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2025元旦快乐！ $远大医药(00512)$

· GPN01768已于2023年7月获得美国FDA批准上市，是目前FDA批准的首款也是唯一一款针对蠕形螨睑缘炎的药物； · 本集团拥有GPN01768产品在大中华区的独家开发、生产及商业化权益； · GPN01768在美国开展的用于治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的II期临床研究显示出了阳性的顶线结果。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)正式向国家药监局递交了新药上市申请(NDA)并获得了受理，这是本集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。 GPN01768已在美国获批上市，未来有望填补国内临床空白 关于GPN01768： 蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。 GPN01768由Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus)开发，是首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。本集团于2024年3月与Tarsus达成产品引进战略合作协议，并从联拓生物科技有限公司取得用于治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍的眼用制剂GPN01768产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此次该产品的注册进展将进一步推进GPN01768在中国的落地工作，若能顺利获批，该产

· 本次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征； · STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究均揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力； · STC3141临床前相关研究结果已发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》。 近日， $远大医药(00512)$ 全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd. (一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究完成了全部患者入组并给药，预计将在2025年3月得到初步临床结果。这是本集团在呼吸及重症抗感染领域的又一重大研发进展。 STC3141治疗重症潜力可观，研究结果已发表于顶级学术期刊 关于本次临床研究： 本次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。 此前，STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床研究，以及在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染(COVID-19)的IIa期临床研究均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。 STC3141于2023年7月获国家药监局批准开展针对脓毒症

· OC-01创造性地采用经鼻给药方式，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂； · 《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》在眼部促分泌剂药物疗法中推荐使用推荐伐尼克兰鼻喷雾剂； · OC-01于2021年10月在美国获批上市，并于2024年11月在国内获批上市。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(“OC-01”)进入了《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》的眼部促分泌剂药物疗法。该专家共识指出，伐尼克兰鼻喷雾剂是高选择性胆碱能激动剂，其可激活鼻内的三叉副交感神经通路，刺激泪腺、睑板腺和杯状细胞分泌，从而增加自然泪液的产生。 12月11日，本集团与箕星药业香港有限公司达成产品引进战略合作协议，本集团获得OC-01及OC-02 (Simpinicline)鼻喷雾剂在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发及商业化权益。OC-01创造性地采用经鼻给药方式，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂。 OC-01已在国内获批上市，进入专家共识印证商业化潜力 关于OC-01： OC-01是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌，从而达到治疗干眼症的目的。OC-01的III期临床研究结果显示，与对照组相比，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优），且安全性和耐受性良好。 OC-01于2021年1

· NOVASYNC的获批标志着本集团已成功完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化，并意味着本集团在医疗器械领域已具备将国外先进技术和国内优势产能相结合的实力； · NOVASYNC融合了血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像； · NOVASYNC继承了NOVASIGHT的优异性能与高品质、实现了国产与进口产品的互相兼容、可进一步降低产品的生产成本，有望惠及更多的冠心病患者。 近日， $远大医药(00512)$ 用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统NOVASYNC HYBRID SYSTEMTM (NOVASYNC)获得国家药监局颁发医疗器械注册证书。NOVASYNC是本集团进口的血管内双模成像设备NOVASIGHT HYBRID SYSTEMTM (NOVASIGHT)的国产迭代产品，该产品的获批标志着本集团已成功完成了NOVASIGHT的技术转移和全面国产化，这是本集团在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的又一次里程碑进展。 NOVASYNC技术优势显著，或成血管腔内影像技术新趋势 关于NOVASYNC： NOVASYNC融合了血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，可以更好的为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案; 另一方面，也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。 OCT和IVUS是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术中最主要的两种血管腔内影像学技术，可显著提高接受PCI手术患者的治

