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脆弱的小心脏可能不适合投资医药股，而无论如何，医药投资者的第一步，应该是了解药物开发过程。

监管风险：药品研发过程

一种药物从开始研发，到最终获得FDA审批通过，可能需要10到15年，花费26亿美元。

临床前测试：在药物可以开始人体测试前，公司（也称为赞助商）必须在临床前测试中证明药物在动物试验中是相当安全的。假设药物通过了这个第一道障碍，公司可以向FDA提交研究性新药申请（IND）。该文件表明赞助公司准备将候选药物进行人体测试。

阶段1：在IND成功向FDA提交后的30天内，如果FDA没有给反馈或者限制进行试验，公司可以开始第1阶段临床试验。第1阶段试验中，会在20至80名健康志愿者中，测试候选药物是否有任何初始毒性迹象。这个阶段还会评估适当的剂量，以及用药时间。通常需要几个月到几年才能完成，大约70％的候选药物会成功进入下一阶段。

阶段2：涉及对目标人群中的一小部分实际患者（通常为几百个）进行取样，以确定最佳剂量，和药物疗效。只有约33％的候选药物成功完成了2期试验，进入临床试验的最后阶段。

阶段3：也称为晚期疗效试验，第3阶段试验旨在了解候选药物在更广泛的患者群体（通常为数千人），数年内服用的表现。假设该药物既安全又有效，公司可以提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）以获得销售许可。大约55％的药物从第3阶段申请上市，其中80％的药物获得最终上市许可。

阶段4：有时药物会被有条件地批准上市，需要制药公司提请上市后试验，称为第4阶段临床试验。这些试验目的是，在真实环境中研究药物的长期风险和疗效状况，确保药物正常运行。

对于投资者来说，重要的是要认识到只有十分之一的候选药物能够进入市场。即使是最有希望的早期药物也可能会失败。

定价风险：谁将支付药费？

但是将产品推向市场只是一个开始。过高的药物价格 --尤其是生物疗法，导致医疗保险公司拒绝承保某些药物，或者要求限制使用。

例如，健康保险公司Anthem拒绝承保Sarepta Therapeutics公司的药eteplirsen$(SRPT)$，这种药每年需要30万美元，用于治疗一种罕见的神经肌肉疾病（叫DMD）。拒绝承保的理由是，对该药的疗效表示担忧。

药物的高成本也引起了政界人士的密切关注，特别是在竞选期。通常关于削减过高药品定价的政治言论发表后，许多生物制药股下跌1％至2％也不少见。

往期链接：

投资医药股（3）：如何评估医药股？

如何投资医药股（2）： 为什么要投资医药股？

如何投资医药股（1）：什么是医药行业

文章翻译自www.fool.com