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春华秋实，万物生长，2024年8月恰逢赛帕利单抗（誉妥®）上市三周年之际。犹记得2021年8月30日，梦想照进现实，赛帕利单抗正式获批上市——承载着誉衡生物对未知世界的不断探索，对生命奥秘的不懈追寻，以及对人类健康福祉的庄严承诺。在这三年的时间里，赛帕利单抗书写着关于“誉见奇迹”的成长故事，不仅在国内肿瘤治疗领域取得了显著成就，以其独特的疗效和安全性，更以及作为肿瘤免疫治疗基石药物的潜力，不断拓展治疗领域和开发创新联合疗法，为全球患者带来了新的希望。 药品中文名：赛帕利单抗注射液 药品英文名：Zimberelimab Injection 药品商品名：誉妥® 规格剂量：120mg/瓶 中国上市：2021年8月25日 创新之路：从研发到上市 誉衡生物在创立之初，便秉承开发具有临床价值且大众可及的肿瘤产品，致力于切实解决肿瘤患者面临的治疗难题。2016年，与药明生物的携手合作，标志着赛帕利单抗创新之旅的正式开启。 创新的路途总是充满挑战与汗水，誉衡生物汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队，励精图治、聚力同行，特别是在疫情期间克服困难的局面，通过多种形式推进工作进展，，五年磨一剑顺利完成赛帕利单抗首个适应症上市。一款新产品的诞生，无疑是呕心沥血，但更多的是集体智慧的结晶，更是象征着新生与希望。 (赛帕利上市会) 赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月，赛帕利单抗的首个适应症——复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，主要用于“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者”，其高达91.67%的客观缓解率ORR和80%的12个月无进展生存期（PFS）率，1年总生存期（OS）率达99%，为淋巴瘤患者带来了长期生存的希

过去几年，创新药领域拥有核心技术的企业，都十分向往成为一家平台型企业。原因不难理解，平台型企业通常会存在一种“飞轮效应”。 这本是一个物理的常识，指的是为了使静止的飞轮转动起来，一开始需要付出很大的力气，一圈一圈地反复推动，每转一圈都很费力。但是，随着每一圈的努力，飞轮会逐渐转动得越来越快。 对应biotech的经营，“飞轮效应”演绎的轨迹是： 一开始，这些企业的表现暂不突出，但因为技术平台的良好基础，逐渐收获更多管线、合作伙伴，推动技术的升级迭代，继而带来更多高质量的合作伙伴、管线，继续形成正反馈，最终在收入层面得到体现。 未来，我们很可能会看到这类企业的崛起。在财报季，一些技术平台型的biotech展现出了这样的趋势。 例如，和铂医药是少数已经实现持续盈利的企业之一，证明了其商业模式的可行性。这背后，可能正是其“飞轮效应”的悄悄启动。 / 01 / 持续性的盈利 在港股18A板块，和铂医药或许并不是最亮眼的，但其财务数据表现却不容忽视。 2024年上半年，公司净利润139.7万美元，折合人民币近1000万元。而在去年上半年、下半年，公司也均实现了盈利。这意味着，和铂医药已进入持续盈利阶段。 当前，众多头部创新药企，距离盈利尚有一定距离，更不用说实现持续性盈利。那么，和铂医药成功的秘密是什么呢？ 核心在于，和铂医药让自己成为了一家非典型的biotech。 所谓非典型，是指和铂医药基于Harbour Mice®等核心技术平台，推进自主研发的管线的同时，鉴于创新药临床阶段周期漫长的特点，采用了一种更务实的方式进行盈利模式的探索： 成立了子公司诺纳生物，为全球制药企业提供I to ITM的一站式解决方案，即从发现至临床前研发的完整服务。 从商业模式来看，诺纳生物并非传统意义上的CRO，而是核心创新能力的变现：除了常规的服务模式盈利，诺纳生物还能够通过授权等模式，赚取超额的里程碑

