北京、上海、波士顿，2024年8月12日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312临床前研究成果在学术界具有声望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》发表。在文章中，加科思首次公开JAB-3312的结构，指出JAB-3312与其它SHP2抑制剂的结合口袋有显著不同，并定义了SHP2的新变构位点。 在这篇文章中，加科思的研究团队详述了分子设计过程中的关键思路和实验结果。研究团队在确认新变构位点可利用的额外口袋后构建了全新的分子骨架。在针对新设计的分子和SHP2蛋白的共结晶分析中发现，新设计的分子能更好地结合到新发现的变构位点，强化了此类分子对SHP2的结合和抑制活性。研究团队在关注对SHP2抑制能力的同时，迭代优化分子的其它药代动力学参数，最终优化得到了各项参数均衡的高效SHP2抑制剂JAB-3312。 JAB-3312表现出了对SHP2变构位点更高的亲和力，以及更强的SHP2磷酸酶抑制活性。JAB-3312在临床前试验中相比其它SHP2抑制活性强20余倍，使得其在所有被用于临床试验的SHP2抑制剂中所需的药物剂量最低（1-4毫克，每日一次）。 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示：“人体内约有180个和疾病相关的蛋白磷酸酶，但目前没有一款被成功开发成药，因此蛋白磷酸酶被贴上‘难成药靶点’标签。JAB-3312是全球唯一进入三期注册性临床试验的蛋白磷酸酶抑制剂，也是唯一的二代SHP2抑制剂。SHP2的突破不仅提供了巨大的临床价值，更具有重大的科学意义，为日后更多的蛋白磷酸酶抑制剂的开发提供了参考。我们希望通过此次文章发布，以及我们正在进行的KRAS G12C抑制剂与SHP2抑制剂联合用药试验极具前景的临床数据，为所有SHP2抑制剂的开发者以及更广泛的蛋白磷酸酶研究者带来信心。” 加科思于2018年启动SHP2抑
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加科思药业在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局。
加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
北京、上海、波士顿，2023年9月20日——加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。 JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。作为口服KRAS抑制剂，JAB-23E73的临床前数据展现了良好的药代动力学特性。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。
加科思向艾力斯授权KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312中国权益
北京、上海、波士顿，2024年8月30日——加科思药业（1167.HK）宣布将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）。 根据协议条款，加科思近期将收到约2亿元款项，其中包括1.5亿元首付款，以及约5000万元研发费用补偿和其他付款，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及分级两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销售提成最高至20%，上述金额为含增值税金额。这标志着加科思正式进入商业化阶段，同时SHP2的研发也迎来了新的里程碑。 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示：我们很高兴与艾力斯达成此次合作。艾力斯在肺癌领域拥有强大的新药研发，临床开发及商业化能力，肺癌是戈来雷塞的首个适应症，也是患者群体最大的适应症。我们相信凭借双方优势的深度契合，此次的强强联手将释放出巨大的临床和商业价值。除戈来雷塞的合作外，艾力斯同时引进SHP2抑制剂JAB-3312，这一产品是全球首款进入注册性临床的SHP2抑制剂，有望与戈来雷塞的联合用药成为一线疗法，这体现了艾力斯在管线布局方面的前瞻性。我们也期待双方通过合作加速推动两款产品的研发和上市，满足更多患者的临床需求。” 艾力斯董事长兼总经理杜锦豪表示：“我们非常高兴与加科思达成战略合作，此次合作必将有利于双方公司共赢成长。多年来，艾力斯以‘科技关爱生命’为企业使命，专注于肿瘤治疗领域的科学探索和药物研发，致力于开发及引进由同类最佳药(Best-in-Class)和首创药物（First-in-Class）构成的优势产品管线。我们在成功自主研发并获批艾弗沙®的同时，打造了一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队，艾弗沙®上市以来，销售业绩
加科思二代SHP2抑制剂研究见刊JMC
加科思二代SHP2抑制剂研究见刊JMC
加科思完成JAB-3312与Glecirasib联用注册性三期临床研究首例患者给药
北京、上海、波士顿，2024年8月7日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和PD-1抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。 Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）获批优先审评。加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示：“目前全球的KRAS G12C抑制剂的研发者都在探索如何通过联合疗法为患者带来更好的治疗效果及序贯治疗方案。根据此前研究，SHP2作为肿瘤免疫通路上的增敏剂，能与KRAS G12C产生协同杀伤肿瘤的作用。我们希望通过这项试验取代由多种静脉注射药物组成的标准治疗方案。” 根据加科思在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的数据显示，glecirasib与JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。最优剂量组为每日800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周）确认客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解。从安全性数据来看，在全部研究患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡，整体安全性可控。 关于Glecirasib Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂
加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
