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中国创新药企业正面临一道核心考题：当产业发展逻辑从“仿创跟随”全面转向“源头创新”，企业如何突破同质化竞争壁垒，实现高质量突围？ 针对这一考题，云顶新耀近期发布“2030年发展战略”，以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心路径，清晰勾勒出从亚洲领先Biotech向全球综合性生物制药企业跨越的成长蓝图。这一战略不仅凝聚着公司管理层对国内医药产业发展趋势的深刻研判，更为中国创新药产业的转型升级提供了可借鉴的实践样本。 正如中国创新药产业逐步获得全球认可，云顶新耀也凭借核心产品耐赋康®的爆发式表现，充分验证了其爆款产品孵化能力。而“2030战略”的落地，更标志着云顶新耀从“单点爆款孵化”向“全球化多元创造”的战略进阶，推动其创新布局全面迈入全球化、多技术平台驱动的新阶段。 01 双轮驱动构建价值增长闭环，商业化能力成确定性基石 云顶新耀“2030战略”的核心逻辑，在于构建“商业化创造确定性价值、自研业务创造成长性价值”的双轮驱动体系，其中商业化板块作为战略落地的“确定性引擎”，拥有经过市场严苛验证的全链条核心能力，已成为公司后续发展不可替代的核心基石。 经过多年深耕，云顶新耀已打磨出科学及商业洞察驱动下的准入、医学、市场、销售一体化 （A2MS）的商业化运营平台，各环节协同效率显著优于行业平均水平，核心产品耐赋康®的爆发式增长便是这一能力最直接、最有力的佐证。 作为全球首个且唯一完全获批的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的商业化进程堪称行业标杆：2024年5月在上海瑞金医院开出首张处方，11月便成功纳入国家医保目录，实现“上市即准入”的高效突破；2025年作为上市后首个完整商业化年度，仅前三季度销售额便突破十亿大关，成为中国医药行业二三十年来首个在商业化首年即达成十亿销售额的慢病领域用药。 更值得关注的是，这一亮眼成绩的背后，是不足200人的销售团队——摒弃行业常见的“

2025年堪称BTK抑制剂的“自免元年”。 继今年8月底赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib获FDA批准、正式用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）后，诺华同类药物Remibrutinib也于10月1日斩获FDA批准，适应症为接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）。 两款BTK抑制剂在自免领域的连续获批，让该类药物一跃成为市场关注的焦点。长久以来，自免疾病因发病机制复杂，临床治疗始终存在显著未被满足需求，这一领域也被普遍认为有望诞生“药王级”重磅产品。如今BTK抑制剂在自免领域的优异临床表现，已然透露出明确的爆发潜力。 但“爆款”产品的诞生从不轻松：一方面需精准切入临床用药空缺，另一方面需覆盖足够大的患者群体。在众多自免疾病中，被称为“不死癌症”的系统性红斑狼疮（SLE）无疑是预期差最大的赛道。无论是曾经的“药王”阿达木单抗，还是当前风头正劲的乌帕替尼，均未能在该领域取得突破；无数药企投身SLE研发，最终也多以折戟沉沙告终。 这一行业窘境却被诺诚健华悄然打破。12月14日，诺诚健华发布公告披露，公司自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼，在治疗SLE的IIb期临床研究中成功达到主要终点；与此同时，该药物已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，正式启动III期注册临床试验。 在SLE这一自免领域的核心赛道中，谁能率先拿下适应症获批，无疑就能提前抢占这块最大的“市场蛋糕”。而诺诚健华凭借奥布替尼的临床进展，已然成为距离这一目标最近的企业，更有望借此角逐全球自免领域BTK抑制剂的“王座”。 01 自免领域的“黄金洼地” 庞大的患者基数与临床特效药的供给空缺，共同促使SLE成为自免领域“含金量”最高的核心赛道。 SLE堪称全球最具挑战性的自身免疫性疾病之一。临床中，其症状常以皮肤损伤为外在表现，但这仅为表层现象。SLE的核心发病机

