$Urogen Pharma Ltd.(URGN)$MitoGel - UGN-101 已经被FDA批准用于Urothelial Carcinoma催化剂方向成功信心评分：B； 成功可能性：75%催化剂波动范围（正负50%或以上；14-28-42）财报日期2020年2月25日 预计季度收益跌幅同比上季扩大31.8%我们的应用在美国市场上销售UGN-101，UGN-102和我们的其他候选产品，而不会限制产品的认可标签，规格，分布或使用或强加其他限制；FDA目前没有用于治疗UTUC的药物，FDA超过15年没有批准用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌或NMIBC的药物；只有FDA批准了NMIBC的三种药物，最近一次批准是在15年前。两个候选产品UGN-101和UGN-201已分别获得FDA的LG UTUC和CIS治疗孤儿药称号。——7年独享权利。UGN-101使用了公司 RTGel™技术平台了能够使得传统化疗药物丝裂霉素更长的暴露，而避免手术治疗https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02793128?term=OLYMPUS&draw=2&rank=3试验为单臂设计没有对照组，研究入组71名低级别UTUC患者，每1毫升TC-3凝胶中接受4毫克丝裂霉素，每周一次膀胱灌注，6次最大剂量为15毫升。共同的主要终点是CR，CR被定义为输尿管镜检查阴性、冲洗细胞学阴性和不良事件率。研究结果显示59%的患者完全缓解，6个月的药物持续率为89%，12个月的药物持续率为84%。中位复发时间为13个月。主要的不良事件包括输尿管狭窄（43.7%）、尿路感染（32.4%）、血尿（31.0%）、腰痛（29.6%）、恶心（23.9%
Evergreen未然
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UGN-101FDA批准的首个用于LG UTUC治疗的药物。
UGN-101FDA批准的首个用于LG UTUC治疗的药物。
$Immutep Limited(IMMP)$黑色素瘤和肾癌效果都不怎么样，现在LAG3靶点在乳腺癌的效果也一般呀，从二期结果来看，Lag3加紫杉醇做激素受体阳性乳腺癌的ORR是47% ，和ODT以及ATNX口服紫杉醇效果差不多，并且他们不敢直接和AI合用，估计是怕直接和CDK4/6对比，当时就分析三期数据应该不行，现在验证了当时的结论，只是可惜不能做空。从机制上来看，没法直接检测表达，只能通过T细胞间接检测，感觉临床也不太实用，异质性也会更加大。下面会比较期待Nextcure针对不同受体的数据。
$BELLUS Health, Inc.(BLU)$BLU-5937 慢性咳嗽 2020Q2公布临床二期结果 P2X3这个靶点，同类型靶点已经被验证过，该靶点选择性又较高，觉得该靶点风险比较小，成功可能性较大。另外，该药成药性较高，口服生物利用度高，不容易通过血脑屏障，因此给予70%成功可能。慢性咳嗽（咳嗽持续超过2个月）这个疾病表面看起来不是什么严重疾病，但是实际上非常影响生活质量。严重的慢性咳嗽会给患者带来很多痛苦，比如身体上的疲劳（睡眠不足，胸痛，呕吐），社交的（谈话困难）和心理的（焦虑，抑郁）反应。这些患者咳嗽的持续时间也有所不同：有些患者反复发作（每次8-12周），而另一些患者咳嗽数十年却无休止。这个症状现有疗法效果很差，对于不是特定原因触发的咳嗽 （哮喘/过敏性鼻炎等)没有什么解决办法。慢性咳嗽市场很大，所以不少大药企也比较感兴趣。
$Corvus Pharmaceuticals, Inc.(CRVS)$CPI-444实体瘤-癌症1b / 2期更新的数据将于2020年2月13日至15日在ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会（GU）上发布。数据一般，评级C数据在2018年11月公布的时候，股价并未停止下跌，证明对该数据市场认可程度较低试验实际上是成功的，多线治疗进展的肾癌目前还没有很好的治疗方法（Tivozanib治疗多线患者的ORR为18%，PFS为5.6个月）单药PD-1/L1的治疗响应率为25%左右，nivolumab二线治疗PFS为4.6个月，PD-1、L1联合抗血管药物ORR 40-60%，市场可能觉得这种早期临床试验结果的认可度较低，比如IDO抑制剂II期效果很好，到III期就一塌糊涂，所以还有很多不确定的地方，后期想在前列腺癌上进行研究其实很困难，因为前列腺癌免疫治疗效果一直很差（所以不看好在前列腺癌中进行的1b / 2期研究）既往的1b / 2期试验分了CPI-444单药以及CPI-444联合阿特珠单抗治疗肾癌患者的数据，入组的患者既往接受了抗血管药物治疗、以及PD-1抗体抑制剂治疗疗效显示，单药的响应率为17%，联合治疗的响应率为35%既往经过PD-1抗体治疗的单药响应率为25%，联合治疗组为32%既往没有经过PD-1抗体治疗的，单药无响应，联合治疗组为44%说明该药物单药价值有限，联合PD-1是方向单药m PFS4.1个月，联合组为5.8个月；单药OS 16个月，联合20个月安全性和耐受性较好，联合组AE多于单药
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Buffett's Berkshire Enters Biogen (BIIB), Krogers (KR) (more...) 13F
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恭喜啦 这个我也错过了。[强] 我的安慰奖也比你小好多，只是基于数据分析做空了CORV。 我叫Evergreenhall
@科迪勒拉:AUPH ：苍崖虽有迹 大钓本无钩
终于在3上全部了结。既然已经安全的吃了最甜的甘蔗，为啥不完最好的一段，就换下一根呢？
@Evergreen未然:小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
$Agile Therapeutics, Inc.(AGRX)$小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
