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自港交所允许未盈利生物科技公司上市以来，港交所迎来大批未盈利的创新药企业。据不完全统计，今年已有10家中国创新药企业在港交所递交招股书，其中4家正在等待处理中。 智通财经App观察到，8月26日，港交所网站公示，德琪医药(Antengene)已在港交所正式递交IPO申请，11月2日过聆讯，联席保荐人为高盛、J.P.Morgan。这也是今年的第8家在港交所递交招股书的中国创新药企业。 具有竞争力的研发管线，两个适应症进入注册性临床 德琪医药是一家领先的专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司。目前，公司已建成一条拥有12款创新药的产品管线。其中，2款产品是公司的核心产品，多个适应症进入临床晚期试验阶段，4款处于早期临床试验阶段，6款处于临床前研究阶段。这些管线大部分为license in项目，合作伙伴包括Celgene(现为百时美施贵宝)、Karyopharm和阿斯利康等。 德琪的两款核心产品是ATG-010 (selinexor)和ATG-008 (onatasertib)。 ATG-010 (selinexor)是同类首款且同类唯一的一种选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)，该产品可以促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，选择性诱导癌细胞凋亡。美国FDA于2019年7月批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤适应症(RRMM)，并于2020年6月批准selinexor单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 目前，ATG-010正在中国地区进行复发难治性多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的Ⅱ期注册性临床研究，预计这两个适应症或将在2021年前在中国及亚太地区递交新药上市申请(NDA)。 之所以德琪医药会把ATG-010作为自己头号核心产品，因为根据弗若斯特沙利文数据显示，中国的多发性骨髓瘤药物2019年市场为57亿元人民币，至2024年将达到147亿元，年复合增长率为20.7%。另外，中国的弥漫性大B细胞淋巴瘤药物市场规模也十分巨大，预计将从2019年的58亿元增长至2024年的186亿元，年复合增长率26.2%。 除此之外，ATG-010在非小细胞肺癌(NSCLC)和T細胞淋巴瘤两个适应症上的临床试验也有不错的进展，分别处于Ⅱ期临床和Ⅰb期临床。这两个适应症的市场规模也十分巨大，根据弗若斯特沙利文数据显示，2019年中国仅NSCLC市场规模就达到344亿元，2019-2024年复合增长率为22.9%，预计将于2030年进一步增至1720亿元。 值得一提的是，ATG-010正在全球进行9种适应症的临床试验，目前德琪在其所拥有权益的地区仅进行了4种适应症的临床试验，随着其他5个适应症的突破，研发管线会更加丰富，公司估值也会进一步得以提升。 另一款核心产品ATG-008(onatasertib)是第二代mTORC1/2抑制剂，目前该产品正在开展6项适应症的临床试验，包括但不限于以单药或联用抗PD-1抗体治疗乙肝病毒(HBV)阳性晚期肝细胞癌(HCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和其他多种肿瘤。ATG-008绝大多数适应症的临床研究已经进入Ⅱ期临床。 根据弗若斯特沙利文的资料显示，肝细胞癌及非小细胞肺癌均是中国以及亚太地区发病率较高的适应症。肝细胞癌2019年中国病例达37万人，仅中国肝细胞癌用药市场就达到69亿元，预计2024年将增至231亿元，到2030年将进一步增至487亿元，因此该药物的市场空间也较大。 除以上2款核心产品外，公司还有4款小分子产品处于早期临床阶段，分别是ATG-016(eltanexor)、ATG-019、ATG-527(verdinexor)以及ATG-017。