从《规划》角度看微创医疗的发展前景_老虎社区_美港股上老虎

从《规划》角度看微创医疗的发展前景

【微创在斜体字部分】

一、规划文本：

《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

二、《“十四五”医药工业发展规划》摘要及点评：

（一）定义：医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

【微创医疗属于医疗器械领域，属于《“十四五”医药工业发展规划》的规划范畴。】

（二）总体要求：加快创新驱动发展转型。药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级。

【微创医疗公司就是一个创新驱动型公司，创新是驱动公司成长的最重要动力、最核心驱动因素。

微创医疗2022中报披露：“年初截至本报告日，集团及联营公司共有14款产品获得国家药品监督管理局（「国家药监局」）批准上市，1款产品获纳入国家创新医疗器械特别审批程序（「绿色通道」），累计已有26款「绿色通道」产品。在海外，5款产品获得美国食品药品监督管理局（「FDA」）核准，5款产品获得欧盟CE认证。”】

（三）《“十四五”医药工业发展规划》提出的具体目标：

1.一是规模效益稳步增长：“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。

【根据上面定义，医药工业包括医疗器械，整个医药工业行业收入、利润要保持年均增速8%以上。而微创医疗目前最重要的就是要提高收入，在高研发投入的情况下（高研发投入保证了上面提及的创新驱动），收入提高了才可能有利润。

微创最近5年的收入情况如下：2017-2021收入：29.02亿rmb（yoy+13.92%）、45.95亿（+50.72%）、55.36亿（+18.52%）、42.33亿（-18.24%）、49.64亿（+20.02%）。2022H1收入27.18亿（+10.1，剔除汇率影响）。】

【行业龙头企业集中度进一步提高：微创心血管介入业务目前是国内市占率第一；微创心脉的胸主动脉目前是国内市占率第一；心律国产第一；神经介入国产第一；手术机器人国产第一；电生理国产第一；心脏瓣膜国产前二。】

2.《规划》提出的具体目标：二是创新驱动转型成效显现：“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

【微创的研发投入：2021年18.99亿（+51%），2020年12.57亿（+19%），2019年10.57亿（+47%），2018年7.194亿（+89%），2017年3.800亿。】

3.《规划》提出的具体目标：五是制造水平系统提升。药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。

六是国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。

【国际化发展要提速。目前微创的国际化是做得非常好的，中报披露：

国际业务保持稳定增长，心律管理业务、骨科医疗器械业务及心血管介入业务分别录得海外收入同比提升8.1%、9.7%及28.1%。

心脉：产品已进入欧洲、拉美、东南亚等地的21个海外市场。

神经介入业务：NUMEN®弹簧圈栓塞系统在美国、韩国、南美和欧洲多国实现商业植入，国际化布局迎来重大突破。

心脏瓣膜业务：VitaFlow®经导管主动脉瓣及输送系统（「VitaFlow®」）和VitaFlow Liberty ™经导管主动脉瓣及可回收输送系统（「VitaFlow Liberty ™」）在阿根廷已完成多例商业植入； VitaFlow LibertyTM在哥伦比亚获证上市，其欧盟CE认证申请取得阶段性进展，将为该板块增长再添新动能。

手术机器人：鸿鹄®骨科手术机器人在中美两地均获批上市，成为首款亦是目前唯一一款获得美国FDA认证的中国手术机器人。】

（四）《“十四五”医药工业发展规划》提出的重点任务：

1.加快产品创新和产业化技术突破：一是强化关键核心技术攻关，大力推动创新产品研发，提高产业化技术水平。二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用。

【核心还是创新。注意：推动高端医疗器械产业化与应用，直接利好微创机器人等产品。】

2.提升产业链稳定性和竞争力：一是补齐产业链短板，开展关键技术产品攻关，深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范，完善政府采购、首台（套）、首批次等政策。二是提升产业链优势，鼓励企业不断强化体系化制造优势，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势，鼓励生物药产业化技术开发。三是分领域培育优质市场主体，实施医药领航企业培育工程，支持专精特新“小巨人”企业发展。四是优化产业链区域布局，重点支持10个左右城市发展成为产业新动能的主要引擎。

【微创旗下有不少专精特新“小巨人”企业，如心通等】

3.创造国际竞争新优势：一是吸引全球医药创新要素向国内集聚，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，提升临床研究国际化水平。

【吸引全球创新医疗器械率先在我国注册：微创有哪些是先在国内注册，再到国外注册的？图迈是一个，鸿鹄是一个。心通也是国内先注册。心律，太多了。有空全部梳理一遍。】

三、《“十四五”医疗装备产业发展规划》摘要：

（一）定义：医疗装备是指为保障人民群众生命安全和身体健康而开发应用的相关硬件、软件和集成系统的总和，主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。