· OC-01和OC-02是两种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌，从而达到治疗干眼症的目的； · OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，并于2024年11月在国内获批上市； · OC-02在美国完成了针对干眼症的IIb期临床研究，结果显示产品能够促进泪膜产生，从而改善干眼症患者的体征和症状。 近日， $远大医药(00512)$ 与箕星药业香港有限公司(“箕星”)达成产品引进战略合作协议。根据协议，在相关条件满足后，本集团将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(“OC-01”)及OC-02 (Simpinicline)鼻喷雾剂(“OC-02”)在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发及商业化权益。此次战略合作将进一步深化本集团在眼科领域的创新产品布局。 左：箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士； 右：远大医药执行董事兼行政总裁周超先生 OC-01海外上市产品图 ​OC-01已在国内获批上市，创新给药方式起效迅速 关于箕星及其产品： 箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的全球患者，其重磅产品OC-01和OC-02是两种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌，从而达到治疗干眼症的目的。 OC-01的III期临床研究结果显示，与对照组相比，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirm

· TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定； · TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准； · 目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 近日， $远大医药(00512)$ 用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx在中国开展的III期临床研究已完成首例患者入组并给药。这是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重大的研发进展。 TLX250-CDx全球研发进展顺利，已获FDA突破性疗法认定 关于TLX250-CDx及其临床研究： TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物，其靶点为碳酸酐酶IX (CAIX)，CAIX在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌——ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月获美国FDA突破性疗法认定。 本次临床研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟入组82名不确定性肾肿块患者，旨在评估TLX250-CDx通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。 TLX250-CDx海外III期临床研究(ZIRCON)已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点。试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法电子计算器断层扫描(CT)或磁

· GPN00833主要活性成分丙酸氯倍他索具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，产品独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险； · 研究结果显示，GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好； · GPN00833已于2024年3月获得美国FDA批准上市。 近日， $远大医药(00512)$ 用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了在中国开展的III期临床研究并成功达到了临床终点，这是本集团在五官科领域眼科方向的又一次重大里程碑进展。 GPN00833临床疗效显著，已获美国FDA批准上市 关于GPN00833及其临床试验： GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。 GPN00833于2023年4月在中国获批开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III期临床研究，共入组了255例接受白内障手术的患者，以2:1的比例随机分配至研究药物组和安慰剂组，旨在评价GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。 本研究的主要临床终点为评估白内障手术后至疗程结束的眼部炎症完全消失的受试者比例，次要临床终点为手术后至疗程结束的疼痛完全缓解的受试者比例。其中，消炎的指标为从术后第8天至第15天前房细胞计数为0；止痛的指标为从术后第4天至第15天疼痛评级为0。 研究结果显示，GPN00833可迅速且持久地清除眼部炎症和治愈眼部疼痛，效果在临床及统计学上均显著优于安慰剂。

· 鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品，其上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供新的选择； · 根据弗若斯特沙利文数据，中国急性缺血性卒中致残率超过30%，一年病死率超过15%； · 本集团心脑血管精准介入诊疗板块已布局14款产品，其中通路管理方向已有9款产品在中国获批上市。 近日， $远大医药(00512)$ 与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品(鸬鹚)近日获得国家药监局颁发医疗器械注册证书。这是本集团在心脑血管精准介入诊疗领域神经介入方向的又一次里程碑进展。 首款国产化可调节颅内取栓支架，为AIS取栓治疗提供新选择 关于鸬鹚： 鸬鹚是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。 根据注册性临床研究的结果，试验组鸬鹚和对照组美敦力的Solitaire FR血管成功再通率分别为98.3%和95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为68.9%和68.0%；术后24小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和3.4%；术后90天严重不良事件发生率分别为32.8%和35.3%。该研究结果表明，鸬鹚用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。 关于急性缺血性卒中： 急性缺血性卒中(acute ischemic stroke, AIS)又称脑梗死，发作后的24小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，中国AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。从2017年到2021年，中国急性缺血性卒中发

· 本次ITM-11获受理的COMPETE桥接研究有望进一步扩大该产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖； · ITM-11使用的无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与本集团TOCscan®形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化； · 目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。 近日， $远大医药(00512)$ 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的一项III期临床研究（COMPETE桥接研究）的申请已获得国家药监局的正式受理。 扩大ITM-11适用人群，实现GEP-NET病程全覆盖 关于COMPETE桥接研究： COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。此前本集团已于今年三月获得药监局批准开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究（COMPOSE研究），目前该临床研究正在顺利推进中。此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。 关于ITM-11： ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NET