继成为美国硅谷ZAP Surgical公司（简称ZAP）大股东后，百洋医药在放疗领域布局再度实现跨越式升维。 12月5日至9日，百洋医药围绕核心产品ZAP-X颅脑精准放疗设备（简称ZAP-X），连续完成廊坊全球制造基地投产、放疗中心落地、循证医学研究启动等重要动作。单一看，每项举措各有侧重；但站在战略高度审视，百洋医药已悄然搭建起 “全球技术引进培育、中国制造供应全球、放疗中心服务创新、临床科研持续验证” 的全链条大放疗战略体系。 作为大放疗战略的核心 “尖兵”，ZAP-X 在中国的临床推广已迈入规模化、规范化新阶段，百洋医药的大放疗战略也随之迎来成果兑现的收获期。这场战略深耕，不仅为脑转移瘤患者带来新的治疗希望，更驱动百洋医药自身的发展价值变革。 01 临床空白亟需填补 全球脑肿瘤放疗领域，正迫切需要一场颠覆性变革。 脑肿瘤是颅内肿瘤的统称，分为原发性肿瘤和转移性肿瘤。尽管原发性脑肿瘤的发病率并不算高，但转移性脑肿瘤的发病态势却不容小觑 —— 约 20%-40% 的恶性肿瘤患者，在病程中会发生脑转移，其中以肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤、肾癌等最为常见。与此同时，脑肿瘤的发病风险随年龄增长显著提升，50-70 岁为高发年龄段，这一特点进一步加剧了临床治疗的难度。 在巨大的诊疗挑战面前，现有治疗方案的缺陷愈发凸显。传统手术治疗不仅极易造成不可逆的神经损伤，对于占比超 70% 的多发脑转移瘤更是束手无策。另一方面，血脑屏障的天然阻隔作用，让大部分化疗药物无法顺利进入脑组织发挥作用，传统化疗的疗效也因此大打折扣，最好的治疗方案可能也只有50%有效率。 在此背景下，放疗成为脑肿瘤治疗的重要选择。然而时至今日，头颈部肿瘤放疗的主流设备依旧是伽玛刀。这款由 Leksell 博士于 1967 年研制的设备，历经 58 年发展，虽相比手术、化疗具备显著优势，但其局限性也早已显现：钴源存在自然

2025年，中国抗流感用药市场迎来“国产元年”。 青峰医药的玛舒拉沙韦片、众生药业的昂拉地韦片、济川药业的玛硒洛沙韦片相继获批，成为首批上市的国产创新抗流感药。同时，健康元的玛帕西沙韦、先声药业的玛氘诺沙韦亦已提交新药上市申请，距离正式获批仅一步之遥。 这些药品多为RNA聚合酶抑制剂，对标药物为罗氏旗下被称作“流感神药”的玛巴洛沙韦片（商品名：速福达），作用机制接近。 国内药企纷纷布局抗流感药物赛道，其背后既是基于对该市场扩容潜力的长期看好（预计由2023年107.4亿元增至2028年269亿元的），更与玛巴洛沙韦的销售奇迹直接相关（2023年突破5亿元，同比涨幅达758%）。 然而，市场狂欢的表象之下，违规营销暗流涌动、用药风险被刻意淡化、临床数据短板亟待补齐等问题逐步显现。围绕“流感神药”掀起的市场热潮，究竟是中国制药升级的里程碑，还是药物滥用与网红营销合谋的危险狂欢？ 01 突破与瓶颈 靠着“全病程只需服用一次”的优势，玛巴洛沙韦重构了抗流感药物的市场规则。 但需明确的是，玛巴洛沙韦的耐药性问题早已在海外显现，且最早出现于其2018年2月首次获批的日本市场。 《问药师》创始人冀连梅近期撰文指出，日本在2018/2019流感季大规模使用玛巴洛沙韦后，便出现了耐药病毒，不仅导致部分患者流感复发或病程延长，儿童的耐药比例亦显著高于成人；美国药品说明书亦在“警告和注意事项”栏目中明确，因5岁以下儿童易产生耐药性，该药物不适用于这一人群。 为了实现差异化竞争，国产药企将“降低耐药率”视为核心突破方向。 青峰医药的玛舒拉沙韦片与玛巴洛沙韦同为PA亚基靶点，其Ⅲ期临床研究数据更具优势。该药物对甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%，乙型流感患者中未检测到耐药突变，耐药性表现突出。 而众生药业的昂拉地韦片则另辟蹊径，瞄准PB2靶点展开研发。在Ⅱ期和Ⅲ期试