每一个行业，总有同一个常见的奇怪现象：一旦进入低谷，市场参与者总会进行集体反思，创新药行业也不例外。 过去几年，市场开始对"me too"药物策略的弊端进行反思，对盲目follow策略的原罪进行审视。 但很快，人们又似乎会在突然间，达成一种新共识。创新药领域的新共识，即重视原创性创新，言必称FIC或BIC。 然而，拥有一个研发进度稍稍领先的早期分子，是否真的等同于拥有了保障？ 可能并非如此简单。 那答案又是什么？这几日热度不断的信达生物，或许可以给出一些回答。 / 01 / 断层领先的“信达速度” 8月21日，创新药行业又掀起了一阵波澜：首个国产KARS G12C抑制剂上市了，信达生物的达伯特（氟泽雷塞片）摘下桂冠。 但同时，市场对氟泽雷塞片讨论更多的，是速度。最初，氟泽雷塞片在国内的临床试验进度仅位列第六，获临床许可时间比领头羊益方生物晚了大约3个月。 但在信达生物的加持下，硬生生的实现反超，挤出了“时间差”。目前，益方生物的格舒瑞昔尚处于上市审批阶段，Insight数据库预测，在最乐观的情况下，预计于2024年第四季度获得批准。 换句话说，氟泽雷塞片从最初的落后3个月到可能领先至少3个月，实现了半年的时间追赶。在临床周期相对较短的肿瘤治疗领域，这样的速度确实令人瞩目。 总体来看，与其他以"执行力"著称的竞争对手相比，氟泽雷塞片在市场上的领先时间并不短，也更显得其速度之快。 不过，对于信达生物的这波操作，市场可能已经习以为常。 这样的故事，并不是第一次出现，早在PD-1时代就已经上演。当时，有投资人预期，信达生物的信迪利单抗，原本可能跟复宏汉霖节奏差不多。不过，最终信迪利单抗是第二款上市的国产PD-1。 之后，信达生物把这样的故事，一次又一次复制：细胞治疗、KRAS G12C、PCSK9、GLP-1和ADC每个风口不仅都能够抓上，而且都是前三的第一梯队。 以一种极其直

在行业低谷期，市场迫切需要一场效率革命：即在最短的时间内、用最高效投入，创造出最大的价值。 这，可能也正是当前正在发生的事情。 云顶新耀就是这样一个典型例子。根据其最新发布的财报，得益于多款商业化产品的成功放量，云顶新耀上半年的收入环比增长158%，达到了3.02亿元人民币；在收入增长的同时，基于高效的运营体系，公司在非国际财务报告准则（non-IFRS）标准下的亏损额同比缩窄了35%。 实际上，公司已经实现了商业化盈利，即其毛利润已经能够覆盖商业化的相关支出。 在全球市场中，商业化盈利是生物技术公司能否最终实现盈利的最重要指标。显然，云顶新耀在达成这一目标上已经迈出了坚实的步伐，距离盈亏平衡点越来越近。 云顶新耀重申了其之前的预期目标：首先，维持耐赋康®和依嘉®全年总销售指引，目标为人民币7亿元；其次，维持在2025年底前实现现金盈亏平衡的目标。 换句话说，自2022年实施改革以来，云顶新耀仅用2年时间就实现了商业化盈利，并有望在3年内实现盈亏平衡。 虽然云顶新耀并非“效率革命”的发起者，但它正在推动这场革命走向更加激烈的阶段。 / 01 / 诠释“三最” 确实，云顶新耀用行动，成功的诠释了“三最”理念。 “最短的时间”指的是，自2022年以来，云顶新耀开启转型变革之路仅2年时间；“最高效投入”指的是，在人员、资金投入方面，云顶新耀并非创新药领域最激进的企业。 然而，云顶新耀却能够取得“最大的成就”，在18A企业中独树一帜。具体来看，“成就”在以下几个方面得到体现： 不到2年，3款商业化产品 在不到2年的时间里，云顶新耀成功收获3款产品上市，其中耐赋康®、依嘉®已经正式商业化，伊曲莫德已在中国澳门获批，并预计于2024年下半年在部分大湾区医院上市。预计不久将迎来第4款药物——头孢吡肟-他尼硼巴坦的申报上市。在国内，能够达到这一成就的创新药企实属罕见。 云顶新

自体CAR-T监督管规定来了。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。 规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。 国内选手突围TYK2抑制剂领域。 8 月 27 日，据CDE官网，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。 / 02 / 资本信息 1）云顶新耀上半年收入3.02亿元 8月28日，云顶新耀发布2024年半年报。报告期内，公司收入环比增长158%，达到了3.02亿元人民币；非国际财务报告准则（non-IFRS）标准下的亏损额同比缩窄了35%。 2）兴齐眼药上半年净利润同比增长92.95% 8月28日，兴齐眼药发布2024年半年度报告，报告期内实现营业收入8.92亿元，同比增长30.10%；净利润1.69亿元，同比增长92.95%。 3）英科医疗上半年净利同比增