这些药包括合作伙伴在研项目涵盖的适应症包括：结直肠癌、前列腺癌、非霍奇金淋巴瘤、慢性活动性疱疹病毒第四型(CAEBV)感染、系统性红斑狼疮(SLE)等。目前公司在开发的这4款新药均有较大的药用市场价值，其中结直肠癌是中国发病率第3位的恶性肿瘤，仅次于肺癌和胃癌。 临床开发团队经验丰富，联合及互补策略彰显优势 和其他创新药企业相比，德琪医药不仅拥有丰富且有竞争力的研发管线，公司的优势还体现在管理层拥有丰富的经验以及具有优势的开发策略。 据招股书披露，公司的创始人兼首席执行官梅建明博士拥有超过25年的抗肿瘤药物全球临床研发经验，并领导了多款癌症药物的临床研究。在Celgene任职期间，梅博士为Celgene目前产品组合中多款重磅畅销药(包括全球最畅销肿瘤治疗药物之一瑞复美)临床开发的领导成员之一，也参与了POMALYST和IDHIFA的临床开发。 不仅仅是创始人拥有丰富的临床开发经验，德琪医药员工大多数拥有跨国药企工作经历，且有超过60%的员工拥有硕士以上学历。此外，公司还成立了由6名顶尖教授组成的科学顾问委员会，为其内部研发提供科学支持；包括Mayo Clinic骨髓瘤、淀粉样变、异常蛋白血症疾病导向组主席及癌症中心临床研究室医学主任Shaji Kumar教授；Leukemia主编及帝国理工学院客座教授Robert Gale教授；巴鲁克布隆伯格研究所和乙型肝炎基金会的联合创始人Timothy Block教授等。 自成立以来，德琪医药一直采用差异化的联合及互补研发策略，这两个策略也使得公司打造出同类首创及同类最优资产的产品管线。 所谓的联合策略，即公司通过对管线中在研产品及其他已上市产品的理解及研究，将不同药品组合使用，这样的联合用药可以在提升对某个适应症的疗效及安全性的同时克服单药耐药性问题。 据招股书显示，公司计划在中国开展ATG-010 (selinexor)联用ATG-008 (onatasertib)的I/II期临床试验，用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。这两款产品均为公司管线中的在研药物，两者联用表明公司不仅对两个产品本身具有较深的理解，同时对这两款产品的联用也有很好的理解。 公司关于管线产品联合用药的研究，不仅可以为患者提供更加优质的治疗方案，解决病痛之苦，还可以促成公司与合作伙伴的合作，实现多方共赢，进一步加深合作的可能性，创造更多价值。 而互补策略则是公司对不同市场的深刻理解，在合作伙伴未开发的区域及适应症开展临床试验，扩大公司临床阶段候选药物在新地区及新适应症的使用。 早在FDA批准ATG-010 (selinexor)治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤前，德琪就已发现其在肿瘤治疗方面的潜力，因此引进该产品，并在中国开展治疗T细胞及NK/T细胞淋巴瘤的Ib期试验，以及治疗KRAS突变型非小细胞肺癌的II期试验。 联合及互补研发策略的结合运用，加上公司高效的执行力，成为公司的核心竞争力，为未获满足的医疗需求提出了更多更好的解决方案。因此，德琪医药自成立以来就不断受到市场的关注。 多家知名机构相继入股 正是因为德琪医药赛道好，团队优秀，让多家知名机构现身公司的股东名册。资料显示，新基(现为百时美施贵宝)、启明创投、博裕资本、泰格医药、药明康德和方源资本等投资机构皆为德琪医药的股东。 2020年7月20日，德琪医药宣布完成9700万美元C轮融资。该轮融资由FMR领投，BlackRock、高瓴创投、新加坡政府投资公司(GIC)、启明创投、博裕资本等投资机构参投。公司三年中累计完成三轮融资共计2亿多美元，截至2020年7月31日仍有可用资金1亿7千多万美元。此次IPO， 将给德琪近期在亚太多个市场的商业化，进一步扩大及充实临床项目管线和多个新的亚太多地区临床试验的启动，带来更强劲的助推力量。 德琪医药手持多款创新药，且有2款产品已开展Ⅱ期注册性临床试验，亚太NDA预期于2020年至2021年递交。若赴港IPO成功，将加速公司产品的研发进程，这家创新药企值得密切关注。 白天太忙总是忘？隔夜预约申购新股帮您忙！立刻去APP预约明日打新>> （文章来源：智通财经网）