打破质疑最好的方式就是证明自己。 正处于舆论风口的百利天恒，在11月18日宣布其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。 这是全球首个在食管癌治疗中取得PFS、OS双终点阳性III期临床研究结果的ADC药物。食管鳞癌也是iza-bren在继鼻咽癌之后，收获的第二个达成确证性注册临床终点的适应症，持续验证了iza-bren在多瘤种的成药性，其他还在III期研究中的临床值得期待。 一家药企想要进化成为MNC，拥有一款“世界级”大药是充分必要条件，在收获爆款药物后才取得进一步并购发展的机会。对于百利天恒而言，iza-bren无疑正是打开通向MNC大门的钥匙，不断读出的爆炸性临床数据意味着，这重预期落地的确定性正在不断增强。 01 填补临床空白的突破 一直以来，美国都被视为现代医学研究的风向标，但其研发也是存在严重局限性的，例如食管癌药物在美国就并没有得到充分重视。 由于饮食习惯的差异，美国食管癌发病率并不高，甚至无法排进癌症发病率的前十位。可与美国形成鲜明对比的是，中国食管癌却存在巨大的临床未满足需求。根据国家癌症中心2022年公开的数据，中国每年新增食管癌患者22.4万人，每年死亡患者18.75万人，新发病患者与死亡患者的比例低至1.19，仅高于“癌王”胰腺癌与肝癌。 图：中国癌症新发病数与死亡数，来源：锦缎研究院 之所以食管癌预后较差，主要是因为临床中缺少有效的后线治疗方案。以食管癌中占比近90%的食管鳞癌（ESCC）为例，中国食管癌患者占全球53.7%，目前一线疗法主要是PD-1药物联合化疗方案，而后线治疗除了单药化疗外，患者几乎没有更好的选择，晚期ESCC患者5年生

继战略投资北海康成后，百洋医药在创新药领域又落一子。 9月12日，百洋医药与专注器官纤维化赛道的济坤医药签订战略合作协议：百洋医药战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，同时锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化（IPF）1类创新药JK1033 项目的所有权益。而且，百洋医药还将对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权。 伴随这次合作的落地，百洋医药勾画的“创新蓝图”跃然纸上。今年是百洋医药成立20周年，也宣告公司即将进入第三个发展十年。对于未来的发展道路，百洋医药设定了三个关键词：品牌、创新、国际化。即以品牌引领夯实企业根基，以创新驱动激活发展新动能，以国际生态拓宽业务版图。 在创新发展战略指引下，百洋医药正以“战略投资+商业化”双轮驱动的新模式聚焦First-in-Class药物和源头创新成果布局，致力于孵化真正能满足临床实际需求的“真创新”项目，加速向科技创新型企业转型升级。 01 解构“非癌之癌” IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，常发生于中老年群体。由于这种疾病预后极差，中位生存时间仅为确诊后的3-5年，致死率比很多肿瘤还要高，因此素有“非癌之癌”之称。 流行病学研究显示，全球约有500万名IPF患者，全球调整后的发病率为（0.09~1.30）/10万，流行率为（0.33~4.51） /10万，而且它的发病率和死亡率均呈逐渐上升趋势。在美国，共约有10万名患者，每年新增约4万例；在中国，IPF患者总数提升至30万-50万名，给医疗体系带来了沉重负担。 然而， 就是这样一种危害性极大的疾病，却存在巨大的临床缺口。由于IPF发病机制复杂，具体成因尚未清晰，致使临床缺乏有效的治疗手段，尚无肯定显著有效的治疗药物、安全性与耐受性均有待提高，现有的药物治疗远远无法满足临床需求。 截至目前，全球共有两款IPF药物获批，分别是吡非尼酮和尼达尼布（O

