中国上海， 2024年1月4日 全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联生物技术有限公司（股票代码：2268.HK, 简称“药明合联”，WuXi XDC），应邀参加摩根大通第42届年度医疗健康大会，药明合联首席执行官李锦才博士将发表主题演讲，分享公司业务动态以及生物偶联药行业前沿洞察。 --- 演讲主题和嘉宾: Global Premier Bioconjugation CRDMO to Enable and Expedite Innovations 李锦才博士，药明合联CEO 日期和时间: 北京时间：2024年1月10日星期三上午3:30 美国太平洋时间：2024年1月9日星期二上午11:30 --- 网络直播: 请通过以下链接，参加本次演讲线上网络直播： https://jpmorgan.metameetings.net/events/healthcare24/sessions/49630-wuxi-xdc/webcast?gpu_only=true&kiosk=true 直播回放: 2024年1月10日网络直播回放音频将在会议结束后上传至公司官网投资者关系版块：https://wuxixdc.com/presentations-webcasts/ （回放内容保存至会议结束后30天内）

当ADC的风起云涌让整个医药领域为之振奋时，我们似乎也并不意外地在其中发现中国人让每一个热门领域“卷”起来的自带属性，尤其在第一三共在HER2靶点制霸全场之后，至少超过20家中国企业的HER2 ADC正处在临床阶段，又让人想起不久前PD-1“百家”争鸣的盛况。 然而，与此前单纯的“Follow”、乃至于遥遥落后的“Slow Follow”不同，这次在ADC领域我们悄然发现，在一些HER2或TROP2以后的新靶点上，竞争的最前沿已经开始出现中国企业的身影，在这一波对“First-in-class”和“First-in-indication”的角逐中成为主要玩家，有望为下一代ADC产品注入中国力量。 在刚刚开幕的2024年ASCO年会上，这些来自中国药企的ADC管线纷纷展示了临床数据，让我们感受一下来自东方大国的震撼。 1.HER3 宜联发布了与BioNTech合作开发的YL-202（BNT-326）的一期临床数据，共入组了55例末线EGFR突变非小细胞肺癌和HR+/HER2-乳腺癌患者，在可评估疗效患者中，mPFS为6.0个月、9个月PFS比例为35.6%，mDOR为5.8个月，ORR为42.3%、DCR为94.2%。 我们再细看爬坡的各剂量组：从起步的0.5mpk就已经体现出显著疗效，3例中就有1例PR，而且还是肿瘤缩小近60%；到3mpk疗效已经非常惊艳，10例中有1例CR和5例PR，ORR高达60%，这已经远高于第一三共的U3-1402在NSCLC和HR+/HER2- BC临床中展现出的29.8%和30.1%的ORR。从疗效持续时间来看，绝大部分 2.0和3.0mpk 剂量组的患者仍在持续给药中，随访时间已普遍跨过7个月大关，也远高于U3-1402申请上市的DOR和PFS数据。同时，我们也可以看到YL-202对NSCLC和BC的有效性都还不错，这也给后续开发奠定了更大的

