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肺癌是全世界发病率、死亡率最高的癌症，每年死于肺癌的人数超过180万人，恐怖程度远胜胃癌、肝癌和白血病。 成立于2003年的贝达药业，十数年死磕肺癌药物研发，终成该领域霸主。旗下药品埃克替尼是我国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，也是第一个年销售额超过10亿元的自主创新药！ 带着无限荣光，贝达药业于2016年登陆A股创业板，上市至今，涨幅超过400%，成为创新药领域的小霸王。 虽然埃克替尼吸金无数，但创新药研发号称吞金兽，每年数亿的研发费用，都不够医药巨头塞牙缝，为了发展，贝达药业将目光转向港股，希望通过二次上市募集资金，迎战未来。 二次上市的新股向来鸡肋，但贝达药业是肺癌领域的王者，关注者众，借上市契机，不如梳理下贝达药业的未来前景如何？ 肺癌王者踏向悲情！ 肺癌分很多类型，其中，非小细胞肺癌，简称NSCLC占比约85%。 因此，多数药企将研发的重心放在了NSCLC上。 导致NSCLC的突变致癌基因主要有3种，分别为表皮生长因子受体（简称EGFR）、v-Ki-ras2克尔斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(简称KRAS)及间变性淋巴瘤激酶(简称ALK)。 这三种突变已广泛成为药物研发的靶点，贝达药业的研发管线基本围绕这三点进行布局。 目前，已经上市的药品是EGFR突变下的埃克替尼和ALK突变下的恩沙替尼。 埃克替尼上市时间是2011年，上市9个月，销售额就达到1.23亿，打破当时最快破1亿的历史记录。 恩沙替尼上市时间是2020年，因此，在贝达药业登陆A股的几年中，时长被市场diss为单腿走路，过于依赖埃克替尼。 埃克替尼是贝达药业主要的收入来源，2020年贡献了99.4%的营收。从总营收增长速度来看，2020年贝达药业营收同比增速20%，回溯历史增速，2016年至2020年的年营收复合增速仅为16%。 并不高的增速，背后原因何在？ 在招股书中，贝达药业透露了背后的隐情。 依据EGFR靶点研发的药物分三代，埃克替尼是第一代产品，在国内只有3家药企竞争，贝达药业是唯一的国内药企。 凭借优良的竞争格局，以及国内药企的优势，埃克替尼的销售额占所有第一代EGFR靶点销售额的44.5%，一家独大！ 然而，肺癌极易发生转移，多数病人都会产生耐药性，因此，当第一代EGFR靶点药物失效之后，第三代EGFR靶点药物成为病人最终的选择。 而NSCLC患者超过一半的人会在接受第一代或第二代EGFR靶点治疗之后发生T790M突变。 依据T790M研发的EGFR药物被称为第三代产品。 2015年，我国EGFR市场规模中，第一代产品占据了93.2%的市场份额，到了2019年，第一代产品份额滑落至47.8%，第三代产品市场份额跃升至47.3%，预计第三代市场份额仍将继续蚕食。 在一个不断萎缩的市场中打天下，怪不得贝达药业最近几年的成长速度并不惊艳。 在贝达药业的研发管线中，有布局三代EGFR产品，同时还有第四代产品处于临床前研究阶段。 看似贝达药业可以通吃，然而第三代EGFR产品是从其他药企手中引进，未来上市之后，需缴纳一定比例的销售提成，盈利能力远不及第一代自研的埃克替尼。 交点过路费也就罢了，最要命的地方在于第三代EGFR竞争激烈。 如目前国内市场已有3款第三代EGFR靶点药品上市，除了国际巨头之外，国内药企巨头翰森制药的阿美替尼赫然在列。 目前，贝达药业的第三代EGFR靶点药品BP1-D0316尚在申请上市途中，预计明年一季度上市。 同处于临床后期阶段的第三代EGFR药品还有ACEA Phsrma、上海艾力斯、武田制药、圣和药业等，竞争烈度可想而知。 再来看恩沙替尼，该药品锁定的靶点是ALK突变，此方向仅占整体NSCLC患者的5%-7%，远低于EGFR39.8%的比例。 从市场规模看，恩沙替尼注定无法重现埃克替尼的辉煌。 针对无突变的NSCLC，贝达药业也有布局，进度较快的是MIL60。 MIL60是贝伐珠单抗的生物仿制药，预计今年四季度获批上市。 从临床进度及贝伐珠单抗的市场规模来看，该药都是大爆品，但可惜，重磅药物往往仿制者众，目前已上市的国内巨头就有齐鲁制药和信达生物，进度相近的还有国内创新药一哥恒瑞医药、复宏汉霖、百奥泰生物等，强手环伺，MIL60前途堪忧！ 在联合治疗肺癌探索上，贝达药业还开拓了CM082，一种VEGFR/PDGFR双重抑制剂。 现有医学证明，CM082与埃克替尼联合治疗的效果要好于标准治疗。 目前，CM082主要有2种适应症处于临床阶段，一个是肾癌，用于与依维莫司联合使用以治疗转移性肾癌。另外一种是用于单一药剂治疗老年性黄斑病变。 贝达药业预计2021年第三季度就治疗转移性肾癌提交新药上市申请。 在竞争格局上，已上市的CM082竞品有索拉菲尼、舒尼替尼、阿西替尼和帕唑帕尼，皆为国际医药巨头药品。处于临床阶段的竞品只有正大天晴的安罗替尼，格局尚好。 目前，全球尚无获批上市的用于治疗老年性黄斑病变的VEGFR及PDGFR抑制剂，但有5款处于积极临床开发阶段，贝达药业进度较为领先。 除了在肺癌管线上的布局，贝达药业还有诸多在研品种，但进度多为临床前研究阶段，距离上市时间或许5年之久，因此，此阶段无需考虑。 由管线布局展望未来竞争格局，贝达药业凭借埃克替尼吃了10年红利，而未来，第三代EGFR靶点药物取代埃克替尼已成定局，贝达药业虽有布局，但竞争烈度远胜埃克替尼，未来的肺癌江湖，风云已起！ 玩命研发，贝达药业仍有光明的未来 虽然贝达药业在主业上会迎来诸多对手，但玩命搞研发的基因倒是把握住未来创新药制胜的关键。 2020年，贝达药业用于研发的资金有7.42亿之多，占到总营收的比重为39.69%。 这样的力度在成规模的创新药企中并不多见。 于创新药企而言，研发是源头，砸重金才能有产品上市，产品有竞争力，公司才能赚到钱，然后继续研发，循环往复，不断做大做强。 贝达药业众多的研发管线，在未来，都将是强大的现金流入来源。 依次看，贝达药业一样有着光明的未来，只不过过程或有曲折。 总结： 贝达药业是国内难得的创新药企，A股上市几年，股价也给股东带来巨大的回报。 从肺癌布局上看，未来有竞争激烈的趋向，曾经的肺癌王者恐走向悲情。 投资创新药，颇像风投，押注贝达药业的未来，风险较大，如若能继续保持肺癌王者身份，甚至向其他肿瘤药扩展，贝达药业带来的收益也将是惊人的。 $贝达药业(300558)$