九价HPV疫苗，终于迎来普惠时代。 9月9日，万泰生物的国产九价HPV疫苗“馨可宁®9”全球首针接种在厦门正式启动，9对母女共同完成了疫苗接种。自此，昂贵的进口疫苗不再是国内消费者的唯一选择，馨可宁®9不仅与进口疫苗等效，而且价格仅499元/支，约为进口疫苗的40%。 虽然在二价HPV疫苗的助推下，中国9岁⾄45岁⼥性的HPV疫苗⾸剂接种率由2017年的0.01% 提升到了2022年的10.15%，但与欧美国家相比仍有极大的缺口，如澳大利亚的接种率就超过90%。 尤其是防护率更高的九价HPV疫苗，更是因供给短缺而一度严重溢价。并非中国女性不愿意接种九价HPV疫苗，而是进口九价HPV疫苗价格太高，不考虑溢价情况下，全程三剂的价格就接近4000元，这让大多数普通家庭只能望而兴叹。 不可否认，进口HPV疫苗算得上是一款革命性的产品，但其高昂的价格注定了它只能是少数人的选择。但正如华盛顿所言：“如果革命只是为了特权，就不值得被歌颂”。馨可宁®9的意义不仅在于填补了国产九价HPV疫苗的空白，更实现了普通家庭九价HPV疫苗的可及性。 从更深层次思考，馨可宁®9的落地堪称一次普惠性质的疫苗平权革命。 01 疫苗经济学 疫苗，虽然是一种商品，但却更多体现的是公共卫生属性。 这就意味着，接种疫苗不仅是⼀项个⼈健康选择，更是⼀项具有⼴泛经济与社会回报的⾼效投资。疫苗的定价不能仅单独考量市场因素，更要从临床有效性与安全性证据、疾病负担减轻程度、成本-效果与预算影响评估、以及消费者支付意愿等多个维度进行综合考量。 对于整个社会体系而言，接种疫苗算得上是最“划算”的投资，能够避免因疾病带来的更⼤损失，例如直接医疗费⽤、间接的⽣产⼒损失等。因此，疫苗定价首先考量的就应该是宏观层面的社会卫生服务体系视角。 一直以来，进口HPV疫苗的高价格都是中国HPV疫苗可及性的重大障碍，阻碍了我国消除宫颈癌的进程并加

霍金曾提出，在未来的某个时刻，AI将超越人类，成为一种不可思议的存在。这个时刻即被称为“奇点时刻”，将会引发世界质变。 霍金预言的"技术奇点"描绘了AI超越人类认知的未来图景，而在生物医药领域，迪哲医药的“奇点时刻”已在上半年悄然到来。两款核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼双双放量的情况下，迪哲上半年共实现营收3.55亿元，同比增速高达74.4%，自我造血能力不断增强的同时，已实现商业化层面的首次盈利。 除业绩层面的放量外，迪哲医药更是借由舒沃替尼出海美国，证明自身拥有独立孵化管线登陆美国市场的能力。这也使得迪哲长期聚焦源头创新的研发能力得以全面释放，它有潜力将更多在研管线独立复制到美国市场，从而实现整个价值链的完美闭环。 01 本土市场是根基 药企竞争国际化的根基，在于本土市场建立起足够深的护城河。 纵观全球大型MNC公司，它们的成功无一不是建立在稳稳扎根本土市场的基础上。即使美国市场很大，可阿斯利康、诺华、诺和诺德等欧洲药企依然十分重视欧洲本土的开拓，营收占比均在20%以上。 图：全球MNC公司2024年营收一览 但最近三年中国创新药产业陷入一场史无前例的“资本寒冬”，致使大部分biotech对本土市场有心无力。初创药企发不出IPO，上市公司融资困难。为了生存下去，不少biotech开始以海外权益为代价，提前换取现金流。 如何活下去的问题，迪哲早已交出一份满分答卷，即使在“资本寒冬”中，迪哲医药的现金流状况也十分充裕。 首先，迪哲已建立起系列差异化创新管线矩阵，坐拥两大商业化产品，为迪哲源源不断贡献现金流。或许与“星辰大海”的欧美市场相比，国内市场显得天花板不够高，但它却是中国创新药的根基。 不同于陌生的海外市场，本土市场是药企孵化的土壤。无论是行业政策、市场需求、经营效率，本土都是企业最容易建立优势的地方。中国药企想要角逐国际舞台，必须先打牢国内市场的根基。 这一方面，迪哲

