抗体药物开出首批处方）

2021年是基石药业的商业化元年，目前已有两款同类首创药物在国内上市，即选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊），和PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华®（阿伐替尼片）。在产业化方面，基石药业已在B村建造生产基地。据了解，该生产基地在2020年上半年动工建设，预计今年年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。