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因美“对等关税”增加了关于“衰退”的担忧，全球金融市场近日大幅回撤。相对而言，创新药板块的投资者是幸福的。一是去年底机构持有创新药的仓位较低；二是因BD、商业化陆续被验证，国内众多港股创新药利润表现大幅改善，机构正逐步加仓创新药公司；三是因创新药的生意模式，是少数不受“对等关税”影响的板块，投资确定性强。

上周写过了乐普生物、 $复星医药(600196)$ ，今年再看看深耕血液瘤适应症的 $诺诚健华(09969)$ 。

奥布替尼慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤以及tafasitamab单抗今年有望在国内获批。预计今年诺诚健华营收还有肉眼可见的增长。

2022-2024年，诺诚健华营业收入由6.254亿元增至10.094亿元，年化复合增速27.1%。诺诚健华营收增长主要是因为奥布替尼适应症逐渐增加以及产品被纳入医保。去年，诺诚健华奥布替尼销售额同比增长 49.14%，首次跨过10亿元大关。

$诺诚健华(688428)$ 奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（r/r CLL/SLL），既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者（r/r MCL）。同时奥布替尼获得 NMPA 批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤患者（r/r MZL），是目前中国首个且唯一获批针对 MZL 适应症的 BTK 抑制剂。

现奥布替尼针对免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、原发进展型多发性硬化症、继发进展型多发性硬化症的试验正处于临床III期阶段。奥布替尼未来商业化版图还将扩大。

今年初，诺诚健华、康诺亚与 Prolium 签订独占许可协议，授予 Prolium 在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展 ICP-B02（CM355）双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。诺诚健华和康诺亚将各自以50%的比例获得1750万美元的首付款（及近期里程碑）和最高5.025亿美元的总里程碑以及未来产品净销售额的特许权使用费。诺诚健华、康诺亚还获得了Prolium的少数股权，说明诺诚健华、康诺亚对CM355这款产品商业化充满信心。

ICP-248 是诺诚健华一款新型口服高选择性 BCL-2 抑制剂。ICP-248联合奥布替尼治疗CLL/SLL 患者在中位联合治疗持续时间为5.5个月时总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和 46.2%。

ICP-B05 是诺诚健华抗 C-C 基序趋化因子受体 8(CCR8)单克隆抗体，现正处于剂量探索阶段。ICP-B05实体瘤适应症剂量已递增至450毫克，NHL适应症剂量已递增至600毫克，受试者耐受性良好，未观察DLT或3级及以上的药物相关不良反应。在至少接受过一次病灶评估的患者中，其中 4 名患者（33.3%）在主要病灶中实现 PR。6个月 PFS 率为 82.5%（95%CI：46.1%-95.3%）。在 CCR8+水平超过 10%的 5 名患者中，4 名（80%）实现 PR。

现诺诚健华已在血液瘤领域实现了广域覆盖。

诺诚健华ICP-332 治疗中重度特应性皮炎II 期临床的数据已在 2024 年美国皮肤病学会年会以重磅口头报告形式发布。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中，EASI （湿疹面积和严重程度指数）75分别达到 64%和 64%，远高于安慰剂组的 8%相比。且所有TRAE均为轻度或中度，与安慰剂组相当。现ICP-332治疗中重度特应性皮炎适应症去年末已进入III期临床。ICP-332治疗特应性皮炎的3期临床试验正在推进，治疗白癜风的2/3期临床试验正在进行中。

其他在研产品中，诺诚健华已完成 ICP-723 在中国大陆地区的注册性临床试验，预计近期递交 NDA；针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025 年提交 NDA。

诺诚健华ICP-189 Ib 期临床数据预计将在2025年内流出。公司也已在定期报告中公布自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台，计划于 2025 年上半年提交首款管线 ICP-B794 的IND 申请。

诺诚健华还有治疗中度至重度斑块状银屑病患者的ICP-488以及治疗自身免疫和炎性疾病的IL-17。除此之外，诺诚健华ADC平台布局的一款新药也有BIC潜力。

AH两地创新药公司近年来都不约而同地实施了“开源节流”策略，不少公司“节约”费用支出是通过砍掉研发团队实现的。一些药企为了缓解创新药商业化“断档”情况，甚至还花高价引进了海外药企的权益，经营风险增加。而诺诚健华2022-2024年研发投入分别为6.48亿、7.57亿和8.14亿，其在减亏的同时仍保持了较高的研发强度。近期管理层也公开表示“没有缩减研发团队的计划”。料诺诚健华上述项目关键节点进展会符合预期，更多产品步入商业化将只是时间问题。