据统计，截至2024年上半年全球ADC领域相关的交易（授权、融资、IPO等）已超过70起，总交易高达470亿美金。这一数据表示ADC行业增长显著延续了前两年的强劲增长态势。同时，ADC药物市场的火热程度正映射出对CDMO企业赋能需求的持续增长。 伴随全球对ADC研发投入的增加，这一趋势预计将在未来3-5年持续。同时，伴随着众多处于临床后期开发的ADC药物逐步迈入成熟的申报上市阶段，全球行业对于ADC和生物偶联药 CDMO的需求将持续增长。本文通过梳理主要ADC CDMO公司的业务布局、产能扩张、财务数据和业务最新动态等关键信息，探索该领域的动态变化以及发展趋势 国际市场 ADC CDMO 1.龙沙（Lonza - SWX: LONN) 龙沙（Lonza）成立于1897年，总部位于瑞士巴塞尔。Lonza 的 CDMO 业务覆盖小分子、大分子、细胞治疗、以及胶囊和保健成分等多个领域。 2024年上半年的营收30.57亿瑞士法郎（约36.04亿美元），较去年同期收入同比增长约1.8%（按恒定汇率计算）。公司的生物制品业务收入占比超50%，财报显示，传统生物制品业务2024年上半年收入17.09亿瑞士法郎（约20.15亿美元），同比增长7.3%。公司表示这主要得益于欧美生物医药市场融资环境改善，同时也表示看到了ADC等偶联药物的强劲发展所带来的相关生产需求。龙沙将通过持续资本开支投入等战略以支持未来增长。 图1：Lonza的全球产能布局 来源：公司2024年摩根大通会议演示材料 根据公司官网资料，龙沙的全球产能布局包括在北美、欧洲、亚洲等地区的多个工厂，也涵盖了生物制品、小分子、细胞和基因治疗以及胶囊和保健成分等多个领域。在ADC服务领域，公司提供靶向剂和载体蛋白、偶联原液、偶联制剂及载荷连接子四个组分的服务，主要的生产工厂位于瑞士菲斯普（Visp）。 伴随公司生物制品的业务发展势

中国上海 2024年8月20日 全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（“WuXi XDC”或“集团”, 股票代码：2268.HK），今日欣然宣布其2024年上半年（“报告期”）的中期业绩和集团最新进展。 -营业收入同比增长 67.6% ，至 16.65 亿元人民币 -毛利同比增长133.4%，至 5.35 亿元人民币，毛利率为32.1%，较2023年同期提高9.0个百分点 -净利同比增长175.5%，至 4.88 亿元人民币，净利率为29.3%，较2023年同期提高11.5个百分点 -经调整净利增长146.6%，至 5.34 亿元人民币，经调整净利率为32.0%，较2023年同期提高10.2个百分点 -全球客户数增至 419 家，其中2024 年上半年新增客户 71 家 -综合项目数增至 167 个，其中2024年上半年新签综合项目 26 个 -后期项目（临床II期及III期阶段）数量增至29个，其中的 9 个PPQ（生产工艺验证）项目来自大型跨国药企和新型生物技术公司 -未完成订单同比增长105%，至 8.42 亿美元 -持续产能拓张和人才建设，以满足全球行业不断增长的需求 -在国际权威金融杂志《机构投资者》“2024年度亚洲地区（不含日本）公司最佳管理团队”评选中荣获多个奖项 *** 李锦才博士，药明合联首席执行官，表示：“2024 年上半年，药明合联继续取得亮眼的业绩，集团业务保持强劲增长。我们衷心感谢全体员工、客户、合作伙伴和股东的信任、贡献和支持。围绕客户需求，我们积极关注ADC及泛偶联药新分子的创新趋势，推动技术能力建设，夯实一体化平台；高效布局双功能产线

尊敬的投资者和分析师，Dear Investors & Analysts,我们诚挚邀请您参加8月21日召开的药明合联2024年中期业绩及业务进展发布会。WuXi XDC cordially invites you to join our 2024 Interim Results and Corporate Update Call.中文和英文的线上电话会可通过扫描下方二维码，或访问以下网址参与（需提前注册）：Please scan the QR codes or through direct link to register and participate the calls：· 中文业绩电话会 CN Earnings Call日期Date/时间Time：2024年8月21日，上午8:30-9:30 (北京时间)21 August 2024, 8:30-9:30 AM HKT网址： https://us06web.zoom.us/j/89267329682?pwd=vfK4OGGDpzEwDb0r1KtWucDnrHznJT.1· 英文业绩电话会 EN Earnings Call日期Date/时间Time：2024年8月21日，下午8:30-9:30 (北京时间)/ 上午8:30-9:30（美国东部时间）21 August 2024, 8:30-9:30 PM HKT/8:30-9:30 AM EST网址：https://biologicswx.zoom.us/webinar/register/WN_25b2gBU1TxiPSPIpjQLGgg我们期待第一时间为您解读公司2024年中期业绩及业务进展。

