计划递交上市申请！泰它西普治疗重症肌无力国内Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

8月13日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®），用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅲ期临床研究，达到临床试验主要研究终点，将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性，由北京医院牵头负责，符合要求的受试者按照1:1的比例随机分配至泰它西普240 mg组和安慰剂组。临床研究结果显示，泰它西普可持续有效改善全身型重症肌无力患者的临床状况，显示出良好的疗效和安全性。

重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），已被纳入我国《第一批罕见病目录》。根据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者人数预计2025年达到114.60万，中国患者人数约为21.67万。

对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。近年来，B细胞靶向治疗在重症肌无力中显示出较好的治疗前景，研究发现，相比传统免疫治疗方案，B细胞靶向治疗可显著降低重症肌无力的复发率，且停药率低。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。

近期，泰它西普在重症肌无力适应症领域喜讯不断。8月5日，荣昌生物已宣布该适应症的全球多中心Ⅲ期临床实现了美国首例患者入组。值得一提的是，泰它西普在重症肌无力领域斩获中国国家药监局突破性治疗品种、美国FDA孤儿药和快速通道三项认定。