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作者：Manta

报告时间：2022年2月12日

投资模型：长期核心价值

研究笔记概要

1. 市场规模

截止到2035 年，NGS 肿瘤学检测总可寻址市场预计将增长到 750 亿美元。EXAS和旗下公司涉及的三个领域美国地区的TAM在580亿美金左右。

2. 渗透率

在肠癌早筛，Cologuard的渗透率只有3.86%。 假设Cologuard的渗透率在2025年可以达到15%， 2025年Cologuard的检测数量会达到749万，CAGR（复合年增长率）为34.6%。同时，公司通过收购布局了泛癌种早筛检测产品， 目前全球各公司产品处于研发阶段或者临床试验阶段，行业仍属于早期阶段。

3. 财务信息

2018-2021年 收入CAGR 55%；毛利率稳定在75%；近几年运营状况好转，研发&管理费&销售费用逐年下降；公司尚未盈利，2021E Ebitda Margin 在 -7%；截止到发稿日，2021E EV/SALES 为8.3X。

4. 结论分享

全球老龄化是下一个十年的大趋势，癌症早筛行业在老龄化背景下TAM大，行业发展初期，渗透率低；且竞争壁垒高（研发费用高），先发优势明显，EXAS 在结肠癌早筛具有绝对的竞争优势，是非常值得长期关注的公司。美国最大的竞争对手是被Illumina收购的Grail（声称可以检测超过50种癌症）正在进行项目测试。择时点在于新的癌症早筛产品通过审批（tam扩大）和通过医保（secure revenue)。投资风险主要来自竞争。

公司介绍

Exact Science（股票代码：$EXAS，下文中简称EXAS）精密科学公司是一家专注于非入侵性大肠癌筛检的分子诊断公司，总部位于美国威斯康星州麦迪逊市。EXAS的拳头产品Cologuard，是一种非侵入性，基于粪便DNA的大肠癌筛检，用于检测癌症前的病变或息肉，与大肠癌的四个阶段。截止到2021年1月23号，EXAS的市值为128.6亿美金，是ARKG ETF中占比最高（8.7%）的仓位。

01   三刀：市场规模&渗透率

TAM: 截止到2035 年，NGS 肿瘤学检测总可寻址市场预计将增长到 750 亿美元。EXAS和旗下公司涉及的三个领域美国地区的TAM在580亿美金左右。

（来源：EXAS 投资者大会）

行业发展早期阶段：目前全球肿瘤早筛获批产品共 3 个，均是结直肠癌早筛，其中 FDA 获批两个，CFDA 获批 1 个。FDA 从 2014 年获批至今没有第二个癌种的早筛产品，主要是肿瘤早筛产品研发难度大、时间长(至少需要 5 年)， 目前全球各公司产品处于研发阶段或者临床试验阶段，行业仍属于早期阶段。

渗透率低：美国已处于老龄社会，65岁及以上的人口占美国总人口的19.37%。同时，超过45岁的美国人占41%总人口。如果只看EXAS主打的肠癌早筛产品Cologuard的渗透情况，Cologuard的报销人口为美国超过45岁的人群，根据美国人口分布可以做出估算，Cologuard的渗透率只有3.86%。 假设Cologuard的渗透率在2025年可以达到15%， 2025年Cologuard的检测数量会达到749万，CAGR（复合年增长率）为34.6%。

渗透率和检测数量增速预测（来源：万木研究部）

02   三刀：竞争格局

肿瘤早筛上下游公司（来源：塔坚研究）

1. Cologuard 对比传统检测方式和粪便潜血（FIT）检测

(1) 敏感度更高：92% vs 74%

(2) 价格低于肠镜，但是高于FIT

FIT(粪便隐血）$280 < Cologuard $600 < 传统肠镜 $3000

在价格层面形成了DNA层面粗筛和影像层面肠镜的精筛，对于Cologuagd检出阳性用户，进一步提升了肠镜阳性检出率，二者产生了良好互补效应。

(3) 先发优势强，竞争壁垒高 

Cologuard 获得了较为优异的前瞻性临床试验数据，FDA 从 2014 年获批至今没 有第二个癌种的早筛产品，主要是肿瘤早筛产品研发难度大、时间长(至少需要 5 年)，早筛产品的前瞻性验证临床试验成本较高，为获得统计学意义入组人数在需在千人到万人，花费 3-5 年以上时间，期间多次随访，需要总计数亿人民币以上的资金投入，对于想通过复制竞争对手技术路径申报类似产品的企业，除非其有足够的资金、人员、医疗资源方面的支持完成大规模前瞻性临床试验，且试验结果做到非劣以得到监管部门认可，否则很难再通过 IVD 证的申报。

2. 美国早筛公司对比

Exact Science

成立于1995年，核心产品：Cologuard，直肠癌早筛，泛癌种，包括6个癌症类型；

竞争优势：在结直肠癌检测领域，Cologuard 有较为优异的前瞻性临床试验数据，具有先发优势，高行业壁垒。对各阶段肠癌患者的筛查敏感度都高于FIT（粪便潜血检测的一种），Cologuard的检测灵敏度高达92%，而FIT只有74%。