在肿瘤治疗的广阔领域中，单抗ADC药物以其突破性疗效，书写了医药市场的新篇章。 据统计，目前已获批的15款单抗ADC药物的2023年销售首次突破百亿美金，单抗ADC药物已相继进入商业收获期。2023年被誉为ADC交易的爆发年，伴随着百利天恒与BMS在双抗ADC领域的首个出海交易，双抗ADC逐渐进入公众视野。 根据目前已公布的临床研究进度，不少公司将重心差异化布局到双抗ADC，本着“1+1>2”的理念，探索弯道超车的可行性。从今年的AACR 和ASCO的报告数量来看，我们也可以看到越来越多的双抗ADC披露临床前或临床相关数据。 目前全球尚无双抗ADC获批上市，但已有不少处于临床二期、三期的关键性研究。如果说，单抗ADC药物是厚积薄发，那么双抗ADC就是蓄势待发。 表1：部分全球在研双抗ADC临床阶段项目 来源：药智数据及公司官网，作者整理（截至2024年7月） 本文皆在通过整理双抗ADC相关临床研发进展，概括不同公司在双抗ADC研发上的创新思路和差异化策略。（注：受限于篇幅字数，本文并不罗列所有的相关研究） 1. 双抗ADC设计思路和优点 双抗ADC借助两个不同靶点的协同作用，更精确靶向肿瘤细胞，理论上可以进一步提升药物的肿瘤选择性、内吞速率，增强靶点低表达和异质性患者应答，将进一步扩大ADC药物的临床应用，实现“1+1>2”效果。通常，双抗ADC分为两大类，即双靶点ADC（如EGFR/c-MET ADC, EGFR/HER3 ADC）和双表位ADC（如HER2/HER2 ADC）。 与传统单抗ADC药物相比，双抗ADC结合了双抗和ADC的优势，主要体现在双表位/靶点结合模式能够与实体瘤中共表达的抗原结合以增强选择性，同时改善内化、提高治疗效果、减少耐药几个方面。具体包括：1)通过交联作用促进双靶点的协同内吞，提高毒素进入肿瘤细胞效率；2）通过进一步通过减少受体蛋

中国上海和香港， 2024年7月9日 2024年7月8日，由香港财经杂志《中国融资》主办的【中国融资大奖】颁奖典礼在香港香格里拉酒店举行。全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC，股票代码：2268.HK），荣获【中国融资大奖】（以下简称“大奖”）之“2023年度最佳IPO奖”。药明合联首席财务官席晓捷先生代表公司上台领奖。 2023年11月17日，药明合联在香港联合交易所有限公司（以下简称"香港联交所"）主板成功上市。这一奖项彰显了国际资本市场对药明合联的嘉许和认可，充分展现出公司的投资价值和未来潜力。 据市场报告和药明合联招股书，得益于公司“All-in-One” 一体化的CRDMO商业模式和“全球双厂生产”战略的供应链整合，公司服务的项目数量全球第一。截至2023年底，公司已累积赋能客户数达345个，累积早研项目数427个，并实现10,000个分子的早期开发等里程碑。2023年全年，服务的综合性临床项目数达143个（含中后期项目数21个）。公司连续两年在全球ADC领域最具影响力的“World ADC Awards”评选中获得全球行业和客户的认可，荣膺2023年“最佳CDMO冠军”。药明合联的不断发展充分展现了公司全球领先的ADC及泛偶联药物早期开发、临床研究和商业化生产等一体化综合服务的实力和规模。 【中国融资大奖】至今已举办了六届，凭借评审机制的公平公正及评审委员会的权威性，得到香港和国际资本市场的广泛认可及好评。该专业评委会来自香港中资证券业协会、香港投资者关系协会、香港股票分析师协会、香港中资基金业协会、香港中国并购公会等行业权威机构，大奖致力于表彰中港企业中的优秀典范，激励行业向上，共创无限价值。 关于药明合联 药明合联生物技术有限公司 (股票代码：2268.HK，以下简称“药明合联”)是全球领先

