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关于$(PTLA)$，关注的虎友们都知道目前的重点是正在进行新药申请的Xa因子抑制剂拮抗剂AndexXa。

先来说一下这个药为什么在业内备受瞩目。

最近几年新型抗血栓口服抗凝药物（NOAC）横空出世，它们的药效与传统老药华法林几乎相同，但更便利、更少药物间交互作用、无食物交互作用，还降低了对肾功能的影响，所以取代华法林已是大势所趋。

同时，这种趋势各大公司都有参一脚，如勃林格殷格翰的Pradaxa，拜耳和强生的Xarelto（Rivaroxaban）， 辉瑞和施贵宝的Eliquis（Apixaban），第一三共株式会社的Lixiana（Edoxaban）等。

不过NOAC虽然有一系列的优点，但却因为缺乏“解药”而被限制了前进的步伐——目前没有一种获批的拮抗剂（也就是逆转NOAC的抗凝作用的药物）可以在流血病人紧急手术的时候来用。

而AndexXa就是想成为第一个“解药”。

这就是为什么业内对它倍加关爱，为什么各大公司纷纷往Portola砸钱并且还不要求回报——当然这也和AndexXa很争气的试验数据一直比较正面有关。

孤儿药、需求大、试验数据良好，于是业界顺理成章的认为这个药会很快得到批准，脑洞大一点的还觉得PTLA本身很快会被溢价收购，所以17号的CRL对市场情绪的打击才会这么大。

当然，现在大家关心的问题就是这药到底还能不能批？多久才批？

FDA拒绝的理由有三条：

1. 要求提供额外的关于AndexXa生产相关的主要信息

生产问题对PTLA来说一直都是个问题，AndexXa是一个复杂的蛋白质，生产技术需要时间来沉淀和成熟，而PTLA很显然一直没有那个时间来完善生产技术和扩大生产规模。

换句话说，其实PTLA就AndexXa提出的新药申请本身就有点仓促，再进一步说PTLA的管理层被质疑为急功近利。

2.要求提供更多的数据，否则无法批准用于针对edoxaban和enoxaparin等抗凝剂的逆转。

仅仅只有这一条是不会被发出CRL的，不是大问题。

而且按照公司会议的说法，如果生产问题解决，FDA又对修正的3/4期临床试验结果满意的话，看好作为Xarelto和Eliquis的“解药”而被批准。edoxaban和enoxaparin的问题可以在批准之后再进行扩大标签的补充申请。

3. 要求完成上市后临床承诺以及审查。

语意比较含糊，但应该不是和药品本身数据和潜力有关。

总体而言，看起来问题都出在公司急功近利、和FDA的沟通不足上而不是药品本身上。此外，17号尾盘疑似消息提前泄露导致股票大跌、公司的公关能力太弱鸡新闻稿发布都不及时等等也让人进一步质疑公司的运营能力。

所以长期来说PTLA还是有机会的，如果他们愿意换个好点的CEO的话。

短期？8月30日有个重要的临床数据公布，可以看看情况。

什么时候可能药品审核通过？

“瑞信今天宣布他们预计AndexXa会在17年下半年获得通过，同时把PTLA的目标价格从30降到了25。”

顺便补充一下：花旗将PTLA降级至“持有”，目标价24。大摩虽然没有降级，但把目标价砍到了28。