北京、上海、波士顿，2024年7月26日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。 p53是人类癌症中最常发生突变的基因，约50%的癌症患者都存在p53基因突变。JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。 加科思在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的临床前数据显示，JAB-30355是一种有效的选择性p53 Y220C激活剂。JAB-30355在多个CDX和PDX模型中表现出剂量依赖性抗肿瘤活性，并具有良好的耐受性。JAB-30355在与其他抗肿瘤药物联合使用时被观察到协同效应，表明其具有广泛的联合治疗潜力。 目前p53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床II期，JAB-30355正在中美两国同步开展临床试验。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明
加科思任命任忠旭博士担任化学副总裁
北京、上海、波士顿——加科思药业（1167.HK）宣布任命任忠旭博士担任公司化学副总裁，他将参与负责公司在研项目的药物发现和化学研究。 “任忠旭博士在药物化学研究方面有着丰富的经验，他的到来将进一步提升公司的早期研发能力，帮助我们持续突破难成药靶点，我们欢迎他的加入。” 加科思董事长兼CEO王印祥博士表示。 任博士拥有超过20多年的海外工作履历，此前在美国加州的多家生物制药公司担任研发领导职务。他在小分子药物偶联领域有多年的研发经验，同时在小分子药物设计和XDC等领域深耕多年，曾作为共同发明人发现和开发了数个处于临床阶段的药物分子。 任忠旭博士表示：“非常荣幸成为加科思的一员，我和团队将全力以赴，探索更优质的治疗选择。” 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。 了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望
加科思任命肖建军博士担任临床药理副总裁
北京、上海、波士顿——加科思药业（1167.HK）宣布任命肖建军博士担任公司临床药理副总裁，他将常驻波士顿，领导加科思的全球临床药理团队。 “肖建军博士将带来丰富的临床药理研究经验，助力加科思在研项目的全球开发。他的到来将进一步提升公司的研发能力，我们欢迎他的加入。”加科思董事长兼CEO王印祥博士表示。 肖建军博士在美国莱斯大学获得博士学位，之后在纽约州立大学布法罗分校进行了临床药理学、高级药代动力学及药效学方面的专业培训。他拥有超过20年药物研发经验。此前曾任职于诺华、阿斯利康、默沙东等多家跨国药企，并在多家生物科技公司担任过管理职位。 肖建军博士表示：“很荣幸加入加科思，我很期待与团队共事，共同研发富有前景的管线。” 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。 了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望
加科思药业以口头报告形式在ASCO大会公布两项数据
北京、上海、芝加哥，2024年6月2日—— 加科思药业（1167.HK）在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并在教育专场以口头报告形式公布glecirasib注册研究的数据更新。 截至2024年4月7日，有194位患者参与glecirasib和JAB-3312联用的1/2a期试验（NCT05288205），其中102位患者为一线非小细胞肺癌，中位随访时间为10.1个月。 在口头报告专场（摘要编号3008），glecirasib与JAB-3312联用试验的研究者北京大学肿瘤医院主任医师赵军教授介绍了数据，从有效性数据来看，一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者共入组102例，分布在7个剂量组，确认客观缓解率（cORR）为64.7%（66/102），疾病控制率（DCR）为93.1%（95/102）,中位无进展生存期（mPFS）为12.2个月。这项研究进行了充分的剂量探索优化试验，共探索了7个不同的剂量组及给药频率。最优剂量组为800毫克glecirasib与2毫克JAB-3312联用（JAB-3312给药一周，停药一周），cORR为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，mPFS尚未成熟。 从安全性数据来看，在194例患者中，三级或四级治疗相关不良事件（TRAE）的比例为43.8%，无治疗相关的死亡。常见的治疗相关不良事件包括贫血、高甘油三酯血症等，全人群患者和一线非小细胞肺癌患者的安全性特征相似，整体安全性可控。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师王洁教授介绍：“从以上数据可以看出，glecirasib与JAB-3312联合疗法具有良好的安全性特征，有效
加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
北京、上海、波士顿，2024年5月21日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理并纳入优先审评程序，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。根据国家药品监督管理局规定，对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，审评时限为130个工作日，这将进一步加速glecirasib的上市，满足未被满足的临床需求。 2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（cORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。 2022年12月，glecirasib基于良好的疗效和安全特性，被国家药品监督管理局药品评审中心授予用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者二线及以上治疗的突破性治疗药物认定。 此外，glecirasib单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究等。 关于glecirasib Gleciras
加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗结直肠癌注册性三期临床研究获CDE批准