据统计，2024年上半年，全球ADC生物偶联药已公开披露的总交易额已超过160亿美元，比去年同期约97亿美元的交易额上涨达65%。 前不久刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，全球有近30项ADC研究入选口头报告，这些在研药物陆续披露出积极、优异的临床数据。ASCO大会的创新热度也体现在了今年上半年已披露的ADC交易上。 2024年上半年全球ADC交易一览表（数据来源：医药魔方，作者整理）（图片 从交易类型看，今年上半年鲜明特点之一是整体收购案的快速增加。上半年已有5起收购案，从数量上同比快速超越2023年，大有超越全年纪录之势。 2024年上半年全球ADC/XDC收购交易一览表（数据来源：医药魔方，作者整理） 值得关注的是，今年首次出现了中国ADC研发企业被收购的案例。普方生物被丹麦的Genmab公司以18亿美元巨资收购，创下纪录，给不少投资机构和创业者打了一剂强心针，不仅让行业看到中国Biotech研发速度的优势，也让行业看到ADC等生物偶联药物的无穷潜力。 同时，延续去年的合作热度，我们看到今年上半年围绕技术平台的合作交易也非常频繁。康宁杰瑞、百奥图赛、安科生物等公司都与国内外伙伴达成了平台合作协议。 从靶点和品种来看，更多差异化靶点的ADC品种交易继续快速升温。2024上半年的ADC授权交易不局限在热门靶点，而是涌现出靶向c-MET，ROR1，FRα，PTK7的ADC交易品种，预示着行业对这些“低调”靶点未来发展潜力寄予厚望。另外，今年跨国药企“买买买”关注的方向显然已经超越了ADC，开始向更广阔的XDC领域看去。 从新技术跨界融合来看，AI技术和ADC技术平台开发的跨界融合，是上半年ADC技术发展的又一亮点。人工智能生物技术公司Caris Life Sciences宣布与默克建立战略合作，融合ADAPT Biotargeting™平台、患者组织库、一整套先进的人

2014年6月初，美国临床肿瘤学会ASCO第50届年会在美国芝加哥举办，这是一场全球肿瘤学领域最权威、最具影响力的学术盛会。在此前的50年间，年会一直引领全世界肿瘤治疗的方向，也被称为抗癌届的“奥斯卡”。 图片来源网络 但从那一年开始，ASCO变得有些不一样：在那年的ASCO讲台，第一次出现了中国创新药物的研究成果口头报告：《恒瑞医药阿帕替尼入选美国肿瘤年会报告》出现在国内主流媒体报端。接下来的10年间，中国创新药企一步一个脚印登上全球最高肿瘤学术交流平台，快速进化，不断紧跟全球最前沿的医药研发进展，从跟跑到并跑，甚至在一些细分领域已经出现了超越。 今年的ASCO年会上，来自中国企业的抗体偶联药物（ADC）大放异彩，占据所有口头报告和壁报成果的一半以上。据统计，国内ADC药企在ASCO上将有25款产品的33项相关研究成果公布。在热门靶点上，中国药企的研发进度丝毫不逊色跨国药企，基本与阿斯利康、第一三共、艾伯维、默沙东等巨头并驾齐驱。最引人注目的包括科伦博泰TROP2 ADC药物SKB264，两项研究成果亮相ASCO，临床数据优异。与之类似的还有一批国内ADC品种，都有望成为同类最佳的ADC药物。 科伦博泰Trop2 ADC SKB264部分摘要截图(来源:ASCO官网) 放眼全球，领先的跨国药企也依据自己重点和能力，竞相开发ADC，并实现 All-in-ADC的战略布局。比如，第一三共大力研发ADC药物，从2021年到2026年投入130亿美元用于ADC药物开发，DS-8201在获批上市地区销量稳步增长，2023年全球收入达25.66亿美元，较2022年翻了一倍。据第一三共预测，DS-8201到2028年销售额将增至61亿美元。百时美施贵宝合作开发ADC的总投入为84亿美元；默沙东先后与Seagen、科伦博泰、第一三共达成合作，率先拿下首个获批上市的PD-1+ADC联合疗法

