各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。我们又见面了。我,真的不是故意的...就在今天昨天凌晨,我收到了一封来自FDA的邮件。标题朴实无华而又枯燥,但是绝对的寒意直冲天灵盖。“不要使用Cue Health的COVID-19检测”不知道Cue Health的管理层在看到这个标题的时候,会不会肝颤一下。反正我会。好在,跌无可跌的Cue Health似乎已经对坏消息免疫了,象征性的跌了一丢丢并且在盘后又涨了回来。但是,这并不意味着Cue Health就过关了。FDA的这封警告信值得我们来看看Cue Health到底干了什么逆天的事,这对于它想要聚焦核心业务又意味着什么。Cue Health有两款EUA(紧急使用授权,Emergency Use Authorization) COVID-19检测产品,授权编号分别为EUA200248和EUA210180。FDA在检查中发现这两款产品均存在问题。第一,未经授权变更生产工艺。FDA在检查中发现,公司的两款产品均在获得EUA之后对配方进行了变更。并且,对检测设备的固件进行了更新以便纠正温度变化造成的电信号偏差。这两项变更均未向FDA报告,说改就改了。好家伙,您这直接LDT了啊...当然,这还没完,Cue Health还有令人窒息的第二条操作。第二,不合格的直接放行。检测产品在进行批放行(Lot release)时需要对其NPA(Negative Percent Agreement,阴性预测值)进行检测,当然,Cue Health没有逆天到直接不测。Cue的EUA产品在申报时的放行条件为NPA时99.1%,但是在实际批放行的时候使用了Acceptable Quality Level(AQL,可接受质量水平)作为放行条件。这又是明显的不符合FDA的EUA要求,并且将导致Cue的产品假阳性率提高。简而言之,就是不合格的也给放行了。基本上,看完这