北京、上海、波士顿，2024年5月10日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌近期在中国获批注册性三期临床试验。 此次在中国获批的注册性三期临床试验，旨在评估glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRAS G12C 突变结直肠癌患者的有效性和安全性。2022年10月，加科思与默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思glecirasib与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥®（西妥昔单抗注射液）联合治疗展开临床研究。基于合作协议，由默克提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。 2023年6月，加科思在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据。与西妥昔单抗联合用药的临床试验中，客观缓解率为62.8%（27/43），疾病控制率为93%（40/43）。从安全性数据来看，单药和联合用药的治疗相关性不良事件（TARE）主要为1-2级。 结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤，每年新发病例数约为55万，其中约3%的结直肠癌患者存在KRAS G12C突变。携带KRAS G12C突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。Glecirasib有望为患者带来更多治疗选择。 关于Glecirasib Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加
加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）正式提交
北京、上海、波士顿，2024年5月6日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib（JAB-21822）的新药上市申请（NDA）已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交，用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的二期注册性临床研究（NCT05276726）结果。研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。注册性临床结果将在2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）全体系列（ASCO Plenary Series）及6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授表示："KRAS是最早被发现的癌基因之一，在长达40多年的时间里未能成药，目前在中国尚无相关药品获批上市。肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，现有临床数据表明，glecirasib的有效性和安全性均优于化疗，我们期待该药物能早日上市，为患者带来更多治疗选择。” 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自2015年成立以来，加科思致力于攻克难成药靶点，glecirasib递交NDA对于公司是一项里程碑式的进展，也标志着加科思将进入商业化阶段。此次递交NDA仅仅是一个开始，我们将持续挖掘glecirasib单药及联合用药在肺癌、胰腺癌、结直肠癌及其他多瘤种领域的潜力，解决更多患者实际的临床需求。" 2024年4月ASCO Plenary Series公布的glecirasib二期注册性临床试验数据显示，单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）
加科思KRAS G12C抑制剂注册性试验数据到达主要研究终点
北京、上海、波士顿— 2024年5月1日—— 加科思药业（1167.HK）宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib的二期注册性临床数据于线上举行的4月ASCO全体系列（Asco Plenary Series）正式公布。 中国医学科学院肿瘤医院主任医师石远凯教授作为此项临床试验的首席主要研究者，以线上口头报告的形式公布这项数据（摘要编号 468214）。 从有效性来看，在单药二线非小细胞肺癌患者中，确认客观缓解率（ORR）为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。 中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。中位缓解持续时间（mDoR）数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。 从安全性数据来看，戈来雷塞有良好的安全性特征。无五级副反应，仅有5%的患者停药。和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。 在数据发布后的线上研讨环节，丹那-法博癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute)的Julia K. Rotow博士在接受ASCO Daily News采访时表示，“如果glecirasib能匹配或超过当前的疗效数据，总体改善了副作用，那么这款药物将是一项有吸引力的治疗选择。”她同时指出，独特的安全性特征可能会为gleciraisb与其他药物联用带来空间，而同靶点的其他产品因毒性重叠而无法轻易与其他药物联用。 石远凯教授表示：“肺癌的治疗趋势是减少化疗的使用。目前国内KRAS G12C突变肺癌患者一线治疗失败后，二线疗法以多西他赛等化疗为主，其客观缓解率14%，中位无进展生存期为3.0个月，总生存期为9.1个月。现有临床数据表明，glecirasib的
核心管线亮相！加科思将于ASCO同时口头报告两项数据
北京、上海、芝加哥，2024年4月26日——加科思药业（1167.HK）今日宣布，将于2024年5月31日至6月4日举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布glecirasib（KRAS G12C抑制剂）和JAB-3312（SHP2抑制剂）联用在一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性数据更新，并受ASCO大会邀请在教育专场公布glecirasib单药用于二线及以上NSCLC患者的单臂注册研究的数据更新，主要研究者将参与相关治疗领域进展的讨论。将在5月1日举行的ASCO Plenary Series 会议中发布一项临床数据。 报告详情如下： 报告标题：Glecirasib（JAB-21822）针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的二期单臂注册性临床研究 摘要编号：468214 展示时间：2024年5月1日 3:00-4:00 am 展示类型：线上口头报告—ASCO Plenary Series Program 报告人：石远凯教授 报告标题：KRAS G12C抑制剂（Glecirasib、JAB-21822）和SHP2 抑制剂（JAB-3312）联合治疗KRAS p.G12C突变实体瘤患者的安全性和有效性数据更新 报告编号：3008 展示时间：2024年6月2日4:00 am（北京时间） 展示类型：口头报告专场 临床试验编号：NCT05288205 报告标题：摘要468214的更新：Glecirasib（JAB-21822）针对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者进行的二期单臂注册性临床研究 展示时间：2024年6月2日2:00 am（北京时间） 展示类型：教育专场 加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示：“我们很荣幸在今年的ASCO会议以口头报告的形式发布两项数据。加科思是SHP2抑制剂布局最深入的公司之