抗体药物偶联药物是目前研发最为火热的领域，近期波士顿咨询集团(BCG)在《自然综述药物发现》(Nature Reviews Drug Discovery)刊载了观点文章，介绍当前ADC药物的研发格局，讨论了抗体药物偶联药物(ADCs)在肿瘤治疗中的关键治疗模式，以及它们面临的挑战和下一代技术的发展。 首先不得不承认的是，ADCs在肿瘤治疗中已成为关键的治疗方式，与标准化疗相比，在多个适应症上展现出更好的临床效果。预计到2028年，获批的ADCs和处于III期临床试验的ADCs的收入将达到260亿美元。 目前有168个ADC药物在临床进行研发或已经上市，从靶点上看，HER2、TROP2和CLDN18.2研究最为火热的前三靶点；微管抑制剂、拓扑异构酶抑制剂和DNA烷基化剂为前三的毒素，VC是目前使用最为广泛的连接子，半胱氨酸偶联占到所有偶联技术的三成左右。 当然ADC药物也面临诸多挑战：有限的有效载荷机制（payload MoAs）限制了可治疗的适应症；非特异性和不足的载荷传递缩小了ADCs的治疗窗口。 作者将ADC资产分为两类，Type-1资产：具有新靶点和/或载荷MoAs，具有首创潜力。Type-2资产：利用已建立的靶点/载荷MoA组合，通过新颖的传递组分实现最佳类别配置。在III期ADCs中，60%是利用改进的传递组分的Type-2资产。 从适应症上来看，临床开发中的ADCs：85%的资产针对实体肿瘤适应症，乳腺癌和肺癌最为常见，这也是为什么当然ADC如此火热的主要原因，在实体瘤中具有复制成功的高可能性。 文章也探讨了下一代ADC技术对当前挑战的潜在影响，展望下一代ADC技术：新型有效载荷：小分子降解剂因其高特异性和皮摩尔级效力而成为有前景的载荷类别。 新型载体：通过改变抗体的抗原结合亲和力，可以减少组织外毒性并增加肿瘤特异性暴露。新型链接器：新兴的链接器技术

2024年ASCO大会将于5月31日-6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。4月24日，ASCO的会议日程和摘要标题正式上线。 今年，中国本土创新药企业继续闪耀登场，多款已经License-out出海的明星ADC产品也将在此次大会中更新最新进展。据药研网不完全统计，有17家企业预计将于本次会议中，展示相关ADC的最新临床动态。 本文提前扫描一下亮相ASCO的中国ADC药物。 科伦博泰/默沙东 SKB264 科伦博泰与默沙东的重点合作对象Trop2 ADC新药SKB264（MK-2870）被默沙东明确定位为肿瘤领域的滩头堡，在两方管线调整中一直处于核心位置屹立不倒，它也同样是国产Trop2 ADC药物的“扛把子“，走在国内临床进展最前列。 在本次2024 ASCO大会上，科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在会上做口头报告。 其一是SKB264治疗经治局部复发性或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者的临床三期OptiTROP-Breast01研究的最新数据（NCT05347134），将于Clinical Science Symposium专场汇报，摘要号为104。 来源：ASCO官网 其二是SKB264联合PD-L1单抗KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌的临床二期OptiTROP-Lung01研究的最新数据（NCT05351788），将于Oral Abstract Session口头汇报，摘要号为8502。 2023年底，科伦博泰已经递交SKB264的上市申请，预计2024年下半年获批，有望成为首款国产TROP2 ADC。 自去年10月份以来，默沙东已经连续启动了SKB264的4项全球临床3期研究。今年2月，科伦博泰宣布，双方的合作触发了7500万美元里程碑付款。 SKB264已经成为了国内ADC出海的标杆。 迈威生物 9MW2821 4