Thrive （被EXAS收购）

成立于2019年，核心产品：Cancer SEEK，基于血液检测的肿瘤早筛产品。

EXAS在2020 年 10 月以合计 21.5 亿美元的现金及股票收购了Thrive。

产品特征：泛癌种，包括10种癌症类型；血液检测+PET-CT，检测整体特异性升为99.6%，PPV升高至28.3%。

Grail （被Illumina 收购）

成立于2016年，核心产品Galleri：靶向甲基化分析；泛癌种，超过50种癌症，针对50岁以上无症状人群。

2020年被Illumina 以价值80亿美元的现金加股票收购，Grail的收入预期: 70-90M , 即Illumina 支付了100xPS的估值。

检测盒价格：$950，保险不包；

竞争优势：敏感性、特异性和阳性预测值都有一定优势；准确判断肿瘤的组织起源，实现精准治疗；

研发进度：正在进行NHS-Galleri trial， 预计2023年结束，临床试验方法：14万健康人，2年内抽3次血，并且要能知道这些人2年内是否有癌症相关的健康问题。Grail表示，该测试准确检测了 13种类型的29种癌症：乳腺癌、结肠癌或直肠癌、头颈癌、肝脏和胆管癌、肺癌、淋巴白血病、淋巴瘤、卵巢癌、胰腺癌、浆细胞肿瘤、前列腺癌、小肠癌和华氏巨球蛋白血症。

Guardant Health

成立于2012年，核心产品：LUNAR-2，基因组分析和表观遗传学分析；单癌种，肠癌；UNAR-2测试通过血液中循环的肿瘤DNA的基因组变化、甲基化和碎片学信号，以高灵敏度和特异性检测无症状成人的早期CRC（结直肠癌）。

Guardant Health测试阶段

Bluestar Genomics

成立于2016年，单癌种，胰腺癌。

Bluestar在2021年3月31日曾宣布，其针对糖尿病患者的无创胰腺癌检测获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性设备称号。胰腺癌是第三大癌症死亡病因。

融资状况：2021年**5月12日，Bluestar Genomics宣布公司已完成了7000万美元的新股权融资。**Prosperity Capital Management的创始合伙人Mattias Westman领投，其C融资方还包括：Pathology Asia Holdings Pte Ltd (Pathology Asia)，东南亚最大的医疗诊断集团；以及来自加州的未公开的风险基金等。

（来源：万木研究部）

03          财务经营状况

1.收入构成

Cologuard 检测收入（60.7%）

精准癌症治疗收入（31.9%）

Covid-19 检测收入 （7.4%）

肿瘤精准治疗与新冠检测贡献了增量收入 （来源：弘则研究）

2. 收入增速

2018-2021年 收入CAGR 55%

2018-2022年 收入CAGR55%

其中比重最大的早筛类别的收入2020年受到疫情的影响，in-person sales减少很多，增速放缓

Cologuard 2015年到2021年 检测量，CAGR: 66.4%， 2021年已经完成了220万次检测。

3. 毛利率稳定在75%

4. 运营状况好转，研发&管理费&销售费用逐年下降

04 产品矩阵

公司占领癌症诊断市场的几个不同领域。从进行基因测试到筛查易感性，再到肝癌和结肠癌，再到治疗选择规划和复发监测，都有产品或正在开发产品。

1. 结直肠癌检测：拳头产品Cologuard

敏感度更高：Colorguard 92% vs FIT 74%；

价格低于肠镜，但是高于FIT；

先发优势强，竞争壁垒高；

（具体参数已在上文的竞争格局中阐述）

2. 肝癌检测：Oncoguard Liver

82% sensitivity；94% for late stage

传统方式：b超 & 血液检测， 63% sensitivity

肝癌早筛检测也被FDA授予了突破性医疗器械。

3. Oncotype DX:

检测化疗是否对用户有疗效。

4. Genomic Health

乳腺癌复发检测， 乳腺导管原位癌检测，前列腺癌检测。

5. 泛癌种早筛检测：2020年9月，Exact Science展示了公司旗下在研的涉足6个癌种（食管癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌和胃癌）的泛癌种早筛检测产品的最新研究进展，该产品检测5个甲基化标志物和3个蛋白质标志物。对于437个样本（180个癌症患者样本和257个对照组）展示了整体检测的敏感性是86%，特异性达95%。

（来源：弘则研究) 

05   择时

1. 历史股价催化剂

(1) Cologuard 获批+进入指南

(2) 估值波动

2014年10月医保覆盖，PS 直接翻了十几倍

2008 年纳入直肠肠癌筛查指南，PS 大幅上涨

(3) 对于同类别公司的启示

技术壁垒需要高，产品早日获批；

和大型药企合作，加入医保；

2. 交易催化剂

政策倾向：2021年2月，拜登-哈里斯政府重燃了癌症登月计划，设定的目标是在未来 25 年内将癌症死亡率至少降低 50%，并改善癌症患者的生活和生存体验。拜登的预算中增加了对 NIH 和 NCI 的资金，并为 NCI 的 21 世纪治愈法案和 Beau Biden 癌症登月计划提供了全额资金。

06   万木评级

万木三评体系

评星 ( 行业地位及竞争力）

5星（癌症早筛）

评级（三年后预估市值比现市值涨幅）

B级 （2-3倍）

评风险（任何因素可能导致半年内的股价下跌）

黄色（20 %以内）

投资风险

竞争：EXAS在结肠癌早筛具有绝对的先发优势，并且通过收购涉及别的肿瘤早筛领域，如果竞品（如GRAIL）比EXAS提前研发成功并且获批，EXAS或将失去一大部分泛癌早筛的市场。

-全文完-

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