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“双循环”新发展格局下，中国医疗行业的创新使命正在演进升级。将自身的发展融入中国医疗行业高质量发展进程，加速前沿创新产品在中国市场的覆盖，让更多中国病患受益于全球先进医疗技术，一直是波士顿科学在华业务的目标和使命。 2022年11月5日，第五届进口博览会正式开幕，波士顿科学携一系列全球前沿创新产品亮相，涵盖心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域。 波士顿科学大中华区总裁张珺表示：“今年是进博会五周年。波士顿科学已经实现了从‘四叶草’的‘头回客’到‘回头客’，再到‘常驻客’的角色升级，也不断承接着进博会带来的溢出效应。如今，波士顿科学已有多款全球前沿创新产品实现了‘展品变商品’。同时，我们也不断扩大本土‘朋友圈’，推动全球创新成果快步走向中国市场，惠及中国患者。” 以“创新技术”为名片 作为全球领先的医疗科技公司，波士顿科学在四十多年间推出超过17,000种改善生命质量的产品，每年研发投入接近10亿美元，帮助全球3千万患者的生命得到改善。截至目前，波士顿科学已有9款产品或技术获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名，包括2022年新获提名的3款产品：Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架、SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶，以及VersaCross射频穿刺交换导丝系统。 新发展格局下，中国医疗行业的创新使命正在演进升级。二十大报告提到，要坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，坚持面向世界科技前沿，面向经济主战场，面向国家重大需求，面向人民生命健康。 张珺表示，“国家正在加快实施创新驱动发展战略，这有助于我们更好地融入国家的发展大局中。我们将沿着持续深耕本土的方向坚定前行，在研发、引入、生产、专业教育等各个维度，全面加大本土化力度，助力健康中国2030战略目标的实现。” 以“创新前沿技术”为名片，今年进博会上，在心源性卒中预防领域，波士顿科学展示了连续3年获得盖伦奖提名，目前全球唯一被FDA批准的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用脑保护装置——SENTINEL抗栓塞脑保护装置，该产品也将迎来正式上市发布；在外周血管健康领域，波士顿科学展示的是全球首款被FDA批准的肺栓塞介入治疗产品——EKOS超声波辅助血栓清除系统；针对高发于中老年群体的帕金森病，波士顿科学带来了拥有全球首款头端设计方向性电极的Vercise Genus植入式脑深部电刺激系统，这款产品去年底已成功入选国家审评审批“绿色通道”；而在结构性心脏病和房颤治疗领域，波士顿科学展示了今年刚获得盖伦奖提名的VersaCross射频穿刺交换导丝系统。 除了上述全球创新产品之外，今年波士顿科学的展品中，还有两款是刚刚实现本土生产的“新国货”。一款是波士顿科学首款真正意义上中国研发、中国生产的医疗器械——“融翼”一次性使用射频消融电极，这款产品在今年9月顺利完成了首例甲状腺结节消融手术。另一款是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度实现“进口转国产”的产品——Polaris血管内超声系统。 事实上，跨国医疗企业能否提升国产化水平，是其加深本土化战略的一个重要指标。Polaris血管内超声系统能够帮助医生在PCI手术过程中获得更全面、清晰、真实的视野，从而更好地制定和优化手术策略。2020年，借力医疗器械注册人制度（MAH），在上海药监的支持下，Polaris血管内超声系统在上海捷普工厂成功开展了生产试点。2022年7月，该产品获得NMPA颁发的注册证，正式实现国产化，不仅意味着进一步提高这一高端医疗器械在中国心血管病患者中的可及性和可负担性，同时也在疫情造成的全球供应链挑战下，保障了心血管疾病临床诊疗需求。 张珺认为，对中国市场病患需求的及时响应，是将Polaris血管内超声系统进行国产化的重要原因。中国现有1139万冠心病患者，冠状动脉介入治疗（PCI）作为冠心病的常用治疗手段，其临床应用量也在不断攀升。今年4月，波士顿科学响应国家卫健委号召，启动了“千县工程精准PCI基层行”的项目，在未来3年内将集中帮助县域医院提升冠心病微创介入的诊疗水平，助力实现“大病不出县”目标。Polaris血管内超声系统今年9月实现了中国生产并供应本土，将进一步提高精准PCI技术在基层的可负担性，让更多中国冠心病患者受益。 中国是对波士顿科学未来发展具有战略意义的市场之一，这让波士顿科学对在华的高质量发展抱有坚定的信心和决心。Polaris的本土化生产并同步供应全球，也翻开了波士顿科学“中国制造，服务全球”的全新篇章。 嵌入本土医疗健康生态圈 2022年，波士顿科学在研发、生产等方面取得了一系列新进展，因此波士顿科学将今年视为“本土化元年”。得益于进博会不断放大的“溢出效应”，波士顿科学也在今年实现了“展商到投资商”的身份升级。2022年3月，波士顿科学成功注册了波士顿科学医疗科技（上海）有限公司，继续深化在华业务布局，意在贸易以外的生产、转化、创新孵化等领域，进一步加速与本地市场融合。 张珺表示，“这是波士顿科学立足上海、辐射全国，进一步为中国医患服务的里程碑时刻。我们本土研发团队将把国际创新经验与本土市场之需有机结合，为中国医患带来更多改善生命质量的前沿解决方案，让中国病患早日共享国际品质的医疗创新硕果。” 而以进博会为桥梁，近年来波士顿科学不断取得深化本土合作、加快创新引进的“双进展”，如今已有多款产品从“四叶草”走向市场，包括全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架——Eluvia镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架、全球首款用于超声内镜引导下的腔内治疗支架——Hot Axios超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架、用于帮助房颤患者预防脑卒中的创新产品——WATCHMAN FLX左心耳封堵器、将良性前列腺增生手术缩短至短短几分钟的瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗系统，以及刚刚在10月获得国家药品监督管理局批准，目前中国市场上尚无同类可替代器械的SENTINEL抗栓塞脑保护装置。 事实上，要将技术真正转化为产品，除了追求技术的前沿创新，还需要逐渐完善生产、临床、医学、市场等多方面能力，提高产品可及性，以真正帮助患者从创新中获益。在2019年进博会上，波士顿科学结缘海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城”），并成为其在真实世界研究领域的第一家医疗器械合作伙伴。 搭乘乐城“先行先试”政策的快车，今年成为了波士顿科学与乐城合作的“丰收年”。2022年5月，波士顿科学在乐城顺利完成了国内首例钇90玻璃微球治疗“先行先试”手术。时隔仅4个月， RotaPro旋磨介入治疗系统的首例“先行先试”手术在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）顺利完成。此次手术也是中国冠脉介入耗材领域的首个“先行先试”探索。10月，SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶的首批4例“先行先试”手术也顺利开展，填补中国前列腺癌放疗保护领域一项新的技术空白。 而借力乐城的“金政策”，目前波士顿科学已有1款产品快速获批。2022年3月3日，瑞梦（Rezūm）热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械，提交注册申请后仅4个月即获得国家药品监督管理局批准。该产品使良性前列腺增生的治疗步入“超微创”时代——平均手术时间仅5-8分钟，只需局麻即可完成，安全性高、恢复快，非常适宜开展门诊或日间手术，能够极大地提升医疗效率、节省医疗资源。 据悉，波士顿科学在连续四年参加进博会后，又提前签约了第六届进博会。张珺表示，“未来，波士顿科学将继续秉承‘为生命创新’的理念，与本土医疗生态圈共生共长，以更好地满足中国医患的未尽之需，与中国医疗产业共同实现创新和高质量发展。” 沈建缘/文