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医药观澜

▎药明康德内容团队报道

今日（9月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获批临床，该产品拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，这是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。

当前，第三代EGFR-TKI已成为临床上肺癌治疗的常规用药，但耐药的发生仍然难以避免。其中，C797S是肺癌靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。

根据和誉医药和艾力斯医药此前公开资料，AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。临床前的研究结果显示，AST2303具有较好的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，以及对野生型EGFR较高的选择性，从而具有较好的安全性。

此外，AST2303还具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统（CNS）获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及CNS转移。

临床前研究还显示，AST2303无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。

艾力斯医药专注于肿瘤治疗领域，该公司核心产品第三代EGFR-TKI伏美替尼已经在中国获批两项肺癌适应症，目前还在多个不同的非小细胞肺癌类型中进行临床探索，比如与和誉医药联合开展口服PD-L1小分子药物联合用药治疗晚期非小细胞肺癌等等。此外，该公司还在不断丰富产品管线，其自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体已经于今年3月获批临床。

本次这款第三代EGFR-TKI产品获批临床，意味着艾力斯医药又一款创新药进入临床研发阶段。

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