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在出海这条道路上，国产“PD-1”异常坚决。 截至目前，百济神州、君实生物、信达生物以及恒瑞医药，都踏上了出海的道路。 出海，固然是好事，毕竟海外市场规模要比国内大得多。但参考当下PD-1玩家的处境，与其说它们是主动找增量，倒不如说被动求生存。 大幅降价后，国内PD-1市场已经从此前预测的“千亿”，缩水至“300亿”；市场规模大缩水的同时，几大新兴创新药企们，又被销售能力突出的恒瑞医药碾压。这种情况下，想向国内市场要增长，得问恒瑞销售铁军答不答应。 当然，内卷之下没有大赢家。若PD-1价格继续下探到3万元，那么国内PD-1市场可能会缩水至230亿元。届时，PD-1玩家们的日子将更惨淡。 这可不是危言耸听。要知道，当前等着上市的国产PD-（L）1，简直如过江之鲫。新一轮价格战，难以避免。在腹背受敌的背景下，各大药企只能谋求新路，才有“一线生机”。 信达、百济一季度环比表现不佳， 国产PD-1天花板已现？ 实际上，国内PD-1内卷的影响，可能已经显现。 2021年一季度，PD-1药王“K药”的强势表现还在延续，而国产PD-1的日子，已经没有那么轻松。 4月27日，信达生物率先公布PD-1单抗一季度销售成绩单。“超过7亿元”，这一数字看上去似乎不错。去年一季度，信迪利单抗销售额不过4亿元。若同比来看，信迪利单抗销售额增幅高达42.85%。 但结合各季度表现来看，形势不容乐观。要知道，去年四季度，信迪利单抗销售额已经突破7亿元。 换句话说，信迪力单抗销售额环比已经不再增加，看上去季度销售额已经摸到了“天花板”。 实际上，增长见顶的也不止信达生物这一家。除信达外，百济神州的一季报也公布了PD-1产品替雷利珠的销售数据。 可以看到，2021年一季度，百济神州替雷利珠销售额为4890万美元，虽然同比大增138%，但环比也呈下滑状态。去年第四季度，替雷利珠销售额达6348万美元。 除百济神州和信达生物，恒瑞医药和君实生物并未披露具体销售额数据，真实情况我们无从得知。但其中一家在去年开始，季度销售额便已增长乏力。 国产PD-1药品的窘境，日渐显现。 千亿市场不再， PD-1高增长时代已经远去 几大国产PD-1玩家陷入窘境，也不奇怪。谁让这个市场，由于极度内卷，规模已经大幅缩水了呢。 作为开启划时代的抗肿瘤神药，PD-1通过调动人体自身的免疫功能，实现抗肿瘤作用，相比传统疗法不仅更安全，且适应症广泛，前景毋庸置疑。 此前包括信达生物等公司在招股书中，普遍表示PD-1市场将超过1000亿。依据是，国产PD-1年用药费用将超过10万元，甚至达到20万元。 计划总是赶不上变化。在仅有4位国产PD-1玩家入场的情况下，价格战便已经激烈空前，导致市场规模大幅缩水至300亿。 去年医保谈判后，国产PD-1年用药费用普遍为5—7万元。据西南证券杜向阳团队预测，在年用药费用为6万元的情况下，国内PD-1单抗市场规模峰值大概只有305亿元。 摆在各位PD-1玩家面前的是，国内PD-1市场高速增长的时代已经过去了。 2019年国内PD-1市场规模为60亿，2020年逼近100亿元，但接下来增量市场规模还有多少，还有待商榷。 要知道，305亿元的测算结果，是基于全部适用PD-1的癌症患者都用药的情况下。比如，肺癌等适应症渗透率需要达到80%。 PD-1作为一款高价抗癌药，进医保后虽已大幅减轻患者负担，但考虑到国内6亿人月收入仅1000元左右，不少患者依然难以承担每年6万的费用。所以PD-1市场规模要想达到峰值情况，并不现实。 就当前而言，要像过去几年那样高速增长，几乎不可能。 更要命的是，恒瑞医药等销售能力强大的药企优势又尤其突出，这让各大创新药企们的生存空间更加逼仄。 这种情况下，信达、百济等国内PD-1玩家销售额开始放缓，也就不难理解了。 国内内卷， 海外是不是出路？ 内卷之下没有大赢家。 就当下而言，年用药费用能否保持在6万元，还有很大的不确定性。目前，仅处于上市审批阶段的PD-（L）1还有包括复宏汉霖、康宁杰瑞、康方生物的产品，西南证券预计未来2-3年，国内上市的PD-1产品将达15个。 若价格战延续，PD-1市场空间势必会进一步缩小。根据西南证券预计，若年治疗费用降低至3万元，市场规模将缩水至236亿元。 届时，就连销售能力过人的恒瑞医药想象空间也要打折扣。毕竟大水才能养大鱼。 那么，如何在有限的市场中生存，必然是各位国产PD-1玩家要考虑的事情。 对于百奥泰这种未有产品上市的公司，开始选择止损；而对于已经有产品上市或即将上市的公司，只能另寻出路。 所以我们看到了，继一窝蜂搞PD-1研发后，大家又一窝蜂出海，瞄准能够摆脱医保控费限制的海外市场。 截至目前，恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物都踏上了出海之路。信达生物和百济神州，将希望寄托于海外大佬。前者与礼来制药联手，主攻北美、欧洲及其他地区；后者则牵手诺华，进军北美、日本、欧盟以及其它六个欧洲国家。 君实生物则“两条腿走路”，通过与生物类似药企业Coherus合作，希望以“价格屠夫”策略拿下北美和加拿大市场。 恒瑞医药相对不同，除了韩国地区的商业化权益授权给CrystalGenomics公司外，在美国等主要市场的临床，选择了自己推进。目前，卡瑞利珠在美国已经推进了多个适应症的临床。 进军海外，纵使能够摆脱医保控价的限制，达到商业价值最大化，但前景如何，还得看造化。 毕竟，海外市场早已被默沙东等海外巨头牢牢把持在手中。在PD-1市场，K药和O药如日中天；PD-L1领域，阿斯利康度尤伐利单抗和罗氏的阿替利珠占据先发身位。 后来者想要居上，就要拿出一定软实力去证明自己——我的药效更好，我的安全性更强…… 问题是，在没有头对头对比的情况下，很难证明这一点。而头对头对比的代价，又极其高昂，一旦失败不仅意味着巨额临床费用打水漂，更意味着彻底失去翻盘希望。 也正因此，医药界通常流传着，同靶点药物往往是第一个上市能占据70%的市场份额，第二个大约占20%，其余的同靶点药物去争抢剩下的10%。 当然，事无绝对。对PD-1玩家来说，“出海”能否找到增量，打破囚徒困境，就要看各自的看家本领了……