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$和誉-B(02256)$

​2024年11月13日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年美国定量药理学大会（ACoP）上公布了其自主研发的全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的模型引导的剂量选择研究。此次发布的研究综合药物代谢动力学、安全性、有效性建立了群体药代动力学模型和暴露效应模型，用于指导匹米替尼最佳剂量的选择，研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。

和誉医药在此次ACoP大会上展示的壁报核心要点如下：

摘要编号：M-082

标题： 综合药代动力学、安全性和有效性信息的模型以引导匹米替尼剂量选择

研究目的：

匹米替尼是一种口服、高活性、高选择性CSF-1R小分子抑制剂，对c-Kit和PDGFR的抑制作用极小，匹米替尼目前正在开发用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的治疗，TGCT是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要由CSF-1基因过表达引起[1]。 本分析的目的是开发匹米替尼的群体药代动力学（popPK）模型，同时确定显著影响匹米替尼PK行为的内在/外在因素。 此外，还进行了暴露效应分析以描述匹米替尼暴露量与有效性/安全性终点之间的关系，以支持在TGCT患者的后续临床开发中的选择合适的剂量。

结论：

研究表征了匹米替尼群体药代动力学行为以及暴露和有效性/安全性终点的关系。 这些模型被用于确定匹米替尼的最佳剂量，研究结果支持50 mg QD做为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。

文献参考：

1. Cannarile MA, et al. J Immunother Cancer. 2017; 5(1):53.

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