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事件：

公司宣布，其自主研发的高选择性小分子 FGFR4 抑制剂依帕戈替尼 (ABSK011) 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准， 开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。

点评观点：

➢ 晚期肝癌缺乏有效药物，公司产品前期临床数据优秀，空间广阔

此次获批的注册性临床研究是一项多中心、随机、双盲的研究，评估 依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合 BSC 在经免疫 检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维 细胞生长因子 19(FGF19)过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患 者中的有效性和安全性。目前，晚期肝癌病人缺乏有效的治疗方案。 FGF19 过表达的患者往往预后更差，因此迫切需要新的治疗选择。 依帕戈替尼是一种高选择性小分子 FGFR4 抑制剂，被开发用于治疗 FGF19 过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）。全球约 30%的 HCC 患者存 在 FGF19 过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗 HCC 的一种新颖的创新方法，全球尚无 FGFR4 抑制剂获批上市。前期临 床数据显示依帕戈替尼 220mg BID 联用阿替利珠单抗队列在既往接 受过 ICI 治疗的 FGF19+ HCC 患者中实现了 50% 的 ORR。

➢ 高效研发效率升级现有临床产品，积极拓展国际化：

研发是公司未来发展的核心，研发团队由约 221 名专业人员组成，专 注于肿瘤领域，其中 70%拥有研究生或以上学位，21%持有博士学位。 药物发现由徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士领导，他们在多个成 功商业化的药物项目中做出了重要贡献。自 2016 年成立以来，公司 开发出由 16 种主要专用于肿瘤学的候选药物组成的产品管线，包括 10 种处于临床阶段的候选药物。公司的候选药物主要为专注于小分子 肿瘤精准治疗及小分子肿瘤免疫治疗领域的小分子药物。在 2023 年 12 月，与 Merck 签署的许可协议授予其在中国、香港、澳门和台湾对 Pimicotinib 及相关产品的独家商业化权利，并提供全球商业化的选 择权。协议总金额达 605.5 百万美元，包括首付款 7000 万美元、行 权款及研发与商业化里程碑付款。还将收取年净销售额的两位数比例 作为销售提成。该药物也在全球范围内的三期临床试验在 2024 年 11 完成国际多中心关键临床数据的读出，第 25 周匹米替尼的 ORR 为 54.0%，而安慰剂组为 3.2%，具有显著的统计学意义。

➢ 我们的观点

公司创始人团队徐耀昌博士、喻红平博士和陈椎博士具有创新药企业 家精神，公司在小分子药物方面具有强大的竞争力，此次依帕戈替尼 治疗肝癌的注册性临床顺利获批，体现公司的创新药研发高效率，公 司未来在肿瘤领域取得重磅新药，市场空间广阔，目前价值严重低估， 长期看好公司的发展前景。

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