图片 作者｜小麦 2023年12月12日，百利天恒宣布将首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的除中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。 近期，CDE网站显示BL-B01D1拟纳入突破性疗法，用于二线及以上治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，有望成为首款获批上市的双抗ADC。 这些消息也引爆了双抗ADC的研发热情，目前全球尚无双抗ADC获批上市，但是其研发如火如荼，各大biotech纷纷入局。本文盘点下今年AACR上公开的双抗ADC最新进展（国内篇）。 01.信达生物：IBI3001 IBI3001是由信达生物基于其B7-H3/EGFR 双抗IBI334研发的一款 B7-H3/EGFR 双抗 ADC 药物，采用了定点偶联的方法，该研究入选2024 AACR 突破性研究（Late-Breaking Research）（图1）[1]。 图1. IBI3001的AACR摘要 此前，信达在 IBI334 研究中证明： 1. B7-H3 和 EGFR 在多个实体瘤中共表达； 2.B7-H3辅助的EGFR信号抑制明显优于EGFR单抗Zalutumumab和c-met/EGFR双抗Amivantamab； 3. IBI334在120 mg/kg/周的食蟹猴中具有良好的安全性。 基于这种优化的双特异性抗体，信达使用经过临床验证的 SyntecanE 平台对IBI334与Exatecan（药物抗体比= 4）进行位点特异性偶联产生双抗ADC药物IBI3001。 IBI3001具有增强多种作用机制：1. EGFR信号阻断；2. EGFR和B7-H3辅助有效载荷内化和细胞毒性；3. ADC的旁观者杀伤效果。 IBI3001在多种实体瘤（包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、头颈癌和胃癌）的所有 B7-H3低

2024年第115届美国癌症研究协会年会（AACR）已于4月10日在美国圣地亚哥圆满落幕。今年主题为“激励科学·推动进步·革新诊疗”，旨在汇聚全球肿瘤研究领域的顶尖专家学者，共同探讨肿瘤早期研究与创新进展。 在本次AACR上，国产ADC无疑成为焦点之一，ADC药物报告几乎占到ADC报告的一大半，其中有大量新靶点ADC和双抗ADC。 来源：医药笔记 接下来我们就对其中一些关注度较高的ADC进行叙述。 科伦博泰：SKB264 在本届AACR大会上，科伦博泰展示了与默沙东的重点合作对象Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870 )的两项最新研究结果。其中一项以口头报告形式公布的治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌（GEJ）患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。 来源：AACR 在KL264-01研究的2期扩展队列中，既往接受过治疗的不可手术切除的晚期胃/食管胃交界部腺癌患者入组并每2周接受一次5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性，结果显示： 在41例有疗效评估的患者（在研究期间进行过至少一次扫描）中，客观缓解率（ORR）为22.0%（9例部分缓解，2例待确认），疾病控制率（DCR）为80.5%。 既往接受过一线治疗（2L）和既往接受过二线及以上治疗（3L+）患者的ORR分别为27.3%（含2例待确认）和15.8%。中位持续缓解时间（DoR）为7.5个月。 在随访时间较长（中位随访时间为14.6个月）的3L+患者（24例患者，其中54.2%既往接受过至少4线治疗）中，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为7.6个月。 科伦博泰表示目前正在计划开展一项芦康沙妥珠单抗单药治疗对比标准治疗化疗，用于3L+胃癌或食管胃交界部腺癌患者的全球3期研究。 康宁杰瑞：JSKN003 康宁杰瑞宣布在2024AACR