“射频房间隔穿刺针”国内首家报产，心泰医疗商业化进程即将加速

前年，媳妇一次孕检结果显示“卵圆孔偏小”。我和其他家长一样，诚惶诚恐地上网搜索会不会对胎儿的健康造成影响。

最终事实证明，我的担心是多余的，卵圆孔并没有提前闭合，而我却因此学习了很多奇奇怪怪的关于心脏的知识，也顺便了解了 $心泰医疗(02291)$ 、 $启明医疗-B(02500)$ 、 $沛嘉医疗-B(09996)$ 这几家心脏治疗领域的公司。

3月31日，心泰医疗发布上市以来的首份财报，在疫情影响患者入院率的情况下，公司营收增长11.3%至2.47亿元；经调净利润逆势正增长，达1.11亿元。作为国内心脏介入器械领域为数不多实现盈利的公司，心泰医疗的商业化版图仍在加速推进！

不只是国内封堵器领头羊，心泰医疗射频房间隔穿刺针/设备实现国内首家报批。

此前提到心泰医疗，投资者第一反应这是一家做封堵器的公司。诚然，2021年，按销售金额计，心泰医疗是国内先心封堵器市场份额第一的公司，占比约38%。

但心泰医疗除了封堵器之外，其实还有治疗心脏瓣膜的产品以及心源性卒中的预防产品布局。仅从商业化角度来看，心泰医疗首家报国家药监局审批的射频房间隔穿刺针/设备，极可能会迅速成为除封堵器之外的一个极具潜力的创新器械。

（心泰医疗2022年度业绩公告一图读懂）

房间隔穿刺术(Transseptal puncture, TSP)是左心房介入治疗最常用的技术之一，适应症包括心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、经皮左心室辅助装置置入、潜在的需经房间隔途径的治疗等手术，都需要借助股静脉入路建立从右向左的房间隔穿刺术来建立治疗通路。近年来随着房颤导管消融治疗的飞速发展，对TSP技术的要求达到了一个新的高度，不仅要求术者能够穿刺通过房间隔，还要求穿刺到最佳位点，提高手术的安全性和有效性。

现有的房间隔穿刺术实施过程中，如医生经验不足，无法有效判断穿刺针尖端与房间隔之间的距离，极易造成医源性损伤甚至危及患者的生命。

相较于目前机械穿刺，射频房间隔穿刺针的优势在于并不单纯依靠机械推力，而是通过射频能量辅助医生穿过中隔区，减少患者因弹性、瘤性、纤维化程度等原因导致中隔穿透难的医源性损伤，大大降低由于过度突破和误穿左心房壁后部的风险。

射频房间隔穿刺针的头端在穿刺时释放射频能量，极大减小了穿刺时需要的机械推力，能够避免由于惯性穿破左心房后壁，当存在房间隔补片或封堵器、房间隔脂肪瘤性增生以及房间隔膨出瘤等亦可轻松通过房间隔，显著提高操作的成功率和安全性，并且没有远端针腔的设计也避免了对鞘管的刮削形成“刨花”以及切割房间隔产生组织颗粒。

心泰医疗RF-Lance射频穿刺仪/一次性射频房间隔穿刺针已进入国家药监局注册审评流程，系我国首家报批射频房间隔穿刺针/设备的公司，预计将会成为我国射频穿刺针/设备首个获批上市商业化的企业。

（心泰医疗2022年报）

射频房间隔穿刺术是一种三维房间隔穿刺方法，强调卵圆窝电学特征的指导，可以提高穿刺准确性和成功率，能够有效缓解患者痛苦。美国医疗器械龙头波士顿科技、美敦力也先后布局了这项技术。

2022年一季度，波士顿科学以17.5亿美元正式收购了Baylis Medical。其主要目的是获得射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台，以及手术所需的医用导线、鞘管和扩张器等系列辅助产品。

Baylis Medical在易主之前，凭借上述通路组合产品，在2016-2021年均实现销售数据稳定的双位数增长。

VersaCross射频穿刺系统，是一款左心房治疗中无需更换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，简化了手术流程、缩短了手术时间。临床研究显示，VersaCross可将左心耳封堵器的输送时间缩短至7分钟以内，比传统手术方案快了一倍。因此，VersaCross导管还入选“2021美国盖伦奖”提名，被评为18个最具创新的医疗器械之一。

仅在波士顿科学收购Baylis Medical两个月后的2022年4月，美敦力就与Acutus Medical达成了左心通道组合产品组合的收购协议，获得了Acutus Medical包括AcQCross 系列与鞘管兼容的隔膜穿越装置、AcQGuide Mini集成穿越装置和鞘管、带有经隔膜扩张器和针头的 AcQGuide Flex 可转向导引器以及 AcQGuide Vue可转向鞘管在内的主要产品。

两大巨头前后布局射频房间隔穿刺，足见其增长潜力十足。

我国房颤治疗领域最具权威的指南文件—《房颤：目前的认识和治疗建议（2021）》记载，射频消融术已分别以I、II、III类推荐用于治疗房颤消融，房颤也是射频房间隔穿刺最大的使用场景。

（弗若斯特沙利文研究数据）

弗若斯特沙利文研究数据显示，2023年我国房颤患者人数约1230万。

然而，2020年，我国射频消融房颤手术例数约8.2万台，即使加上冷冻消融的1.8-2万台，也仅有10万台，远低于美国同期30万的手术台数，渗透率约0.86%，具有极大的增长空间。

（本人去年心彩超检查结果）

去年一段时间，因睡眠质量不高，教主工作中略感心脏不适，于是到医院做了一个三维彩超。虽然整体没有大问题，但我这个年纪二、三尖瓣也出现了微量反流。

首都医科大学附属北京安贞医院急诊危重症中心公开数据显示“我国35岁以上的成年人二尖瓣反流的总患病率为18.4%，男性和女性患病率无明显差别”。且中重度二尖瓣反流不同年龄患病率不同，发病趋势随年龄增高而升高，35~50岁人群的患病率为0.3%；51~64岁人群的患病率为0.9%；65岁以上人群的患病率为2.2%。

随着我国老龄化程度的加深，因二尖瓣反流带来的射频房间隔穿刺术将大幅增加。

（福建省药械联合采购中心数据）

按照去年末福建牵头的电生理集采公布的结果来看，可调弯房间隔穿刺鞘最高申报价为9500元，超出了我的预期。福建电生理集采的政策比预想的温和，体现了对国内企业研发投入的支持。

考虑到射频房间隔穿刺术的优越性，预计心泰医疗RF-Lance上市后，终端价格可能会超1万元。2016年，我国房颤射频消融手术量为30600台；2021年，这一数字快速增长至99600台，年化复合增速26.6%。通过估算电生理、左心耳封堵、二尖瓣治疗等手术对于房间隔穿刺的需求，房间隔穿刺术的市场空间近百亿。

（同花顺iFind）

2018年以来，心泰医疗营收年化复合增速高达25.8%。2022年研发费用5387.3万元，同比2021年的4318.7万元增长24.74%。较高的研发费用投入是促进心泰先心封堵器、心脏瓣膜、房间隔介入通路等产品加速商业化的核心因素。如RF-Lance取证后能够快速上市，则后续中期年化增速还会有爆发式的增长。