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$和誉-B(02256)$

概要：和誉医药（2256HK，跑赢大盘）公布了评估CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的全球3期MANEUVER研究的结果。MANEUVER 试验显示，匹米替尼（50mg QD） 治疗患者的 ORR 为 54%（n=63），而安慰剂治疗患者（n=31） 为 3.2%。1b 期试验在接受 50 毫克匹米替尼QD 治疗的中国患者中的 ORR 为 87.5%（CTOS 2023）。虽然3期疗效低于1b期数据，但仍然优于 vimseltinib（Deciphera 开发的 CSF-1R 抑制剂，今年早些时候被小野制药 [OPHLY，NR] 收购）。评估 vimseltinib 的MOTION 3期试验的 ORR 为 40% （33/83），而安慰剂组为0% （0/40）。在 MANEUVER 试验中，患者分别来自中国 （n=45） 、欧洲 （n=28） 和北美 （美国/加拿大）（n=21）。该公司还报告说，匹米替尼取得了有统计学意义的显著改善，包括按数字评定量表测定僵硬程度（NRS；与基线相比，平均变化为-3.00，安慰剂组为- 0.57），和按简明疼痛量表测定疼痛程度（BPI；-2.32对0.23的基线平均变化）。安全性数据与先前报告的数据一致，未观察到胆汁淤积性肝毒性发生。出现的不良事件导致治疗终止和剂量下调的患者分别是1.6%（1名）和7.9%（5名）。和誉医药已与德国默克公司（MKKGY，未评级）达成许可协议，授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家商业化许可，以及匹米替尼全球商业权利的独家选择权，并有权在某些条件下共同开发该药物的其他适应症。首付款为7,000万美元，潜在付款及里程碑付款达6.055亿美元，以及年净销售额双位数百分比的销售分成。另外，和誉医药将在美国血液学会（ASH）年会（2024年12月7日-10日）上公布评估匹米替尼治疗既往一线或多线治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）患者的初步II期研究数据。其他用于治疗 cGVHD 的 CSF-1R 抑制剂也在研发中，如 vimseltinib 和 axatilimab（INCY，OP），并已有早期概念验证。

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