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2023年6月13日，微泰医疗（02235.HK）混合闭环胰岛素输注系统（人工胰腺）进入了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审查的“绿色通道”。这是继AiDEX动泰之后，微泰医疗在糖尿病领域内第2款进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”的自主研发创新产品。 

图  国家药监局医疗器械技术审评中心公示截图

混合闭环胰岛素输注系统是一种结合混合闭环算法，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注的系统，该系统通过无线实时接收持续葡萄糖监测系统的读值，对血糖趋势进行预测，同时加入自抗扰控制、自适应非线性反馈控制，实现基于血糖变化趋势的人工胰腺控制器。混合闭环算法的引入降低了使用胰岛素泵的调糖难度，提高糖尿病患者的血糖达标率，进而帮助降低糖尿病并发症的发病率，提高其生活质量。 

经过多年技术积累，微泰医疗已围绕糖尿病监测、治疗、管理医疗器械全流程，构建了覆盖生物医学、材料学、机械工程、软件工程、电子通信体系，形成了以微量精密输注、酶传感、生物材料、糖尿病检治智能数字化为核心的四大技术平台，并在此基础上逐步形成了拥有自主核心技术的产品体系。微泰医疗致力于为医疗专业人士以及糖尿病患者提供临床效果更佳、使用更便捷、成本更普惠的产品和疾病管理工具，进一步完善公司在糖尿病监测、治疗、管理领域的布局。

创新医疗器械特别审查程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理，“混合闭环胰岛素输注系统”将获得注册材料的优先审查权，在注册检测，产品受理，技术审评和行政审批流程中都享有加速优待，有助于加快产品上市速度。 

#创新医疗器械特别审查#

创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并具有显著临床应用价值。

关于我们

微泰医疗(02235.HK)成立于2011年，是一家专注于糖尿病监测、治疗、管理医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提升、改善中国乃至全球的糖尿病管理模式，帮助中国乃至全球的糖尿病患者拥有更加健康美好的生活。公司在糖尿病监测、治疗、管理领域拥有丰富的产品组合。其中，公司的贴敷式胰岛素泵系统Equil系国内首款及唯一一款获批上市的贴敷式胰岛素泵。公司正在研发的闭环人工胰腺系统已进入国家创新医疗器械创新审批通道，有望成为国产首款上市的闭环人工胰腺。