不靠卖药，互联网医疗的商业模式究竟能不能跑通？ 这或许是当前所有人都想知道的一个答案。毕竟，互联网医疗是公认难啃的硬骨头，不少入局者倒在半路，一些幸存者的处境也不大妙。 平安健康最新发布的半年报，终于给出了一个确切的答案。 上半年，平安健康的经调整净利润达8974万元，同比扭亏3.4亿元。 这份成绩，来得不易。成立十年，平安健康终于实现了首次盈利；如果对比京东健康和阿里健康，平安健康扭亏的时间节点也要更晚一些，但后者的扭亏，于整个互联网医疗来说，意义或许要更大。 核心在于，在外界看来，无论京东健康还是阿里健康，本质还是“卖药”的，营收大头都是卖药收入。今年5月，由于京东家医未能形成有效的盈利模式，整个事业部被裁撤，这也被视作京东健康放弃“从药到医”的野望。 平安健康则依托集团“综合金融+医疗养老”的生态协同，落地管理式医疗模式，不仅有药、更侧重于“医”，且商业逻辑已经跑通。 这，或许更接近人们对互联网医疗的想象。 / 01 / 什么是“管理式医疗” 很多人认为，平安健康的盈利，更多是靠节流，而非开源。 但事实上，降本增效只是一个财务结果，战略落地才是盈利上岸的路径和举措。这种战略，即管理式医疗。 什么是“管理式医疗”？业内并无统一定义。据美国健康保险协会，这是一种“整合筹资及适当医疗服务提供的系统”；美国国会预算办公室则认为，这是“为用来减少不需要及不适当医疗服务所使用的服务及筹资办法”。 本质上，这是一种于患者、医疗机构、保险等多方参与方均有利的生态系统，更是一种健康的商业模式。但其在国内的发展，一度陷入了水土不服、难以落地的境况。 平安健康早年的尝试，也不算容易。直到2021年，为了深化落地管理式医疗战略，平安健康进行了一次2.0版本的改革，确定了“管理式医疗+家庭医生会员制+O2O医疗健康服务”的模式。 这种模式进一步发展为具有平安特色的“3+2+3”管理式

8月27日，IL-17A单抗领域上演了一场美丽的误会。 中午，智翔金泰便传来喜讯，宣布其全人源抗IL-17A单抗——赛立奇成功获批上市，并自豪地宣称这是国产同类产品中的首个。 然而，事后发现，喜悦的气氛并未独占，因为在同一天，恒瑞医药的IL-17A单抗产品夫那奇珠也获得了上市批准。 不过，恒瑞医药也闹了乌龙，宣称其产品为国内首个，并表示这将打破同类进口药物的长期垄断局面。 同一天两款IL-17A单抗的上市，导致了这一误会。当然，这也反映出国内药企对这一领域的高度期待。 司库奇尤单抗作为该领域的领导者，其上半年全球销售额接近30亿美元，并且仍在快速增长。 在中国，司库奇尤单抗也打破了自免药物市场的局限。今年5月份，诺华表示，司库奇尤单抗已经覆盖超国内超50万患者，过去一年新增了20万患者，因此被誉为国内自免市场的奇迹。 IL-17A单抗领域存在巨大的国产替代潜力，这也就难怪智翔金泰和恒瑞医药都表现出极大的热情。 不过，要想真正成为该领域的“第一”，只靠“快”是远远不够的。 / 01 / 重磅炸弹的期待 市场之所以对IL-17A单抗给予高度关注，核心在于该类药物在银屑病治疗领域具有显著的疗效和重要地位。 目前，医学界对银屑病的病因尚未完全明确，普遍认为它是由一系列复杂的、与自身免疫反应相关的多因素炎症过程共同作用的结果。 综合来看，白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫途径，在银屑病的发病机制中扮演着至关重要的角色。 也正因此，对症治疗的IL⁃17A单抗，例如司库奇尤单抗，能够带来显著的治疗效果，体现在三个方面： 快速清除皮损，获得更高PASI应答率。CLEAR研究中，司库奇尤单抗及早用于初治患者，PASI应答率最高。PUREregistry研究显示：相比使用过其他生物制剂再换用司库奇尤单抗的患者，早期使用司库奇尤单抗可获得更高的皮