加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在美国获得胰腺癌适应症孤儿药认定
北京、上海、波士顿，2024年4月17日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了孤儿药资格认定。此前，glecirasib已被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。 胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，晚期胰腺癌五年总生存率仅为3.1%。孤儿药认定将有助于glecirasib的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。 加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者数据，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。 加科思将持续探索glecirasib在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。glecirasib于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。 关于glecirasib glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定
加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在美国获得胰腺癌适应症孤儿药认定
加科思将于2024 AACR大会发布PARP7抑制剂和p53激活剂临床前数据
北京、上海、圣迭戈，2024年4月9日——加科思药业（1167.HK）今日宣布，将于2024年4月5日至4月10日举行的2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上以摘要形式公布PARP7抑制剂JAB-26766和p53 Y220C激活剂JAB-30355的临床前数据。 加科思首席医学官兼全球研发负责人王宜博士表示：“此次展示的两项临床前数据是我们持续针对关键肿瘤通路开发产品的成果。p53 Y220C是首个进入临床的抑癌基因，有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药。PARP7作为STING信号通路下游的重要靶点，日后有望与肿瘤免疫疗法联用。加科思将在全球开发这两个项目。” AACR 2024年会摘要详情如下： 摘要标题：JAB-26766：有高活性、高选择性的小分子口服PARP7抑制剂 展示时间：2024年4月10日0:30am-3:30am（北京时间） 环节：PO.ET09.01 - DNA反应剂 结论：JAB-26766是一种有效的可口服生物利用的PARP7抑制剂，对 PARP7 的选择性是PARP2 的1800倍以上。JAB-26766作为单药治疗显示出有效的体内抗肿瘤活性，通过与STING激动剂或抗PD-1单抗联用可以进一步增强抗肿瘤作用。 摘要标题：JAB-30355：高活性口服p53 Y220C激活剂 展示时间：2024年4月10日4:30am-8:00am （北京时间） 环节：PO.ET09.09 - 原创抗肿瘤分子4 结论：JAB-30355是一种有效的选择性p53-Y220C激活剂。 JAB-30355表现出剂量依赖性抗肿瘤活性，在卵巢癌、胰腺癌、胃癌和小细胞肺癌的多个CDX和PDX模型中诱导肿瘤生长停滞或消退，并具有良好的耐受性。JAB-30355正在美国进行I/IIa期临床试验，以评估JAB-30355对晚期实体瘤患者的安全性和有效性。 AACR 202
加科思发布2023年度业绩报告 核心项目提交新药上市申请在即
北京、上海、波士顿，2024年3月28日 —— 加科思药业（1167.HK）发布2023全年业绩报告，业绩期内营收6350万元，研发投入3.72亿元，2023年末资金余额12亿元。加科思同时公布了近期业务进展及预期里程碑事件。 加科思药业董事长兼CEO王印祥博士表示：“在过去一年，加科思的多个项目取得进展，SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联合用药在中国获批开展三期注册性临床试验，加科思成为首个将SHP2推向注册性临床试验的企业，这是我们布局难成药靶点的阶段性成果。核心产品戈来雷塞完成注册性临床试验入组，并将于2024年上半年提交新药上市申请，这标志着加科思将进入商业化阶段。” 核心项目加速推进 KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（JAB-21822） 非小细胞肺癌： • 二线单药非小细胞肺癌二期注册性临床试验已完成入组，将按原计划于2024年二季度向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交新药上市申请 • 一线与SHP2抑制剂JAB-3312联合用药三期注册性临床试验在中国获批 胰腺癌： • 二线及以上单药治疗胰腺癌已在国内启动二期注册性临床试验 • 已在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）发布数据，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月 结直肠癌： • 已在AACR-JCA公布戈来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据 • 单药及与西妥昔单抗联合用药三期注册性临床试验预计于2024年二季度获CDE批准 泛瘤种： • 泛瘤种包括胆道肿瘤，胃癌、小
加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND
