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美股研究社获悉，2022年11月9日，百济神州$百济神州(BGNE)$ （纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）公布了第三季度美股业绩报告以及A股业绩快报。 根据A股业绩快报，百济神州商业化业绩持续攀升，第三季度实现营业总收入26.59亿元，其中产品收入贡献了主要增长动能，同比增长92.2%，达23.93亿元。2022年前三季度，公司累计产品收入达60.69亿元，同比增长114.6%，相较2021年全年的产品总收入40.9亿元已取得显著增长。美股财报显示，截至三季度末，公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资为51亿美元，资产流动性充足。 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示：“百济神州第三季度产品收入取得强劲增长，主要得益于我们自主研发的基石产品百悦泽®和百泽安®销售额的提升。我们期待在未来几个月中不断带来重要里程碑进展，也期待保持强劲增长势头，为2022年画上圆满的句号。” 百济神州首席财务官王爱军（Julia Wang）女士表示：“第三季度业绩充分展示出了我们强劲的商业化能力，以及我们遍布全球29个国家和地区的9,000多名员工对卓越运营的不懈努力。截至今年第三季度末，我们连续四个季度的产品总收入已突破了10亿美元，这是一项令人倍感振奋的里程碑。百济神州已经建立了优势地位，将继续凭借我们的财务实力和多项即将到来的利好事件，进一步实现长期增长。” 全球销售额增长势头强劲，BTK抑制剂泽布替尼再证“同类最优”潜力 2022年第三季度，百济神州商业化表现十分亮眼，产品竞争力持续提升。 具体来看，百济神州核心产品BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）第三季度全球销售额达到10.65亿元。其中，百悦泽®在美销售额同比增长超两倍，达7.40亿元。在中国，百悦泽®的表现同样可圈可点，第三季度实现销售额2.70亿元，进一步夯实在国内BTK抑制剂市场的领先地位。 快速增长的商业化成绩背后，百悦泽®的国际竞争力正不断得到认可。2022年10月，在全球3期ALPINE研究终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®力压亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果，成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，“头对头”对比伊布替尼，在ORR、PFS方面均达到优效性的BTK抑制剂，再度力证“同类最优”潜力。根据A股业绩公告，本次PFS终期分析的详尽数据将在近期举行的医学大会进行公布。 此外，凭借在针对一线治疗CLL/SLL的多项3期研究取得的积极数据，百悦泽®的临床获益也屡获全球认可。在NCCN CLL/SLL更新指南（2023年第一版）中，泽布替尼被升级作为Ⅰ类优先推荐的治疗方案，即最高级别推荐。 作为百济神州首款自主研发、在美获批的全球抗癌新药，百悦泽®凭借强劲的产品实力，在市场竞争中成功突围，全球化布局遥遥领先。截至2022年第三季度，百悦泽®的商业化版图已拓展至全球58个市场。百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中，随着其在更多适应症和国际市场取得批准，预计未来有望驱动销售放量，其发展前景备受期待。 PD-1第三季度国内收入表现领先，全球化布局持续拓展 百济神州另一款核心自研产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）亦凭借差异化的治疗潜力和广泛的适应症布局，在第三季度持续放量，取得了稳健的收入增长。本季度，百泽安®在中国的市场销售额达到8.79亿元。更加亮眼的是，从单季度的表现来看，百泽安®今年以来已取得3个季度的连续增长。 据此前已披露的公开数据显示，信达生物的达伯舒®（信迪利单抗）三季度销售额约为5.5亿元，而君实生物的拓益®（特瑞普利单抗）销售额约为2.18亿元。 在今年以来PD-1市场表现整体相对低迷的环境下，百泽安®以突出的业绩表现实现单兵突围，显示了强劲的市场竞争力和商业化实力。作为国内第7款上市的PD-1/PD-L1产品，百泽安®成功“弯道超车”，有望进一步带来更广阔的商业化潜力。 全球化布局方面，百泽安®的“出海”进程亦处于行业领先地位。目前，百泽安®已在多个国家递交新药上市申请，包括美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等，申报适应症覆盖食管鳞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个重要领域。截至2022年第三季度，百泽安®全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,500例受试者。此外，财报显示，2023年，百济神州将与诺华携手，计划向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除ESCC和一线肝细胞癌（HCC）的新适应症上市申请。 得益于百济神州全球化、规模化的商业战略和布局，公司已建立起强大的竞争壁垒及发展动能。目前，百济神州已在全球范围内打造了一支超过3,300人的大规模商业化团队，覆盖中国、美国、欧洲、澳大利亚等多个市场。凭借商业化规模、效率与质量的齐头并进，百济神州正在持续创造增长动能，进一步巩固商业化的领导地位。 聚焦创新研发，差异化管线储备蓄势待发 百济神州商业化能力的不断提升，离不开创新研发成果的持续供能。作为创新药国际化的领航企业，自创立之初，百济神州便着手打造全球化的研发模式。 截至2022年8月底，百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过3,300名员工，在全球超过45个国家和地区执行近80项临床试验，其中60%以上均为国际多中心临床试验。凭借这支大规模的内部研发团队，百济神州建立了强有力的全球临床推进能力，已基本实现“去CRO化”。 目前，公司已拥有超过40款在研管线和产品组合，这一丰富、多元化的研发管线广泛覆盖了全球80%的癌症类型（按发病率计）。财报显示，公司多项临床自主研发项目正在稳步推进中，包括目前已经在临床3期阶段的抗TIGIT抗体欧司珀利单抗，处于临床2期阶段的BCL-2抑制剂，以及处在临床早期阶段的CEAx4-1BB双特异性抗体、抗OX40抗体、HPK1抑制剂、PI3Kδ 抑制剂、TYK2抑制剂等药物。其中，BGB-B167是百济神州首款内部自主研发、具备“同类首创”潜力的CEAx4-1BB双特异性抗体药物，目前已启动1期试验的患者给药工作。 此外，公司正广泛布局新靶点、新技术，以实现新药开发的持续迭代。在临床前阶段，公司内部团队正在推进超过50项研究项目，其中约半数药物具备“同类首创”或“同类最优”潜力。 据百济神州此前在投资者调研中表示，2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床，涵盖靶点类药物以及肿瘤免疫类药物。 经过十余年全球化研发布局与积淀，百济神州正加速驶入高质量、国际化发展的全新阶段。凭借扎实的全产业价值链和全球化实力，百济神州有望进一步实现创新研发与商业化的正向循环，继续领跑创新药行业。 来源：美股研究社