2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。卡卫荻®具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。 此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估卡卫荻®在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。 CARTIFAN-1（NCT03758417）是一项正在进行中的临床研究。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡卫荻®治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到。 CARTIFAN-1 临床试验主要研究者陈赛娟院士表示：“多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生

"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括： 心脉医疗支架降价只是一个开始 “爱美客们”遭遇增长挑战 强生双抗成功挑战药王 肿瘤NGS一哥现金“告急” 百亿美元BD出现“裂痕” 微创医疗出售牛顿路“大本营” / 01 / 心脉医疗支架降价只是一个开始 心脉医疗事件终于落下帷幕。 8月23日，心脉医疗发布公告称，在基本不影响出厂价格和利润的前提下，公司决定大幅压缩流通环节的过高加价，将Castor支架等系列胸主动脉支架产品的终端价格调整至大约7万元或以下，降价幅度达到40%左右或更高，使价格标准与行业内保持一致。 Castor支架并非第一个，也不会是最后一个受到问询的品种。 据“深蓝观”报道，近期医保部门已约谈多家企业，心脉医疗因问题较为突出而成为典型案例被公开。 背后的逻辑是国家医保信息系统的建设已经相当完善。 过去，价格信息分散在各省的招采系统中，国家难以全面掌握；但现在，国家大数据中心可以全面查看这些信息。二是全国统一编码的实施，使得统计成为可能。使用数量和金额排在前列的药品和器械自然会成为关注焦点。 换句话说，随着医保系统数字化建设的推进，各级医院的进销存系统都需要与国家医保系统对接，各省招采系统的信息在国家大数据中心将一目了然，那些使用数量和金额排名靠前的药品和器械都将受到关注。 / 02 / “爱美客们”遭遇增长挑战 越来越多的医美上游企业正面临增长困境。 8月21日，爱美客发布了其半年报。在报告期内，公司收入同比增长了13.53%，净利润同比增长了16.35%。然而，与去年全年营收和净利的增幅64.93%和64.6

牛顿路、祖冲之路、爱迪生路、伽利略路、蔡伦路、李冰路……18条以科学家命名的道路，在张江构成了一个独一无二的“科学家道路群”。 每一条路，可能都是一条科技走廊，汇聚了众多中国医疗产业的明星公司。例如，牛顿路501号，是知名医疗企业微创医疗的总部所在地。 然而，这些走廊的主人，并不是永恒不变的。随着产业的起伏和资本周期的波动，入驻的企业也在不断变化。 眼下，微创医疗就要离开牛顿路。 8月23日，心通医疗发布公告，计划以3.8亿元收购牛顿路501号的高科技用地国有土地使用权，该地块面积为13320平方米，以及该地块上建造的三幢楼宇，总建筑面积为8781.03平方米。 没办法，这是对过去资本热潮时期冲动决策的一种代价。微创医疗的创始人常兆华，尽管心中有万般不舍，但面对现实，也只能接受这一变化。 不过，微创医疗也不算是完全离开牛顿路。毕竟，不管如何独立，心通医疗仍是微创医疗的子公司。 / 01 / 缺钱的微创 缺钱对于微创医疗来说早已不是秘密，这一切都源于公司在牛市期间增加的“杠杆”。 在资本狂热时期，受万亿市值野心的驱使，微创医疗开启了狂奔模式：一方面不断“买买买”，扩大其业务范围；另一方面则是“借借借”，包括发行可转债和借款。 截至2023年末，公司的计息借贷总额高达8亿美元；可转债余额为7.62亿美元，年利率超过5%。仅2023年的利息支出就达到了9348万美元。当然，与利息相比，更重要的是偿还债务的压力。 2024年，微创医疗需要赎回价值4.56亿美元的可转债，并偿还2.95亿美元的银行借款，总计超过7亿美元。 虽然微创医疗账上的现金超过12亿美元，但超过2亿美元的资金被抵押，还有部分资金在子公司账上，不能自由支配。例如，微创医疗在财报中特别指出，子公司心脉医疗账上的2.62亿美元无法使用。 因此，作为集团的母公司，微创医疗实际上面临较大的偿债压力。为解决这一紧