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5月29日，专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的荃信生物（股票代码：2509.HK）宣布，公司自主研发的QX005N注射液达成结节性痒疹（prurigo nodularis，PN）Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20241660）首例受试者入组，这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。今年1月31日，QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为PN。

QX005N注射液

本试验是一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中，QX005N 各组（300 mg 组、450 mg 组、600 mg 组）第 16 周最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）有效受试者比例均明显高于安慰剂组，差异具有统计学意义，且整体安全性、耐受性良好。

荃信生物董事长兼CEO裘霁宛先生表示：“追求科学创新，提供可负担的优质疗法是荃信生物长期以来践行的使命。QX005N是荃信生物自主研发的核心产品，在此前开展的多项临床试验中均显示出良好的疗效和安全性。我们十分期待QX005N的III期临床试验结果，希望该产品能够早日为相关患者带来更丰富的治疗选择。” 根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病存在迫切且巨大的未满足临床需求，截至目前，度普利尤单抗是全球范围内唯一获批用于治疗PN的生物药。

QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα介导IL-4及IL-13的信号传导，对于引发以Th2细胞活化，B细胞分化及释放IgE，嗜酸性粒细胞、肥大细胞等炎症细胞组织浸润，表皮屏障损伤水肿瘙痒，气道重构与粘液分泌等为特征的2型炎症反应至关重要。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。

QX005N注射液作用机制

QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可。2024年5月10日，QX005N针对成人中重度特应性皮炎的III期临床试验达成首例受试者入组。

关于结节性痒疹

PN是一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，其临床表现为高度角化、对称分布于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节[1]。瘙痒引起搔抓使本疾病变得愈加严重。长期顽固性瘙痒给患者心理带来严重的影响，并极大降低患者的生活质量。目前该病病因不明，皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神/心理因素等均可诱发PN发生[2]。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，2个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND许可数量最多的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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参考文献：

1. 钟婷,刘藕根 结节性痒疹发病机制的研究进展 中国皮肤性病学杂志2020年12月第34卷第12期：1453-1459

2. 张丽,夏立新,安倩,郭昊,高兴华 结节性痒疹发病机制和治疗 中华临床免疫和变态反应杂志2023年4月第17卷2期:162-168