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巴黎，2024年6月3日 法国HighLife SAS公司宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其研究性设备豁免（IDE）申请，可使用新型经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统启动一项美国关键性研究。该关键性研究是一项单臂、多中心、前瞻性研究，旨在评估 HighLife TSMVR系统在不适合手术或经导管修复治疗的中度至重度功能性二尖瓣返流（FMR）患者的安全性和有效性，预计将在美国、欧洲和亚太地区的临床研究机构招募患者。 在美国、欧洲和亚太地区的不同临床项目中，已有 100 多名患者接受 HighLife TSMVR 技术治疗；其30例可行性研究的一年随访临床结果已公布于全球性会议，并发表于JACC（美国心脏病学会杂志）心脏介入专刊。 二尖瓣返流与治疗 二尖瓣返流是一个日益严重的公共健康问题，影响超过 2% 的总人口。二尖瓣返流指位于左心腔之间的瓣膜（二尖瓣）不能完全关闭，导致血液回流，从而不能持续为器官供应含氧血液。若没有适当的治疗，重度二尖瓣返流会导致严重的心脏问题甚至心力衰竭，而TSMVR则为传统的开胸手术提供了一种创伤更小的替代措施。 HighLife TSMVR系统采用特有的”Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，具有自适应、自同轴的特点。手术主要包含三大步骤：1. 逆行主动脉路径，利用导丝围绕原生二尖瓣成环；2. 沿导丝轨道完成固定环植入；3. 经房间隔路径植入人工瓣膜。 临床研究随访结果 根据HighLife TSMVR 在欧洲/澳洲的可行性试验中30例临床结果， HighLife TSMVR达到了90%的技术成功率，术后1年时患者全因死亡率仅17%，所有患者二尖瓣反流程度均降至轻度及以下，75%以上的患者1年时均保持NYHA I/II级，同时1年时的生活质量（基于KCCQ）亦提升明显。 Gre

2024年6月16日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（“公司”）发布截至2023年度（“报告期”）经审计业绩公告。2023年度业绩已根据国际审计与鉴证准则理事会颁布的国际审计准则完成审核。本公司审计师普华永道会计师事务所已于独立审计报告发表无保留意见。 报告期内，公司实现营业收入4.41亿元（人民币，下同），同比增长75.9%。收入增长主要来自于： (i) 经导管主动脉瓣置换（“TAVR”）产品加速商业化，医院渗透率及终端植入量大幅提升。报告期内，公司一代及二代TAVR产品在约200间新医院获得使用，累计覆盖近500间医院。全年终端植入TAVR产品2,484台，经股入路市占率超20%； (ii) 神经介入业务弹簧圈产品在多个省级及省际联盟集采中中选，销售量迅速提升； (iii) 神经介入业务现有通路类和缺血类产品渗透率提高，销售量稳步增长，包括Tethys®中间导引导管及SacSpeed®球囊扩张导管等；及 (iv) 新近上市的缺血类和通路类产品陆续完成入院流程，稳步渗透市场，创造收入增量，包括Syphonet®取栓支架及Fastunnel®输送型球囊扩张导管等。 报告期内，公司录得毛利润3.25亿元，同比增长84.7%。得益于持续的成本优化措施，毛利率同比提升3.5个百分点至73.8%。此外，各项费用率显著改善。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降22.7%，17.1%和82.2%。 经导管瓣膜治疗业务：植入量翻倍增长，在研管线取得关键性进展 经导管瓣膜治疗业务 报告期内，经导管瓣膜治疗业务录得收入1.86亿元，同比增长72.9%。公司的TAVR产品在约200间新入院医院完成植入，累计覆盖医院数量近500间。公司的一代和二代产品终端植入2,484台，同比增长翻倍以上，经股市占率超20%。分部毛利润同比增长86.0%至1.59亿元。得益于供应链的优化及产品良率

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企业开放日2024年5月下旬，沛嘉医疗在位于苏州工业园区的全新全球总部成功举办2024企业开放日暨第4届投资者开放日。此次活动在以往研发开放日的基础上进行了全面升级，全方位展示了沛嘉医疗在商业化、运营及研发领域的卓越实力与巨大潜力。公司高管与海内外结构心领域的医师专家及产业专家齐聚，与近百名投资人和分析师共同探讨产品研发和行业最新动态。同时，公司中坚管理层集体亮相，深入解析运营与成本控制的精细化管理，使与会者对公司整体运营有了更清晰的认识。沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士做主旨演讲活动伊始，张一博士以“心脑同治”布局图为核心，展现了沛嘉医疗在经导管瓣膜治疗与神经介入领域的全面前瞻布局。在瓣膜治疗方面，沛嘉不仅专注于主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣病变的创新产品研发，还积极构建技术平台，提升研发效率，并前瞻性布局AI辅助影像及手术机器人，形成围瓣膜病全生态布局。在神经介入领域，公司构建了应对各类卒中的全面产品管线，并基于临床需求不断开发创新术式，推动治疗方式的普及与下沉。沛嘉医疗全面的“心脑同治”业务布局结构事业部01TaurusTrio™经导管主动脉瓣置换系统（反流适应证）/ 授权引入的JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统JenaValve首席医学官Duane Pinto医学博士在线回顾了JenaValve Trilogy™在《柳叶刀》杂志上发布的ALIGN-AR研究一年临床结果。30天主要安全性终点发生率为26.7%，1年主要有效性终点发生率为7.8%，主要安全终点和主要疗效终点均符合预设的非劣效标准（40.5%、25.0%，非劣效性界值为1.35）。超声随访呈现出良好的EOA和低跨瓣压差，1年节点中度以上瓣周反流发生率0%，患者心功能及生活质量得到持续改善，LVESD、LVEDD及左室质量等心室重塑改善良好。研究中随着入组进展和手术经验积累，末1/3（患者121-

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