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$和誉-B(02256)$

2024 年12月11日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，已完成“一项开放的评价 ABSK043 联合甲磺酸伏美替尼治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究（方案编号: ABSK043-202）”的首例患者给药。ABSK043 是由和誉医药自主研发的一款口服生物利用度好、高选择性、高活性的小分子 PD-L1 抑制剂，目前正在开发用于治疗多种恶性肿瘤。伏美替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的的 1 类新药，为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI 靶向药。ABSK043和伏美替尼的联合治疗，有望为 EGFR 突变的晚期肺癌患者带来更好的临床抗肿瘤疗效。

研究分为剂量递增阶段和扩展阶段两部分，其中剂量递增阶段将评估不同剂量的 ABSK043 联合伏美替尼治疗 EGFR 基因突变阳性的、经治的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和耐受性，推荐在中国患者人群中口服 ABSK043 联合伏美替尼的治疗方案，并初步评估抗肿瘤活性。扩展阶段将评估推荐剂量（一个或多个）下 ABSK043 联合伏美替尼一线治疗 EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效，同时也将进一步评估ABSK043联合伏美替尼的安全性、耐受性以及 PK 特征。

关于ABSK043

ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。

关于伏美替尼

伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症，并均已被纳入国家医保目录。目前伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究正在顺利进行中。此外，伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、NSCLC EGFR罕见突变一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中。

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