社区

余诗琪/文 近日，荣昌生物宣布治疗红斑狼疮的“泰它西普”正式开卖，这家在2020年创下全球最大生物药企IPO记录的公司终于有了首款商业化的药品。

这款被称为“红斑狼疮领域新革命”的药品，是近60年来在中国获批的第二个生物药，也是荣昌生物在IPO时最核心的价值点之一。

荣昌生物创始人兼CEO房健民看起来信心满满，“泰它西普应该有更大的‘野心’, 我希望它能成为自身免疫疾病领域的‘阿达木单抗二号’。”他所称的这款药就是鼎鼎大名的“修美乐”，在行业内称为“药王”，从2012年以来一直是全球药物销售冠军，2018年销售额高达199亿美元。

不过这个假想敌显得过于“贴金”。因为针对同样适应症，葛兰素史克在2011年3月获批的贝利尤单抗，在长达10年的“独家期”运营中，也只是在2020年达到销售峰值，为9.29亿美元，这与修美乐差了一个数量级。更何况作为全球医药巨头，先发优势明显的葛兰素史克都没有对外发表任何规划，要对标修美乐。

“这的确算是个好市场，因为获批的药物很少，但想象空间也有限，离修美乐挺远的。”某不愿署名的医药领域投资人称，“其实，荣昌另外一个重仓的领域——ADC（抗体偶联药物）可能也没那么乐观，那个赛道太挤了。”

新药难卖？

泰它西普获批的适应症是红斑狼疮各种类型中最常见（约占70%），也是最严重的一种。荣昌生物招股书显示，2019年中国大陆地区患者人数约102.8万人，预计到2025年数字达到107.83万人。

过去十年，葛兰素史克的贝利尤单抗被市场寄予厚望，相对于此前常用的激素联合免疫制剂的方案，这款药的毒副作用更小。因此，上市初期它就被列为“重磅炸弹”（十亿美金级）级别。

但市场反应却莫名其妙得平淡，贝利尤单抗的销量并未一飞冲天，而是每年缓慢增长，在上市近十年之后才接近到十亿美元的销售规模。2019年，它在中国获批，2020年，以约5.47万元的年治疗费用进入医保目录。

不过中国市场同样也不好啃，根据中康CHIS开思系统数据，进入医保后，贝利尤单抗在国内等级医院市场的销售额由2019年第四季度的42万元，仅仅增加到2020第三季度的742万元。

相比于竞争对手，荣昌拿下市场的难度可能更大，因为价格偏高。目前泰它西普的零售单价为2586元/支，其推荐用药方案为一次两支，每周给药一次，在不算赠药的情况下年治疗费用约 26.89 万。荣昌称会推出早享福利和患者援助项目（PAP），全年治疗费用会降到7.89万元，平均每支822元。

“荣昌的定价可能是为接下来的医保谈判留出降价空间，在市场实际销售的价格估计会以援助项目的7.89万元/年为主。”一位长期从事医药市场分析的人士对EEO大健康表示。但即使如此，价格还是高了44%，且患者还需全程自费。

另外，以荣昌生物目前的产能供应情况来看，泰它西普也很难在短期内起量。根据荣昌生物官网数据显示，目前年产能230万支，其推荐用药方案下每人每年需要104支，因此产能大约仅能供应22000人，还不到目标人群的3%。

荣昌生物方面并未向记者透露将如何应对与贝利尤单抗的竞争以及对未来的市场前景预测。

日益红海的ADC

除了泰它西普，荣昌生物另外一个卖点是即将上市的首款国产ADC新药。

2020年8月27日，荣昌生物的维迪西妥单抗新药上市申请获得中国药监局正式受理，并被纳入优先审评审批程序。这是在中国首个提交新药上市申请的自主开发的ADC药物，预计最快 2021 年下半年获批上市。

目前，我国仅有2款ADC药物在2020年上市，其中罗氏的Kadcyla全球年销售额已超过10亿美元。

ADC是去年至今最火的赛道，接连出现重磅交易，其中吉利德以210亿美元收购Immunomedics创下2020年最高交易记录。因此，即将拿下国产ADC首张批文的荣昌生物在去年受到市场的热捧并不奇怪。

但这个赛道在今年出现变数，因为太拥挤了。医药魔方NextPharma的收录结果显示，目前全球披露的在研ADC项目大约有230多个，仅中国就多达40余个，占了近20%。 跟荣昌处在同一个靶点的，还有新码生物、东曜药业、科伦药业、恒瑞医药……按照目前一级市场的融资情况，这串名字还会一直增加。

ADC赛道不同于传统的生物药赛道。“相比于其他药物研发，ADC更像是一种整合药物的技术，它通过连接抗体和小分子药物，就可以重新‘创造’出一个新药物。所以企业只要掌握了这种偶联的技术，理论上就可以从零立即切入这个赛道，所以不太存在太强的先发优势，因为别家企业做出来并不难。”上述投资人对EEO大健康表示。

不过房健民此前提到，“即便选择同样的靶点、同样的毒素，不同的偶联方式也可能使开发出的ADC千差万别。”在他看来，ADC并不那么容易“仿制”，这也使得全球ADC的生物类似药项目屈指可数。

2018年，荣昌生物参与了中检院《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识》的修订。该共识不仅涵盖了ADC产品设计方面的考量，也指出ADC生产工艺是其研发的重点和难点，此外还谈到了ADC开发的质量控制和评估手段。

EEO大健康记者并没有从公开资料中找到，跟ADC的生物类似药相关的管理规定。

“还有一点很关键，做ADC相比于从头开始做个新药要便宜很多。百奥泰就很明显，它今年连着叫停两个ADC临床三期的项目，合起来的损失也不过3亿元左右。即便可能会存在药效上的差异，但这对于大公司来说，门槛依然很低。”上述投资人补充到。

对此，荣昌生物并没有透露更多有关自己ADC药物的信息。

已经商用化的红斑狼疮生物药可能面对的是一个“不冷不热”的市场，而即将要接第二棒的ADC又深陷大红海，且巨头可能随时切入。“黑马”荣昌生物如何稳住局势，杀出血路，EEO大健康记者将持续关注。