一份优异真实世界头对头桥接答卷,国产PD-1一条腿踏入了美国市场。 10月26日,ESMO2026,复宏汉霖公布ASTRIDE研究数据:63家美国中心,201例广泛期小细胞肺癌,斯鲁利单抗联合卡铂依托泊苷,头对头打阿替利珠单抗。中位OS 12.4个月对10.2个月,HR 0.82,95%CI 0.56到1.20。 值得注意的是,ASTRIDE是FDA对复宏汉霖出一道命题作文,从立项起就未计划进行优效或非劣效的正式假设检验,核心目的是检验中国数据能不能外推到美国患者身上。 直白点讲,FDA只需要看到斯鲁利单抗ASTRIDE研究在美国人群上能复刻中国或者其他国家地区人群数据即可,即便是这样,斯鲁利单抗在美国真实世界人群硬是做出了很炸裂的数据。 ASTRIDE研究最引人瞩目的数据,藏在“两年生存率”里:32.2%对17.6%,而ASTRUM-005研究全球人群的斯鲁利组两年OS率是32.7%(欧洲获批的核心临床),两个数字几乎完全重合。 01 含金量拉满的桥接研究 单看结果数据,或许完全不能理解这个美国桥接研究的含金量,它几乎代表全球最严苛的一项标准。 ASTRIDE研究的对照组,选择了头对头阿替利珠单抗联合卡铂、依托泊苷,跟当前1L ES-SCLC的SOC标准完全对齐。Flatiron Health真实世界数据里,阿替利珠占美国一线ES-SCLC约78%,度伐利尤约22%,对照组选择了美国医生最常用的方案。 同时在人群和用药场景的选择上,复宏汉霖主动选择拥抱真实世界场景和特征。 63家美国中心,大量社区医院,美国团队自主执行,牵头PI是加州大学戴维斯分校David Gandara教授。在人群分布上,黑人占5%,西班牙裔占4.5%,正面回应了FDA在2024年9月肿瘤MRCT指南草案的要求。注意,少数族裔入组是美国肿瘤临床的公认瓶颈,ASTRIDE研究没有选择回避而是正面硬刚;另
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