小药股真癫。先是FDA发文件说了一大堆负面：肥胖用户、效果和安全的平衡、剂量问题…市场疯了，立刻70%跳楼！结果Adcom 14:1 投票通过。市场又疯了……还得加倍跳回来。11月得看看FDA要怎么演了…… 把研究做扎实，相信自己的判断，有时候就是这么难。但投资要想获利，有时候就是这么反人性…… 恭喜各位坚持价值判断的投资人。 @科迪勒拉Biotech
@Evergreen未然:AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
值得期待。但风险好大。
@科迪勒拉:CVM:抒写梦想的人，更应该清醒
AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
$Agile Therapeutics, Inc.(AGRX)$ Twirla（左炔诺孕酮/炔雌醇经皮系统）/AG200-15是一种低剂量、每周一次的联合激素避孕贴片，含有雌激素的有效成分炔雌醇（ee）和孕激素的左炔诺孕酮（lng）。Twirla的设计是每周使用一次，持续三周，然后一周不使用补片。既往递交史与问题2013年CRL：需要额外的临床数据2017年CRL：需要额外的临床数据，已经纳入了phase 3 SECURE的研究数据。FDA认为提供数据不足以支撑药物获批，需要额外提供研究证明或者重新设计药物（“FDA determines that our data do not support approval of the Twirla NDA and requires us to conduct additional studies or reformulate Twirla to a”）FDA认为存在的问题：quality control adhesion test methods for the Twirla manufacturing process,l observations identified during an inspection of a facility of our third-party manufacturer for the Twirla NDA that must be resolved, l questions on the in vivo adhesion properties of Twirla and their potential relationship to the SE
AG200-15/Twirla 第3次冲击PDUFA能否获批？
$Eton Pharmaceuticals, Inc.(ETON)$ 药物被批准这么高兴的事情，怎么涨得一点都不兴奋？ 原来是大家都在等看它的财报、增发计划、和手里的现金呢……空不了。好可惜
$Concert Pharmaceuticals, Inc.(CNCE)$ $Concert(CNCE)$ 作为目前公司最快和最主要的管线。CTP-543这次应该重点更新的是高剂量组的数据和解读。 9月初更新过II期数据数据不错（Sep 3, 2019、8:30 AM EDT、CTP-543 Phase 2 Results），股价应声而起30%，但架不住主要管线AVP-786的彻底垮塌。股价跌去接近50%. Evergree Hall团队认为本次试验数据质量基本没问题，但是8、12mg剂量组的头痛、鼻咽炎、痤疮发生率较对照组有提升。需要额外关注 。 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata II期 @科迪勒拉Biotech
$Regenxbio Inc(RGNX)$ 总体来说，数据还不错。 安全性没啥问题。总体效果也还不错。确实能改善病人的治疗体验，并且有明显效果。P值也都较小。波动和价格就看市场反应吧，至少大暴跌的可能基本消除了，本月期权日大概率会涨，剩下的就交给市场吧。 Evergreen HAll @科迪勒拉Biotech
CVM的Phase3什么时间update？ 该临床全球招募了928名患者，试验终点将在患者死亡人数达到298人后停止。该试验分为3个组，分别是采用Multikine治疗方案+CIZ (cyclophosphamide, indomethacin, and zinc) +标准疗法组、标准疗法组（SOC), 及Multikine + SOC。死亡人数只统计前两组，大约1/7的患者随机分入最后1组。
@科迪勒拉:心动不如行动，谈谈我的期权计划
$Minerva Neurosciences(NERV)$ 没鬼才叫怪！米勒大波波娃正在跳水，请注意压水花哦[开心] ……关于罗哌酮，由于“公司的一个外部承包商受到网络攻击，导致研究中的患者招聘中断，该公司现在预计大约在年底完成注册，并预计研究的12周双盲部分的最高结果将在2020年上半年公布。” 此前的最高业绩目标是2019年第四季度。 此外，在与投资者的电话会议上，Minerva的首席执行官兼执行主席雷米·卢森格透露，“整个夏天，患者筛查和随后的随机化比我们本季度预期的要慢得多。”
@Evergreen未然:$Minerva Neurosciences(NERV)$这个研究好像2016前就在欧洲开过，然后2016年2月公布了IIA的结果，公司公布的结果是阳性的。但是有专家质疑这个结果，认为公司可能粉饰了数据。EU那边的实验效果看起来有疗效，但是没有显著性差异。虽然入组人数少，但p值很大。Evergreen Hall Team
$Minerva Neurosciences(NERV)$这个研究好像2016前就在欧洲开过，然后2016年2月公布了IIA的结果，公司公布的结果是阳性的。但是有专家质疑这个结果，认为公司可能粉饰了数据。EU那边的实验效果看起来有疗效，但是没有显著性差异。虽然入组人数少，但p值很大。Evergreen Hall Team
NERV 这个研究好像2016前就在欧洲开过，然后2016年2月公布了IIA的结果，公司公布的结果是阳性的。但是有专家质疑这个结果，认为公司可能粉饰了数据。EU那边的实验效果看起来有疗效，但是没有显著性差异。虽然入组人数少，但p值很大。Evergreen Hall Team
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