心玮医疗能否站稳神经介入蓝海市场？

一、公司简介

我们是一家创新型神经介入医疗器械公司，凭借商业化产品及在研产品的广泛产品组合在中国神经介入市场占据领导地位。产品组合包括神经介入及心脏医疗器械。凭借我们在研发、生产及商业化方面的能力，我们致力通过商业化在研产品，降低中国乃至全球的脑卒中死亡率并改善预后。

二、行业概览

1.市场行情

中国神经介入医疗器械市场长期高增长，复合增长率高达21%。

图源：招股书

2.竞争对手

于2019年，中国神经介入市场的五大参与者均为国际公司（美敦力、史赛克、强生等），合共占市场份额超过80%，且于2019年，按中国神经介入器械销售收益计，最大参与者的市场份额超过30%。

图源：招股书

三、业务介绍

图源：招股书

两个核心产品Captor取栓器械和左心耳封堵器

·Captor取栓器械

Captor用于微创取栓术，为因大血管而患有急性缺血性脑卒中(AIS)的患者(AISLVO患者）移除脑血管中的血栓或血块。该产品可在安置器械后，通过在闭塞的血管中捕获目标血栓而恢复血液流动。对于不符合做静脉溶栓(IVT)或对静脉溶栓治疗无感的AIS-LVO患者，NMPA批准的Captor适应症为在症状出现后八小时内为该等患者清除血栓，亦可根据患者的适应症结合IVT手术同时进行。

我们于2019年12月向NMPA递交Captor的注册申请，并于2020年8月收到NMPA的批准，该产品乃国内首款获得NMPA批准的多点显影取栓支架。销售于2020年12月开始。

我们已通过对使用Captor进行支架取栓术和使用美敦力血流重建装置SolitaireFR(Solitaire FR)的病患的安全及疗效终点进行比较，于中国完成多中心、随机分组及非劣效性临床试验，以评估Captor的疗效及安全性。我们在临床试验中将Solitaire FR用作对照组的器械，因为(i)Solitaire FR为领先的支架取回器产品之一，具有相对较大的市场份额，并且近年来在神经介入支架取栓器产品的临床试验中通常用作基准，及(ii)其为我们于2018年开始进行Captor临床试验时由美敦力在中国注册并商业化的最新血流重建装置型号。2018年3月至2019年7月，试验共计招募253名合资格受试者，彼等被随机分组至Captor组及Solitaire组，各组分别分配126名及127名受试者。Captor显示了相较Solitaire FR的安全性及疗效的非劣效性。

·左心耳封堵器

我们的左心耳封堵器是永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械，以防止左心耳血栓，引起栓塞。左心耳封堵器为疗效确切的单次手术治疗方案，尤其适用于不适合长期口服抗抑治疗且出血性并发症风险较高的患者。我们已于2020年12月完成临床试验，并于2021年5月获NMPA认可进行注册审查。我们预期将于2021年第四季度取得NMPA批文，并于2022年第二季度开始销售。

为证明左心耳封堵器对不适合长期进行华法林抗凝治疗的非瓣膜性房颤(AF)患者的疗效及安全性，我们于2017年9月在中国进行一项多中心单臂临床试验，并于2020年12月完成临床试验。本次试验招募合计212名受试者。我们于2020年5月完成临床试验程序，并完成对所有受试者进行术后七天、一个月、三个月、六个月及12个月的跟进工作。我们的左心耳封堵器显示良好的安全性及疗效。

四、分析

目前有3款产品已实现商业化核心产品Captor，非核心产品EraFlex远端通路导管和SupSelek微导管。临床、注册准备、审批及完成的产品有13款，其中就包括核心产品左心耳封堵器，左心耳封堵器预计2022年第二季度实现商业化。

目前有两点需要我们注意：

1.客户集中度较高，前五大客户占收益比68.8%，后续产品销售增长有可能会放缓。

2.核心产品Captor正在被美敦力起诉侵害发明专利。

中国神经介入医疗器械市场尽管保持高增长，但因为技术门槛高，研发投入大，即使未来有国内企业替代国际公司，也不一定是心玮医疗，对于长期投资我保持中立的态度。

由于详细的招股书还没有出，财务数据、估值数据等需要等到开始招股后再来分析。仅就打新而言目前我会积极参与，只因医疗器械是个好赛道，吃肉概率大XD，心通医疗-B(HK:02160)首日+54.26%，归创通桥-B(HK:02190)首日+40.52%。

个人申购随时会变更，有时文章的操作会和具体操作不同，需要请联系我。

本文仅代表作者个人观点，不构成任何投资建议。

$心通医疗-B(02160)$ $归创通桥-B(02190)$ $微创医疗(00853)$