口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合FGFR2/3小分子抑制剂ABSK061治疗实体瘤的II期临床完成首例胃癌患者给药
2024年11月22日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，已完成“一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性多中心II期临床研究（方案编号: ABSK061-201）”的首例胃癌患者给药。ABSK061是全球进度最快的靶向FGFR2和FGFR3的口服高选择性的强效抑制剂。ABSK043是一种靶向PD-L1的口服小分子抑制剂。两药在前期研究中均观察到了初步的抗肿瘤活性及良好的安全性，且联用产生药物相互作用的风险较小，支持在FGFR改变的晚期实体瘤患者中探索ABSK061联合ABSK043的有效性及安全性。
ABSK061-201是一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性多中心II期临床研究。试验包括剂量递增和扩展期两个部分。剂量递增将评估ABSK061+ABSK043在FGFR2/3激活改变或过表达的转移性/不可切除的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效和PK特征，并推荐用于扩展期的给药剂量。
扩展期将在多个不同的实体瘤队列，入组包含特定FGFR2/3基因改变的肿瘤类型（包括HER2阴性胃/胃食管交界癌），评估ABSK061 + ABSK043联合或不联合化疗的抗肿瘤疗效。
关于ABSK061
ABSK061是和誉医药独立自主研发并拥有全球知识产权的一款新一代口服、高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，也是全球范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂。首代泛FGFR抑制剂已在针对多种携带FGFR2/3变异的肿瘤中展现出临床疗效并在全球范围内逐步获批上市，但安全窗及药效均受限于FGFR1抑制相关副作用。通过降低对FGFR1的抑制以及保持对FGFR2/3的高活性，ABSK061作为第二代FGFR抑制剂有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。除肿瘤以外，ABSK061还具备拓展用于治疗包括软骨发育不全在内的多种非肿瘤适应症的巨大潜力。
关于ABSK043
ABSK043为一款全新的具备优异活性及高度选择性的口服小分子PD-L1抑制剂。癌细胞可以利用PD-1及其配体PD-L1这些免疫检查点来逃避免疫监管和清除，抑制或限制T细胞应答。ABSK043可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。ABSK043在多个临床前模型中展现出与已获批PD-L1抗体相当的抗肿瘤功效。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗体药物获批上市，但并无PD-1/PD-L1小分子药物获批。ABSK043目前正在澳大利亚和中国开展针对晚期实体肿瘤的I期临床试验。
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