环球视野,深度视角各位亲爱的股东们,大家早上好中午好晚上好。2024年8月27日,FDA批准了一个真正意义上的大Panel IVD产品-- TruSight Oncology (TSO) Comprehensive。而他,来自Illumina。你没看错,就是来自测序仪龙头Illumina。这也是我们这个号一直以来就在传达的一个信息:Illumina正在从硬件厂商变成一个测序综合服务产品提供商。这正好跟CEO Jacob Thaysen的特牛战略“TCoW(Total Cost of Workflow)”相契合...可算是找对了人了。这个产品的信息,胖哥在文章中已经做了比较多的分析,没看过的可以点链接进去看看。点这里->:第一证来了!大panel合规监管补上“最后一块拼图”我们今天蹭蹭热点+洗稿,算是补充点零碎的知识。主要有以下3点:第一,这是个什么产品?第二,对于其他竞争对手会有什么影响?第三,对于国内有什么借鉴意义?#01大大的不同一个总览我们基本能够对这款产品有一个比较全面的了解。第一,这是一个NGS伴随诊断试剂盒产品,拥有517个目标基因,同时检测DNA突变和RNA融合。第二,起始样本为FFPE样本。第三,适用机型为Illumina NextSeq 550Dx第四,伴随适应症为基于NTRK1/2/3融合的泛实体瘤,药物为VITRAKVI(larotrectinib)和基于RET融合的非小细胞肺癌,药物为RETEVMO(selpercatinib)。这是目前真正按照FDA IVD审批体系批准的第一款NGS 大panel,用Illumina自己的话说是“kitted solution”。正如胖哥所言,MSKCC IMPACT和FoundationOne CDx都不能算IVD版本的大panel。实际上,这种“类IVD”的产品FDA批了不止这俩。你比如,来自