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$贝达药业(300558)$ 

总体印象

 专注研发，在A股上市期间为股东带来了可观的回报，但目前主要产品面临激烈的市场竞争，押注贝达高风险与高收益并存。

基本面

 公司自于2003年创立，于2016年在A股上市，上市以来为股东带来的将近300%的回报，专注于肺癌药研发数十年，成为了该领域的霸主。

 肺癌是第一大癌症，不过又可细分很多类型，其中，非小细胞肺癌，简称NSCLC占比约85%，占比最大，也是公司研发中心所在。

 在所有非小细胞肺癌（NSCLC）中，最常见的三种突变发生在表皮生长因子受体(EGFR)、克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)及间变 性淋巴瘤激酶(ALK)，以上三种合计占所有NSCLC患者的约72%（EGFR突变在亚洲患者中尤为普遍），因此这三种突变已广泛成为药物研发的靶点。

 在中国，NSCLC最常见的基因突变为EGFR突变，约佔NSCLC患者的40%，KRAS突变及ALK基因重排，分别约NSCLC患者的25%及约5%至7%。

目前贝达已上市的药有针对EGFR突变的埃克替尼和针对ALK突变下的恩沙替尼。

 其中埃克替尼2019年的销售额高达人民币15亿元，自2011年上市起销售额的複合年均增长率高达42.8%。2019年，埃克替尼的销售额佔到第一代EGFR-TKI总销售额的40%以上，超过吉非替尼（易瑞沙）及厄洛替尼（特罗凯）的总市场份额。

埃克替尼于2011年上市，恩沙替尼于2020年上市使得贝达药业摆脱了过分依赖单药的局面。

 贝达药业的营收主要来源于埃克替尼，2019年和2020年营收分别为15.02亿元和18.13亿元，但营收从增速来看，2020年较2019年下滑，见下图。

 这背后是什么原因呢？这点贝达药业在招股说明书中进行了解谜：EGFR抑制剂共有三代，埃克替尼是第一代抑制剂，目前在国内只有三家竞争对手，而贝达是唯一国内的药企。但当编码靶标蛋白的基因发生新的突变或改变表达水平时，癌细胞会对靶向药物产生耐药性，而这也成为了贝达药业面临的主要问题。

当第一代耐药后，患者最终会选择第三代。虽然公司目前已经布局研发第三代和第四代EGFR，但公司面临着激烈的竞争，目前同处于后期临床阶段管线产品的还有ACEA Pharma、倍而达药业等（具体见下图）。

而针对ALK突变下的恩沙替尼，其患者仅占5%至7%，从市场需求来看难以成为第二个埃克替尼。

 为了打破以上局面，贝达也开始着手其他药物的研发，其中距离上市最近的就是MIL60，其为是贝伐珠单抗的生物仿制药预计今年第四季度能上市。但截至2020年12月31日，国内处于上市申请阶段的竞争者就有6家，其中不乏强劲的对手如恒瑞医药、复宏汉霖等，竞争同样非常激烈。

 除肺癌药物之外，贝达还拥有多个可用于多种在研的药物，但大都处于临床前研发阶段，距离上市还有一定时间，暂可不可考虑。