北京、上海、波士顿，2024年3月1日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。 P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。相关研究表明，JAB-30300对P53 Y220C突变蛋白显示出非常高的亲和力，在多种肿瘤模型中实现了肿瘤消退，包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等。JAB-30300也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药，为患者带来更多治疗方案。 目前P53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床一期，JAB-30300有望成为首批上市的产品之一。 关于加科思 加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。 了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“
加科思SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准
北京、上海、波士顿，2024年2月18日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验，JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。 此次在中国获批的是一项随机阳性药对照的三期试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。 加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验，2023年在ESMO大会（欧洲肿瘤内科学会年会）发布的数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，其中有58位一线治疗的患者（包括7个剂量组），ORR（客观缓解率）为65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）为100%。其中在800毫克戈来雷塞（每日一次）及2毫克JAB-3312（每日一次，给药一周停药一周）联用的剂量组中，ORR为86.7%（13/15），该临床研究在持续入组中。 目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法，加科思的JAB-3312联合戈来雷塞均为口服制剂，也是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。 关于JAB-3312 JAB-3312是一种高选择性的SHP2抑制剂，具有同类最佳潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲进行多项JAB-3312的临床试验，包括和戈来雷塞等项目的联合用药试验。与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药的三期临床试验于2024年2月在中国获批。 关于戈来雷塞（glecirasib） 戈来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12
加科思公布戈来雷塞胰腺癌等多种实体瘤中的疗效 客观缓解率达48%
北京、旧金山，2024年1月20日——加科思药业（1167.HK）在今日召开的2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）口头报告专场（Oral Abstract Session）公布戈来雷塞治疗胰腺癌和其他实体瘤患者临床数据。 截至2023年12月6日，戈来雷塞单药研究在中国、美国、欧洲和以色列等地区入组了52例KRAS G12C突变的胰腺癌及多种其他实体瘤患者，其中胰腺患者31例，胆道肿瘤8例，胃癌及小肠癌各3例，阑尾癌2例，其他实体瘤共5例。 在50例患者疗效可评估实体瘤患者中，确认客观缓解率（cORR）为48%（24/50），疾病控制率（DCR）为90%（45/50）。在二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者中，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。在其他实体瘤人群中总体确认客观缓解率为57.9% （11/19），疾病控制率为84.2%（16/19），中位无进展生存期7.0个月，中位总生存期尚未成熟。以上疗效数据好于同类产品已公布的数据。 戈来雷塞具有良好的耐受性和安全性特征，绝大多数药物相关不良反应为1-2级，25%的患者发生三级以上治疗相关不良事件（TRAE），无患者因TRAE导致永久停用研究药物。 北京大学肿瘤医院消化道肿瘤内科主任沈琳为此项试验的主要研究者，她介绍，“胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%-10%。国内每年有近1-2%的胰腺癌患者带有KRAS G12C突变，在其他实体瘤中的突变率也在1%左右，戈来雷塞本次公布的临床数据已初步证实在胰腺癌和其他实体瘤患者中的疗效，相比于化疗标准治疗，戈来雷塞的客观缓解率更高，安全性耐受性更好，期待戈来雷塞在胰腺癌和
加科思药业将在2024 ASCO GI大会公布格来雷塞治疗胰腺癌等实体瘤临床数据
北京、上海、波士顿，2023年12月7日——加科思药业（1167.HK）今日宣布，将于2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）口头报告专场（Oral Abstract Session）公布一项临床数据，详情如下： 报告编号：604 报告标题：KRAS G12C抑制剂格来雷塞（JAB-21822）在胰腺癌和其他实体瘤患者中的初步有效性和安全性结果 报告时间：2024年1月20日上午6:10-6:20（北京时间） 加科思将持续探索格来雷塞在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。格来雷塞于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。 2023年8月，基于格来雷塞正在进行的I/II期临床试验的疗效和安全特性，格来雷塞被授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，五年总生存率仅为5%。该认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。 2024 ASCO GI年会将于2024年1月18日至20日在美国加利福尼亚州旧金山举行。更多信息请访问大会官网：https://conferences.asco.org/gi/program 关于格来雷塞 格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，格来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。 关于加科思 加科
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