【微创医疗的业务涉及上述定义中的：诊断检验装备（如国产首个三维心脏电生理标测系统Columbus®）、治疗装备（如冠脉支架）、监护与生命支持装备（如微创的ECMO）、妇幼健康装备（如微创在泌尿妇科方面的布局）、保健康复装备（如微创Rebrain®下肢康复机器人）、有源植介入器械（心通）等。】

（二）发展环境：

1.迈入新阶段：“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模快速扩大,2020年市场规模达到8400亿元，年均复合增长率为11.8%; 制造体系基本健全，形成了 22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求；企业主体发展壮大，规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%,形成了一批协作配套、特色鲜明的产业集群；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，成为全球重要的医疗装备生产基地。特别是在抗击新冠肺炎疫情的斗争中，医疗装备企业积极组织生产、保障供应，有力支撑了国内疫情防控需求和国际抗疫合作。

【市场规模：万亿级别。骨科手术机器人：微创鸿鹄。】

2.新机遇、新挑战

口罩加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。从国内看，我国已转向高质量发展阶段，健康中国战略的实施，人民群众健康管理意识日益增强, 催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求；制造强国战略的实施，产业基础高级化、产业链现代化水平快速提高，产业基础能力日益增强，加速推进医疗装备产业高质量发展。同时，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。

面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗装备发展提出的新任务新要求，面对国际发展环境深刻变化带来的新形势新挑战，必须增强机遇意识和风险意识，坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。

【注意：1.产业链价值链中高端：微创医疗主要做高端；2.超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求：以冠脉支架为例，患者可以选590元的火鸟2，也可以选750元的火翠鸟，还可以选980元的火神鹰，更可以选7000元的火鹰。】

（三）总体部署-基本原则：

1.坚持创新发展。完善产学研医相结合的技术创新体系，推进医疗卫生、生命科学、生物技术与信息通信、新材料等技术的融合应用，研发新技术、拓展新产品、探索新模式，突破产业发展瓶颈，提升技术发展水平。

坚持医工协同。强化需求牵引，鼓励医疗机构、生产企业协同创新资源，积极探索新型合作模式，构建研发生产与推广应用相互促进的循环发展良性机制，提升先进适用产品的供给能力。

坚持安全第一。把质量和安全作为产业发展的生命线，强化企业主体责任，加强安全生产管理和质量管控，加强数据规范管理和开发应用，确保产品安全有效，数据安全可靠, 为全面维护人民健康提供安全支撑。

坚持开放合作。践行开放融通、互利共赢的合作理念，扩大高水平对外开放，以开放促改革、促发展、促创新。坚持“引进来”和“走出去”相结合，积极融入全球医疗装备产业链和价值链，打造国际竞争新优势。

【第一条就是坚持创新，而创新是微创医疗的基因。打造国际竞争新优势：微创的产品，在国外进入国外医保，而且获得医生和患者的广泛认同，如“集团借助联营公司Rapid Medical的丰富渠道资源，推动NUMEN®弹簧圈快速实现商业植入，凭借该产品兼顾柔软度与支撑性的优势，在当地获得临床术者的高度评价”】

（四）总体部署-发展愿景

到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

——全产业链优化升级。医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠 的产业链供应链。

一一技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。

——企业活力显著增强。医疗装备龙头企业的生态主导力和核心竞争力大幅提升，涌现一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新"小巨人”企业，大中小微企业融通发展。

一一产业生态逐步完善。医学+工业、医院+工厂、医生 +工程师等多维度医工协同创新模式初步建立，健康医学服务快速发展，远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展。

——品牌影响力明显提升。医疗装备产品认可度、品牌美誉度及国际影响力快速提升，在全球产业分工和价值链中的地位大幅提高，6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

【微创医疗符合创新力强、附加值高、安全可靠（比如心通的瓣膜就比友商的更安全可靠）的政策导向；体外膜肺氧合机ECMO：微创已全资收购德国公司Hemovent GmbH，其主营产品为ECMO；腔镜手术机器人：图迈；远程医疗：见网页链接和网页链接

6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强：注意，微创医疗是国内高值耗材唯一标的，唯一标的，唯一标的；而且微创医疗已经进入全球医疗器械企业100强第77名，见转发：最新！全球医疗器械企业100强公布最新！全球医疗器械企业100强公布医疗器械经销商联盟 2022-09-10 10:33 发表于江苏来源：医疗器械经销商联... - 雪球 (**.com)】

