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科技药业创立于2014年，是细胞免疫疗法领域中的独角兽。 在上市之前，专注医药投资的著名机构高瓴资本火线入股，为科济药业含金量做出最佳背书！ 细胞免疫疗法即将迎来黄金十年！ CAR-T你可能没有听过，但细胞免疫疗法，其实很多年前就已经开始临床应用。 比如著名的魏则西事件，就是命丧莆田系免疫治疗连环骗局。 早在2006年，永泰生物旗下的免疫疗法EAL便投入临床使用，在被国家叫停之前，累计注射了4000人。 细胞免疫疗法在理解上并不难，大家都知道人体的免疫细胞能够杀死癌细胞和病毒，但癌细胞很狡猾，能伪装成正常的细胞，让人体免疫系统误认为身体没有毛病。 而免疫疗法即通过医疗手段，在体外培养激活患者的免疫细胞，让他们具有抗肿瘤活性，然后再输回患者体内，以此来杀死癌细胞。 下图是科济药业CAR-T疗法制造过程，基本所有的细胞免疫疗法都是类似方法。 CAR-T目前是生物医药最火的赛道之一，近1年开始密集登陆资本市场，如去年上市的永泰生物和药明巨诺皆是重磅级玩家。 当下，国内尚无获批上市的CAR-T产品，但美国已有5种产品上市，分别为Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi和Abecma。 自2017年上市以来，Kymriah和Yescarta的销量于2018年至2020年分别以84.1%和28.7%的复合年增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，Kymriah、Yescarta及Tecartus于2020年的销售总额约为11亿美元，截至2019年末，Breyanzi已治疗超过2,500名R/R LBCL患者。 从全球市场来看，由于CAR-T疗法刚刚崭露头角，目前的市场规模已从2017年的0.1亿美元增长至2019年的7亿美元，预计2030年的市场规模将达到218亿美元，2024至2030年的复合年增长率为22.1%！ 回到国内市场，预计2021年复星凯特和药明巨诺的CAR-T疗法有望获批上市，预计初年的市场规模为2亿元人民币，到2030年将增长至289亿，2022至2030年的复合年增长率为45%！ 作为明日之星的CAR-T，自然逃不过高瓴资本的法眼，在科济药业上市之前，高瓴资本突击入股1000万美元，搭上最末一班车。 CAR-T疗法中的独角兽！ 科济药业多款产品颇具看点，如核心在研产品CT053目前处于临床2期，进度位于国内第一梯队；CT041是全球唯一靶向CLDN18.2的CART-T候选产品、CT011是全球首款进入临床试验的靶向GPC3候选产品！ 其中，CT053用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤，2019年该产品获得美国FDA的孤儿药认定，并在2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种认定！ 多发性骨髓瘤是全球第二大最常见的血液恶性肿瘤，可破坏骨骼和免疫系统，常见于老年患者。 全球患病人数预测到2024年将达到53万人，由于多发性骨髓瘤没有特效药，几乎所有的患者都会演变成复发难治性多发性骨髓瘤。 预计到2024年，我国的多发性骨髓瘤市场规模将达到24亿美元，是全球生物制药研发的必争之地。 目前，由百时美施贵宝及bluebird bio开发的Abecma（亦称为ide-cel或bb2121）于2021年3月26日取得美国FDA的上市许可，用于接受四线或以上疗法后R/R MM的治疗。处于研发阶段的靶向BCMA的CAR-T候选产品有17款，科济药业的产品进度较为领先！ CT041主要治疗胃癌╱胃食管结合部癌及胰腺癌，胃癌是我国最常见的癌症之一，2019年的发病人数是46万人。 如此庞大的市场，以CLDN18.2为靶点的CAR-T产品仅科济药业一家，且后无临床阶段的竞争对手。 除了免疫细胞疗法，科济药业还发现CLDN18.2参与肿瘤的发生及发展，位于细胞外膜中。它具有暴露的细胞外环，可用于单克隆抗体结合。该等生物学特性表明，它是靶向治疗的理想分子！ 由此，科济药业开发了AB011产品，是全球第二项取得临床试验许可的靶向CLDN18.2的单克隆抗体！ 科济药业另一重点布局的产品是CT011，用于治疗肝癌。 肝癌是我国第四大常见癌症和第二大致死的癌症，肝细胞癌(HCC)为肝癌的最常见类型，是最致命的癌症之一，是全球第四大致死癌症。 我国HCC发病人数约占全球发病人数的一半，2019年的发病人数达到37万人！ 超过半数的HCC患者在首次发现时即已经是晚期，造成整体的生存率非常低，因此，免疫细胞疗法有很强的适应性。 在全球，有2种靶向GPC3的CAR-T候选产品处于临床开发阶段，分别为科济药业的CT011和武田制药的TAK-102，两者都处于临床一期阶段，CT011是我国首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法的IND许可。 科济药业其他研发管线处于临床前研究阶段，距离上市时间还很久远，这里不过多评论。 总结： 从研发实力上看，科济药业在细胞免疫疗法中走在了国内企业的前例，这也是包括高瓴资本、睿远基金在内的顶级机构青睐的根本所在。 永泰生物和药明巨诺作为率先上市的CAR-T公司，股价表现虽然不够惊艳，但尚且亮眼。 由于CAR-T疗法根据患者自身细胞培育，因此，治疗成本往往高达数十万、甚至百万，未来能否普及，还有赖于成本下降和医保的介入。 无论如何，细胞免疫疗法即将迎来自身的黄金十年！ $科济药业-B(02171)$ $永泰生物-B(06978)$ $药明巨诺-B(02126)$