Keytruda（K药）为代表的PD-1药物，改写了癌症治疗格局，开创了免疫治疗（IO）的黄金时代。 可PD-1药物辉煌背后，却因应答率和耐药性问题而充满遗憾。PD-1药物400亿美元的规模之下，谁能填补PD-1挖下的坑，谁就有望成为IO疗法2.0时代的答案，这亦是全球各大药企争夺的焦点。 如何全面填补PD-1留下的空白呢？行业之中并未达成共识。有的企业布局药物联用，有的企业重注PD-1双抗。对于这个问题，拥有PD-1药物的复宏汉霖，自2022年5月就开始尝试解题，并最终在今年ASCO上给出了一个出人意料的答案——HLX43（PDL-1 ADC）。 8月14日，世界肺癌大会（WCLC）更新了最新（摘要）数据，显示出该分子在晚期实体瘤、特别是多数接受过检查点抑制剂治疗并失败的后线耐药NSCLC患者中的高效低毒潜力，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC等亚组中展现了更瞩目的疗效，客观缓解率（ORR）达到47.4%，且安全性良好。  当然，HLX43距离最终成药还有一定的距离，尚存不确定因素。但现有的数据已经足以说明PD-1药物留下的坑是可以完美填上的，矗立于潮头的复宏汉霖HLX43无疑是最有希望的玩家。 01 横空出世的“补全计划” 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，大部分肺癌患者确诊时已处于疾病晚期阶段，如肺癌Ⅳ期五年生存率就小于5%。 据GLOBOCAN最新数据显示，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%，这其中约85%的肺癌类型为非小细胞肺癌（NSCLC）。进一步划分，NSCLC又可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）以及其他癌种。 图：NSCLC分类一览 现阶段，表皮生长因子受体（EGFR）是公认的肺癌第一大驱动基因，围绕这一靶点已经诞生了三代EGFR-TKI，整体治疗方案已经趋向于成熟。可即使如此，依然没有彻底改变

499元/支，万泰生物以极具社会责任感的定价，让普通人拥有了进口九价HPV疫苗之外的第二种选择。 作为全国首款、全球第二款九价HPV疫苗，万泰生物的馨可宁®9一经获批就受到了市场的广泛关注。早在2023年7月，《柳叶⼑·感染病学》就曾刊发头对头临床研究数据，国产九价HPV疫苗具有与进⼝九价HPV疫苗相当的免疫应答和安全性，这不禁让人猜想馨可宁®9也会在定价方面对标进口产品。 然而，万泰生物的最终选择超出了所有人的预料，馨可宁®9的定价仅为进口九价HPV疫苗的40%。在效果相当的情况下，这样的定价无疑将帮助馨可宁®9迅速抢占国内市场空间。 万泰生物如此“良心”的定价，并不是为了抢占市场而主动发起的价格战，而是“18年磨一剑”所实现的“次世代”蜕变。疫苗定价是一个政治因素、社会因素、研发因素、成本因素权衡后的结果。在社会效益这一端，人们看到了万泰的价格将大大有助于世卫组织《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》的实现，但在另一端，很多人可能无法想象国产九价HPV疫苗的来之不易。 01 颠覆始于底层 真正的颠覆往往始于底层逻辑的改变。万泰生物九价HPV疫苗的破局恰是由最底层的蛋⽩表达系统开始的。 所谓疫苗，指的是由人工处理的病原微生物或其成分制备的，用于预防相应传染病的生物制品。传统疫苗多采用直接弱化病原体毒性的方式；而基因工程疫苗则是通过基因工程技术，将病原的保护性抗原编码的基因片段克隆入表达载体，生产出与天然病毒结构相似的衣壳蛋白颗粒。 由于HPV病毒难以在体外培养，无法通过传统方式制备疫苗，因此基因工程疫苗成为HPV的主流研发方向。经过多年的研发努力，中国科学家周健和澳大利亚免疫学家Ian Frazer终于在1991年成功表达了HPV病毒样颗粒（VLP），并验证了VLP能激发免疫反应，这也成为后来HPV疫苗研发的核心关键技术。 图：基于VLP理论的疫苗制备过程，来