（五）重点发展领域

1.诊断检验装备。推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。

2.治疗装备。攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。

3.监护与生命支持装备

【微创的ECMO】

4.中医诊疗装备

5.妇幼健康装备

6.保健康复装备

【微创的Rebrain®下肢康复机器人】

7.有源植介入器械：加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

【微创心律的心脏起搏器、微创的3D打印骨科机器人：

】

四、其他相关资料

1.支持空之客“任何定价都取决于供需关系，在医疗的语境下就是一种医疗产品的价值只取决于能否解决迫切的临床需求，而绝不是政策利好利空。事实上，过去医改和控费政策纵有被行业叫苦之处，但整体来看，将有限支付能力“挤”向临床获益更大的产品的趋势是明确而坚定的。”“医疗作为一种以临床获益为唯一目标的产品，能否卖上价只取决于是否能达到目标，不管看得见还是看不见的手，都会是这个原则”的论断。

2.空之客《海外Biotech商业化的成败风云》也对创新医疗器械高值耗材行业有一定的借鉴意义：“从商业化起步、到逐步放量、直至形成规模销售额和稳定盈利（即商业化成功）的过程，往往有数年时间，这其间大概率伴随着公司市值数倍甚至十倍的提升，特别是产品体量预期不断释放兑现、商业化行为扭亏为盈、从量变到质变的过程，就会出现经典的“戴维斯双击”，能给予判断正确的投资人最为丰厚的利润”

“不难发现有不止一家的中国企业，恰恰处在盈利初现和商业化能力被验证的分水岭上，而很明显市场当前对于他们的前景给予了高度悲观的预期，那么预期差就是最大的收益来源”

3.认可空之客《医保控费到底颠覆了什么行业逻辑？》，“1960年代的出生大潮已经开始陆续退休，使得2022年恰恰是未来十年新增退休人员大于新增入职人员的开始，这也将是医保面临最大压力的十年”

一是所谓“以价换量”，即销售额不变甚至增长，但单价下降，意味着药械企业需要生产更多的量来满足更多的需求（呼应普惠性）

二是所谓“腾笼换鸟”，即将医保资金按临床价值和创新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药转向创新药/创新器械。

医保局毕竟是《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五”医疗装备产业发展规划》的发文单位之一，白纸黑字写着医药工业收入和利润都要保持8%的年均增速，《规划》提出“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加，推动创新药和高端医疗器械产业化与应用，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。从现实的角度考虑，任何一个写在重要规划里的数字，五年之后完不成的话，相关部门及负责人都要接受问责，也就是说在发文前对这些能落笔到纸面的定量指标，都是经过审慎论证且获得涉部门的首肯。

国产创新药械仍是百亿量级，集采省出来的钱已经是千亿量级，最终目标是万亿量级，这就是医保客观上在做的事情。

“事实上，在大跌前后，医保的影响并没有变化，行业的逻辑也没有颠覆，而是此前部分人对医疗行业产生了不切实际的预期偏差，最近出现的大跌只不过是一种纠偏。医保还是那个医保，医疗还是那个医疗。”

4.认可userfield《从医疗器械创新产品，看医药产业投资机会》提出的“有足够快的产品迭代，足够强的差异化产品，才是跳出同质比价的被动局面，正确面对集采的方式。当然，创新不容易，但也只有这条路，才能在现有的政策环境下真正成长，否则手里都是你有我也有的产品，被集采大砍价也不要怨天尤人。”。

5.认可青侨阳光《从艰难挑战中汲取营养》《当下医药：政策、供求与定价》等文中提出的的“对于硬核优势产品而言，医保并不足以根本性动摇自己的高定价根基，反而为自己清除“假高端”竞品，使得自己拥有了更好的定价环境。”、内卷不是问题，内卷带来的竞争压力反而可能极大提升本土药械企业的创新竞争力，问题是谁会胜出。“国产优势向产业高端的创新药械迁移的过程中，会带来显著的国产替代机会、与广阔的国际化拓展空间，这会是个非常持续而绵延的系统性机会”、

“优先看好本土创新”、“投好一个好的公司，大概率远超投好几个均衡配置的、相对平庸的公司”、“聚焦于甄选未来的时代徽章，去投既不可替代、也不可回避的这类公司”等说法。我们希望重仓的公司，应该是未来行业里“不可替代且不可回避”的时代徽章级企业。不可替代，是因为业务本质里自带某种无法被轻易模仿的特性，比如以前总结的“新”（看不懂-学不会-做不了）、“特”（进不来）、“强”（留不下，高端复杂器械）。不可回避，是因为能在关键细分领域里拉开绝对性竞争优势。“既不可替代（性能全球最优），也不可回避（市场空间巨大）”的时代徽章企业。

而微创医疗是国产医疗器械高值耗材不可替代、也不可回避的标的。只要我国存在医疗器械高值耗材这个行业，就绕不开微创医疗。