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引言

在不久前闭幕的2024年ASCO年会上，来自中国药企的ADC管线纷纷展示了临床数据，组团亮剑，又给ADC的火热添了一把火。

ADC管线的火热，离不开背后CDMO的助力。近几年搜索ADC相关资讯，很多文章和行业报告都提到东曜药业这家公司，且形容东曜为“坐火箭猛冲的黑马选手”、“接住了ADC CDMO的“泼天富贵””等。

真实情况如何？本文通过盘点东曜的发展历程，来一探究竟。

  01 

十年磨一剑

东曜药业成立于2010年，公司早期自建药物研发管线、中试车间并启动建设商业化生产基地。除了已经立项的贝伐珠单抗生物类似药 (TAB008)，2013年, 东曜立项开发T-DM1 ADC (TAA013) 药物, 属于国内最早一批研发ADC的药企。

伴随着全球生物类似药相关法规日趋完善以及产业环境的变化，历经11年，2021年，东曜自研单抗药产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）成功上市，目前持续商业化生产。由抗体、连接子，以及高活分子三要素构成的ADC药物，其开发不同于抗体药物，存在更多的技术壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。

2023年，基于对TAA013未来的商业价值和市场销售情况进行全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，东曜药业宣布终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。然而，在这十年的ADC药物开发历程中，公司也积累了“曲折与成功的”经验以及建立了核心优秀的团队与完善的ADC一体化平台。

如同东曜药业CEO兼执行董事刘军博士，在接受行业媒体采访中所述“TAA013的开发经验，打通了东曜人在ADC赛道的能力，也建成了相对硬核的产线。为后期东曜抗体/ADC/XDC一体化平台的建设，奠定了坚实的基础”。

东曜药业自成立以来，一路积累在抗体/ADC/XDC药物早期研发、工艺开发、临床试验、注册申报，临床与商业化生产全段药物开发价值链经验，这也是东曜能从创新药企业成功转型为 CDMO企业的核心基础。在ADC药物上的研发，东曜将自己的过往经验，溶入到ADC CDMO业务中，为其合作伙伴提供坚实有力的产品提速开发。集产品研发、生产于一体的抗体/ADC/XDC一体化平台，也是公司在同类型公司中凸显的差异化竞争优势和服务特色。

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转型ADC CDMO，成绩斐然

自2020年定调并转型CDMO以来，东曜目前已积累执行项目数100+，CDMO业绩一路高歌，实现营收快速翻倍增长与正向收益。

合作客户

历经转型后的发展和积累，东曜药业稳扎稳打，逐步成为ADC领域头部企业的CDMO合作伙伴选择服务商。2023年，在国内实现成功海外授权的Top ADC企业中，不少皆为东曜药业的合作伙伴。

2023年-2024 Q1 业绩概览

● 2023年CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。

● 战略转型CDMO成果显著，2024Q1正式实现扭亏为盈。公司自2020年战略转型后，2021 Q1-2024 Q1收入分别为人民币1,458万元，8,025万，1.3亿元及2.2亿元，年复合增长率达148%；2024 Q1净利润达741万元，正式实现扭亏为盈。

 *2022 Q1净亏损包含授权金收入的大幅正向影响。

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抗体到ADC/XDC，技术平台不断迭代

一站式产业化平台

东曜的一站式·一地化·端到端的抗体/ADC/XDC CDMO服务内容涵盖药物开发的全生命周期，提供自抗体DNA序列、ADC原液/制剂工艺开发，研发试制到商业化规模生产服务，并且持续优化工艺技术与服务平台，加快药物开发速度，降低开发成本。

除了抗体与ADC, 在XDC领域，东曜也涉足RDC、双抗ADC与其他非毒偶联领域发展等不同类型的客户项目。

技术平台迭代创新

2023年，东曜药业与糖岭生物达成合作，共同开发GL-DisacLink®ADC糖定点偶联技术平台，加速客户创新偶联药物的开发及商业化。东曜药业提供的CDMO服务中，可运用该平台技术开展偶联药物相关服务，并持续与糖岭生物推进该技术的工艺与商业化放大优化。截至目前，该技术目前已累积初步的体内评价数据，并完成了商业化应用的初步可行性验证。东曜药业提供的XDC早研服务，除了覆盖常见偶联技术的样本试制，也提供以GL-DisacLink®技术的样本偶联试制服务。由ADC工艺开发延伸至前端的服务，提前与CMC阶段的垂直衔接，提供客户更高效、更确定的开发进程。

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国际领先的产能和质量管理体系

国际先进的ADC/XDC商业化生产线

东曜药业的厂房以高标准建置，高规的质量管理体系和满足国际GMP标准的商业化能力，是目前国内屈指可数的集单抗、ADC原液/制剂于一体的商业化生产线，也是全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。生产基地配备多条完整的上下游产线，抗体生物反应器总规模突破20,000L；ADC原液车间配备数个100L到 500L偶联反应釜，达5kg/批偶联规模；加上6,000~50,000针/批的中试和国际一线设备商业化制剂生产车间，提供灵活的冻干服务，满足不同阶段的规模需求。同时，ADC车间与制剂灌装线设计满足避光要求，赋能更多不同的ADC/XDC项目需求。 

满足中/美/欧GMP标准的质量管理体系

“质量至上、持续改善，为客户提供优质的产品和服务”是东曜药业的质量方针。其质量管理体系基于ICHQ10和FDA六大系统建立，数据完整性遵循ALOCA+原则，满足中国/美国/欧盟法规要求。东曜多次经历药监部门生产现场核查和GMP符合性检查，以及客户和第三方咨询机构审查, 累计至目前已超过60次审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，哥伦比亚官方审计直接现场通过，以及通过印尼、埃及等国家审计。

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提升软实力 搭建人才梯队

东曜药业汇聚了一支国际水平和经验丰富的研发及产业化人才团队，建立了专门的研发部门，配置了完善的研发设备。公司员工500多人，其中超四分之一的员工拥有硕士及以上学历，包括多名江苏省双创人才和双创博士、姑苏创新领军人才等。团队核心成员拥有20年以上的制药行业国际经验，熟悉欧洲、美国和中国，以及新兴国家的药政法规。专业的人才团队结构，可以形成优势互补，有效保障各项研发及产业化工作的开展。

  结语  

东曜药业，其名取自【诗经】典故“日出有曜”。

“十年磨一剑”，东曜药业历经十几年的稳健发展，目前不仅在单抗、双抗、多抗、重组蛋白以及融合蛋白等方面积累了丰富的经验，并且在ADC领域深耕多年；近几年来，项目承接更是涵盖XDC领域。

谁都不是天生的“泼天富贵”者。所谓的“泼天富贵者”，也是基于过往的历史和经验积累，在下一个风口来临之前，做好了万全的准备，以至于在“风”来临之时，可以乘风破浪。

  会议预告  

6月26日，BiG十周年会前会，BiG联合东曜药业，即将召开走进东曜-双抗&ADC私董会，旨在借助群体智慧，共话双抗/ADC波澜壮阔的下个十年！